妊娠初期の外科的中絶における経口ミダゾラムの評価
2018年6月20日 更新者：Lisa Bayer, MD MPH、Oregon Health and Science University
妊娠初期の外科的中絶における不安と痛みに対する経口ミダゾラムの評価：ランダム化比較試験
この研究の目的は、女性が外科的中絶で経験する痛み、不安、副作用のレベルと、抗不安薬ミダゾラムがイブプロフェンおよび傍子宮頸部ブロック (PCB) と併用した場合の影響を判断することです。イブプロフェンと PCB のみの標準的な疼痛治療の代わりに。
調査の概要
詳細な説明
研究の女性は、ミダゾラムまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
すべての参加者は、痛みのための標準的な経口薬（イブプロフェン）と、子宮頸部付近の麻痺薬（リドカイン）の注射（PCB）を受けます。
主要な結果は、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) で報告された、子宮吸引による不安と痛みの患者の知覚です。
副次的結果には、処置前、処置中、および処置後の時点で報告された不安および痛み、ならびに不安および疼痛管理および全体的な中絶経験に対する被験者の満足度が含まれます。
ミダゾラムの用量依存的な前向性記憶喪失効果により、これまで研究されていなかった記憶と想起への影響も調査します。
また、吐き気や眠気などミダゾラムの経口投与でよくみられる副作用についてもデータを収集します。
女性はまた、手順の訪問の1〜3日後に1ページの調査に記入し、事前に住所と切手を貼った封筒を使用して郵送で返送する責任があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97206
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外科的妊娠中絶を自発的に要求する
- 妊娠6 0/7週から10 6/7週の間の子宮内胎嚢を伴う妊娠、超音波による日付
- 吸引吸引可能
- 英語またはスペイン語を話す
- 全身の健康状態良好
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の条件に同意することができ、喜んで
- 家に援助があります。 24時間運転禁止
除外基準:
- - 在胎 11 週 0/7 週以上
- 在胎週数 6 0/7 週未満
- 不完全な中絶
- ミソプロストールによる前投薬
- 過去24時間以内の麻薬性疼痛または抗不安薬の使用
- 過去 3 か月以内のヘロインまたはメタドンの使用
- 過去24時間以内の慢性アルコール依存症またはアルコール中毒
- -要求された麻薬または静脈内鎮静（無作為化の前）
- チェリー/チェリーフレーバーまたはリドカインまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー反応またはアレルギー
- 多動性または攻撃的な行動を含むベンゾジアゼピンに対するアレルギー反応または過敏症 (逆説的反応)
- 入院治療を必要とする医学的問題
- 未治療の急性子宮頸管炎または骨盤内炎症性疾患
- -既知の急性狭隅角緑内障
- 体重が 100 ポンド (45 kg) 未満
- 過去48時間以内にミクロソーム代謝を妨害する強力な薬剤の使用（カルバマゼピン（テグレトール）、シメチジン（タガメット）、ジルチアゼム（カルディゼム）、エリスロマイシン、フルコナゾール（ジフルカン）、イトラコナゾール（スポラノックス）、ケトコナゾール（ニゾラル）、フェノバルビタール、フェニトイン（ディランチン） ）、ネルフィナビル、ラニチジン（ザンタック）、リファンピン（リファジン）、リトナビル（ノルビル）、サキナビル、ベラパミル（カラン））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボチェリーシロップとイブプロフェン
手順の 30 ～ 60 分前に 5 mL の経口プラセボ チェリー シロップと 800 mg の経口イブプロフェン 20 mL の注射 1% リドカイン（エピネフリンなし）
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処置の30～60分前に経口イブプロフェン800mg
他の名前：
手順の 30 ～ 60 分前に 5 mL の経口プラセボ チェリー シロップ
他の名前：
エピネフリンを含まない 1% リドカイン 20 mL の注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラムとイブプロフェン
5 mL の経口ミダゾラム経口シロップ (2 mg/mL) および 800 mg の経口イブプロフェン 処置の 30 ～ 60 分前 20 mL の注射 1% リドカイン (エピネフリンなし)
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処置の30～60分前に経口イブプロフェン800mg
他の名前：
エピネフリンを含まない 1% リドカイン 20 mL の注射
他の名前：
手順の 30 ～ 60 分前に 5 mL 経口ミダゾラム経口シロップ (2 mg/mL)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮吸引中の被験者の痛みと不安の知覚
時間枠：子宮吸引時（前投薬後30～60分）
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被験者は、100 mm のビジュアル アナログ スケールに沿ってマーキングすることにより、子宮吸引時の不安と痛みを評価するよう求められます。0 mm は痛み/不安なし、100 mm は想像できる最悪の痛み/不安です。
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子宮吸引時（前投薬後30～60分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの子宮吸引中の被験者の予想される痛みと不安の知覚
時間枠：ベースライン（試験開始時）
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被験者は、0mm が痛み/不安なし、100mm が想像できる最悪の痛み/不安である mm ビジュアル アナログ スケールに沿ってマークすることにより、子宮吸引時に予想される不安と痛みを評価するよう求められます。
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ベースライン（試験開始時）
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処置室に入る際の被験者の痛みと不安の知覚
時間枠：処置室入室時（前投薬後30～60分）
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被験者は、0mm が痛み/不安なし、100mm が想像できる最悪の痛み/不安である mm Visual Analog Scale に沿ってマーキングすることにより、処置室に入る際の不安と痛みを評価するよう求められます。
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処置室入室時（前投薬後30～60分）
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処置後の被験者の痛みと不安の知覚
時間枠：術後30分
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被験者は、痛み/不安なしを 0mm、想像できる最悪の痛み/不安を 100mm として、mm Visual Analog Scale に沿って印を付けることにより、術後 30 分の不安と痛みを評価するよう求められます。
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術後30分
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患者ポジショニング手順による被験者の不安感
時間枠：内診開始前（前投薬後30～60分）
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被験者は、内診を開始する前に、0mm が不安なし、100mm が想像できる最悪の不安である mm Visual Analog Scale に沿って印を付けることにより、不安を評価するよう求められます。
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内診開始前（前投薬後30～60分）
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子宮頸部拡張中の被験者の痛みの知覚
時間枠：子宮頸管拡張あり（前投薬後30～60分）
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被験者は、0mmが痛みなし、100mmが想像できる最悪の痛みであるmmビジュアルアナログスケールに沿ってマーキングすることにより、子宮頸部拡張時の痛みを評価するよう求められます。
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子宮頸管拡張あり（前投薬後30～60分）
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ベースライン時の不安の状態特性不安インベントリー
時間枠：ベースライン（試験開始時）
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不安の状態特性不安インベントリー (STAI) フォーム Y-1 の平均値を測定します。
不安状態には、「緊張している・心配している」「落ち着いている・安心している」などがあります。
特性不安の項目には、「本当にどうでもいいことで心配しすぎる」、「私は満足している、私は堅実な人間だ」などがあります。
不安の種類ごとに、20 の異なる質問からなる独自の 4 段階の尺度があり、採点されます。
S-不安の 4 段階評価は次のとおりです。
T 型不安症の 4 段階尺度は次のとおりです。1.) ほとんどない、2.) ときどき、3.) よくある、4.) ほとんどいつも
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
状態不安項目と特性不安項目はそれぞれ評価で合計され、各参加者に2つの合計スコア、状態不安スコアと特性不安スコアが提供されました。
各グループの合計スコアの平均と標準偏差が報告されます。
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ベースライン（試験開始時）
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術後30分間の痛みと不安に対する患者の満足度
時間枠：術後30分
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経口ミダゾラムが、術後 30 分での疼痛と不安のコントロールおよび中絶経験に関する全体的な患者満足度の違いと関連しているかどうかを評価すること。
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術後30分
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被験者の痛みと不安に対する満足度 処置後 1 ～ 3 日
時間枠：術後1～3日
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経口ミダゾラムが、術後 1 ～ 3 日での疼痛および不安のコントロールおよび中絶経験に関する全体的な患者満足度の違いと関連しているかどうかを評価すること。
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術後1～3日
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健忘症スコアを使用した被験者の健忘症の程度
時間枠：術後30分
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手術後 30 分の記憶喪失の程度を評価するために、4 段階スケールを使用して手順を思い出す能力によって測定します (0 = 手順のどの部分も思い出すことができない、1 = 手順の一部を思い出して説明することができるが、全体的には最小限の2 = 手順の大部分を思い出して説明することができるが、手順の一部を思い出すことができないことを認める、3 = 手順全体を思い出して説明することができる)。
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術後30分
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被験者の記憶喪失の程度
時間枠：術後1～3日
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記憶喪失の程度を術後 1 ～ 3 日で 100mm ビジュアル アナログ スケールで評価します。0mm は何も記憶しないことを表し、100mm はすべてを記憶することを表します。
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術後1～3日
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被験者の鎮静の程度
時間枠：前投薬後30～60分
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被験者の鎮静の程度は、前投薬の 30 ～ 60 分後、手順の直前に 6 点ラムゼイ スケールで測定されます (1 = 患者は不安で動揺している、または落ち着きがない; 2 = 患者は協力的で、方向性があり、落ち着いている; 3 = 患者は眠っている、反応する)コマンドのみ; 4 = 患者は眠っている、穏やかな揺れ、軽い眉間のたたき、または大きな聴覚刺激に反応する; 5 = 患者は眠っている、しっかりした爪床の圧力などの有害な刺激に反応する; 6 = 患者は眠っている、しっかりした釘に反応しない床圧またはその他の有害な刺激）
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前投薬後30～60分
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被験者のバイタルサイン (心拍数)
時間枠：術中（前投薬後30～60分）
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被験者の心拍数は、手順の期間中評価されます
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術中（前投薬後30～60分）
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被験者のバイタル サイン (心拍数) 処置後 30 分
時間枠：術後30分
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被験者のバイタルサイン（心拍数）は、術後30分で評価されます
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術後30分
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被験者 吐き気 処置後 30 分
時間枠：術後30分
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被験者の吐き気は、術後30分で100mmビジュアルアナログスケールを使用して評価され、0mmはなし、100mmは想像できる最悪のものです
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術後30分
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ミダゾラムまたはプラセボを受け取っているという被験者の正しい識別
時間枠：術後30分
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尋ねられたときに治験薬またはプラセボのどちらを投与されたかを正しく判断できた患者の数
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術後30分
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被験者のバイタル サイン (酸素飽和度)
時間枠：術中（前投薬後30～60分）
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被験者の酸素化状態は、手順の期間中評価されます
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術中（前投薬後30～60分）
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被験者のバイタル サイン (酸素飽和度) 処置後 30 分
時間枠：術後30分
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被験者のバイタルサイン（酸素飽和度）は、術後30分で評価されます
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術後30分
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被験者の眠気 処置後 30 分
時間枠：術後30分
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被験者の眠気は、100mm ビジュアル アナログ スケールを使用して術後 30 分で評価されます。0mm はなし、100mm は想像できる最悪のものです。
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術後30分
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追加の術後鎮痛薬が必要な参加者の数
時間枠：術後30分
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追加の鎮痛剤の必要性について、被験者は術後30分で評価されます。
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術後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Bayer, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 9064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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