A nem cöliákiás gluténérzékenység előfordulása a gluténmentes diétát spontán betartozó betegek körében
2014. december 5. frissítette: Alberto Lanzini, MD PhD, Università degli Studi di Brescia
Leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat keresztezett tervezéssel a nem cöliákiás gluténérzékenység prevalenciájának felmérésére azon betegek körében, akik spontán módon követik a gluténmentes étrendet
Ennek a tanulmánynak a célja a gluténérzékenység prevalenciájának felmérése egy kettős vak, placebo-kontrollos glutén-problémával, majd két hónapig tartó, alacsony FODMAP-tartalmú (Fermentálható Oligoszacharidok Disacharidok Monoszacharidok és Poliolok) diétával, azoknál a betegeknél, akik spontán módon ragaszkodnak az étrendhez. gluténmentes diétát a gluténexpozíció tünetei miatt, és akiknél kizárták a cöliákia és a búzaallergia diagnózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, I-25123
- University and Spedali Civili of Brescia, Unit of Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gluténmentes diéta betartása orvosi igény nélkül
- Negatív coeliakiával kapcsolatos szerológia (gluténtartalmú diéta alatt)
- Normál boholystruktúra nyombélbiopszia során (gluténtartalmú diéta alatt)
Kizárási kritériumok:
- A cöliákia diagnózisa
- A búzaallergia diagnózisa
- Szerves gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálása
- Súlyos kísérő betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glutén
Minden tasakban 10 gramm glutént kell naponta eloszlatni az élelmiszeren tíz napon keresztül, miközben betartja a gluténmentes étrendet
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gluténmentes liszt
10 gramm gluténmentes liszt tasakonként, amelyet naponta tíz napon keresztül az élelmiszeren kell eloszlatni, a gluténmentes étrend betartása mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens azon képessége, hogy helyesen azonosítsa a gluténes fázist
Időkeret: Idő (nap) 35
|
|
Idő (nap) 35
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-szöveti transzglutaminázok immunglobulin A (IgA)/immunglobulin G (IgG) és az anti-gliadin IgA/IgG szérumszintjének változásai
Időkeret: Idő (nap) 0, 10, 25, 35
|
|
Idő (nap) 0, 10, 25, 35
|
|
Változás a fáradtság vizuális skálájában
Időkeret: Idő (nap) 0, 10, 25, 35
|
|
Idő (nap) 0, 10, 25, 35
|
|
A Gastrointestinal Rating Score (GSRS) változása a kihívás során gluténnel és anélkül
Időkeret: Idő (nap) 0,10,25,35
|
|
Idő (nap) 0,10,25,35
|
|
A tünetek pontszámának változása (1-7 Likert-skála) a napi naplóban rögzítettek szerint
Időkeret: Időponttól 0 (nap) 10-ig és 25-től 35-ig
|
|
Időponttól 0 (nap) 10-ig és 25-től 35-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alberto Lanzini, MD, PhD, University of Brescia, Unit of Gastroenterology
- Kutatásvezető: Barbara Zanini, MD, PhD, University of Brescia, Unit of Gastroenterology
- Kutatásvezető: Chiara Ricci, MD, PhD, University of Brescia, Unit of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-2012-GS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .