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Prevalencia de la sensibilidad al gluten no celíaca en pacientes con adherencia espontánea a la dieta sin gluten

5 de diciembre de 2014 actualizado por: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño cruzado para evaluar la prevalencia de la sensibilidad al gluten no celíaca entre pacientes que siguen espontáneamente una dieta sin gluten

El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de la Sensibilidad al Gluten, mediante un desafío doble ciego controlado con placebo con gluten, seguido de un período de dos meses de dieta baja en FODMAP (oligosacáridos fermentables, disacáridos, monosacáridos y polioles), en pacientes que se adhieren espontáneamente a dieta sin gluten por presentar síntomas tras la exposición al gluten y en los que se haya descartado el diagnóstico de Enfermedad Celíaca y Alergia al Trigo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, I-25123
        • University and Spedali Civili of Brescia, Unit of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adherencia a la dieta sin gluten sin necesidad médica
  • Serología relacionada con la enfermedad celíaca negativa (durante una dieta que contiene gluten)
  • Estructura de las vellosidades normal en la biopsia duodenal (mientras se sigue una dieta que contiene gluten)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad celíaca
  • Diagnóstico de la alergia al trigo
  • Diagnóstico de enfermedad gastrointestinal orgánica
  • Enfermedad concomitante grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: gluten
10 gramos de gluten en cada sobre para dispersar diariamente en los alimentos durante diez días, manteniendo una dieta sin gluten
Otro: gluten
PLACEBO_COMPARADOR: harina sin gluten
10 gramos de harina sin gluten en cada sobre para repartir diariamente en la comida durante diez días, manteniendo una dieta sin gluten
Otro: harina sin gluten

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del paciente para identificar correctamente la fase con gluten
Periodo de tiempo: Tiempo (días) 35
  • tiempo 0: inicio del primer desafío (fase A, ya sea con harina sin gluten o sin gluten)
  • tiempo 10: fin de la fase A e inicio del período de lavado
  • tiempo 25: fin del período de lavado e inicio del segundo desafío (fase B, ya sea con gluten o harina sin gluten)
  • tiempo 35: fin de la fase B
Tiempo (días) 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel sérico de inmunoglobulina A (IgA)/inmunoglobulina G (IgG) antitransglutaminasas tisulares y de antigliadina IgA/IgG
Periodo de tiempo: Tiempo (días) 0, 10, 25, 35
  • tiempo 0: inicio del primer desafío (fase A, ya sea con harina sin gluten o sin gluten)
  • tiempo 10: fin de la fase A e inicio del período de lavado
  • tiempo 25: fin del período de lavado e inicio del segundo desafío (fase B, ya sea con gluten o harina sin gluten)
  • tiempo 35: fin de la fase B
Tiempo (días) 0, 10, 25, 35
Cambio en la Escala Visual de Fatiga
Periodo de tiempo: Tiempo (días) 0, 10, 25, 35
  • tiempo 0: inicio del primer desafío (fase A, ya sea con harina sin gluten o sin gluten)
  • tiempo 10: fin de la fase A e inicio del período de lavado
  • tiempo 25: fin del período de lavado e inicio del segundo desafío (fase B, ya sea con gluten o harina sin gluten)
  • tiempo 35: fin de la fase B
Tiempo (días) 0, 10, 25, 35
Cambio en la puntuación de clasificación gastrointestinal (GSRS) durante el desafío con y sin gluten
Periodo de tiempo: Tiempo (días) 0,10, 25, 35
  • Tiempo 0: Inicio del primer reto (fase A, ya sea con harina sin gluten o sin gluten)
  • Tiempo 10: fin de la fase A e inicio del período de lavado
  • Tiempo 25: fin del período de lavado e inicio del segundo desafío (fase B, ya sea con gluten o harina sin gluten)
  • Hora 35: fin de la fase B
  • Al inicio de la dieta baja en FODMAPs
  • Después de dos meses de dieta baja en FODMAPs
Tiempo (días) 0,10, 25, 35
Cambio en la puntuación de los síntomas (escala de Likert de 1 a 7) según lo registrado en un diario
Periodo de tiempo: De Hora 0 (días) a 10 y de 25 a 35
  • tiempo 0: inicio del primer desafío (fase A, ya sea con harina sin gluten o sin gluten)
  • tiempo 10: fin de la fase A e inicio del período de lavado
  • tiempo 25: fin del período de lavado e inicio del segundo desafío (fase B, ya sea con gluten o harina sin gluten)
  • tiempo 35: fin de la fase B
De Hora 0 (días) a 10 y de 25 a 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Brescia

Investigadores

  • Silla de estudio: Alberto Lanzini, MD, PhD, University of Brescia, Unit of Gastroenterology
  • Investigador principal: Barbara Zanini, MD, PhD, University of Brescia, Unit of Gastroenterology
  • Investigador principal: Chiara Ricci, MD, PhD, University of Brescia, Unit of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-2012-GS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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