Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oral midazolam ved kirurgiske aborter i første trimester

20. juni 2018 oppdatert av: Lisa Bayer, MD MPH, Oregon Health and Science University

En evaluering av oral midazolam for angst og smerte ved kirurgisk abort i første trimester: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme nivået av smerte, angst og bivirkninger som kvinner opplever ved en kirurgisk abort og effekten som anti-angstmedisinen, midazolam, kan ha når den brukes sammen med ibuprofen og en paracervikal blokkering (PCB) i stedet for standard smertebehandling av kun ibuprofen og et PCB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner i studien vil bli randomisert til å motta enten midazolam eller placebo. Hver deltaker vil fortsatt motta standard orale medisiner for smerte (ibuprofen) samt en injeksjon av bedøvende medisin (lidokain) nær livmorhalsen (PCB). De co-primære resultatene er pasientens oppfatning av angst og smerte med uterusaspirasjon rapportert på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer rapportert angst og smerte på tidspunkter før, under og etter prosedyren, samt forsøkspersonens tilfredshet med angst og smertekontroll og generell abortopplevelse. På grunn av den doseavhengige anterograde amnesiske effekten av midazolam, vil vi også undersøke effektene på hukommelse og gjenkalling, som ikke tidligere er studert. I tillegg vil vi også samle inn data om bivirkninger som ofte er forbundet med oral midazolam som kvalme og søvnighet. Kvinner vil også være ansvarlige for å fylle ut en undersøkelse på én side 1-3 dager etter prosedyrebesøket og returnere den med posten med en forhåndsadressert og stemplet konvolutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97206
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Frivillig ber om kirurgisk svangerskapsavbrudd
  • Graviditet med intrauterin svangerskapssekk mellom 6 0/7 og 10 6/7 svangerskapsuker, datert med ultralyd
  • Kvalifisert for sugeaspirasjon
  • Engelsk eller spansktalende
  • God generell helse
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke og godta vilkårene for studien
  • Ha assistanse hjem; ingen kjøring på 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • - Svangerskapsalder 11 0/7 uker eller mer
  • Svangerskapsalder mindre enn 6 0/7 uker
  • Ufullstendig abort
  • Premedisinering med misoprostol
  • Bruk av narkotiske smerter eller angstdempende medisiner innen de siste 24 timene
  • Bruk av heroin eller metadon i løpet av de siste 3 månedene
  • Kronisk alkoholisme eller alkoholforgiftning innen siste 24 timer
  • Forespurt narkotika eller intravenøs sedasjon (før randomisering)
  • Allergisk reaksjon eller allergi mot kirsebær/kirsebærsmak eller lidokain eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Allergisk reaksjon eller følsomhet overfor benzodiazepiner inkludert hyperaktiv eller aggressiv atferd (paradoksal reaksjon)
  • Medisinsk problem som krever innleggelse
  • Ubehandlet akutt cervicitt eller bekkenbetennelse
  • Kjent akutt trangvinklet glaukom
  • Veier mindre enn 100 lb (45 kg)
  • Bruk av potente medisiner som forstyrrer mikrosomal metabolisme i løpet av de siste 48 timene (karbamazepin (Tegretol), cimetidin (Tagamet), diltiazem (Cardizem), erytromycin, flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), (Difenolantylin), ), nelfinavir, ranitidin (Zantac), rifampin (Rifadin), ritonavir (Norvir), saquinavir, verapamil (Calan))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-kirsebærsirup og ibuprofen
5 mL oral placebo-kirsebærsirup og 800 mg oral ibuprofen 30-60 minutter før prosedyren 20 mL injeksjon 1 % lidokain uten epinefrin
Legemiddel: Ibuprofen
800 mg oral ibuprofen 30-60 minutter før prosedyren
Andre navn:
  • Motrin
Annen: Placebo-kirsebærsirup
5 ml oral placebo-kirsebærsirup 30-60 minutter før prosedyren
Andre navn:
  • placebo kirsebærsirup
Legemiddel: Lidokain
injeksjon av 20 ml 1 % lidokain uten adrenalin
Andre navn:
  • lidokain injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam og ibuprofen
5 ml oral midazolam oral sirup (2 mg/ml) og 800 mg oral ibuprofen 30-60 minutter før prosedyren 20 ml injeksjon 1 % lidokain uten epinefrin
Legemiddel: Ibuprofen
800 mg oral ibuprofen 30-60 minutter før prosedyren
Andre navn:
  • Motrin
Legemiddel: Lidokain
injeksjon av 20 ml 1 % lidokain uten adrenalin
Andre navn:
  • lidokain injeksjon
Legemiddel: Midazolam
5 ml oral midazolam oral sirup (2 mg/ml) 30-60 minutter før prosedyren
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets oppfatning av smerte og angst under uterusaspirasjon
Tidsramme: på tidspunktet for livmoraspirasjon (30-60 minutter etter premedisinering)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere angst og smerte på tidspunktet for livmoraspirasjon ved å markere langs en 100 mm visuell analog skala, hvor 0 mm er Ingen smerte/angst og 100 mm er verst tenkelig smerte/angst
på tidspunktet for livmoraspirasjon (30-60 minutter etter premedisinering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forventede oppfatning av smerte og angst under uterusaspirasjon ved baseline
Tidsramme: Baseline (ved inngang til studiet)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere sin forventede angst og smerte på tidspunktet for livmoraspirasjon ved å markere langs en mm visuell analog skala, der 0 mm er ingen smerte/angst og 100 mm er verst tenkelig smerte/angst
Baseline (ved inngang til studiet)
Emnets oppfatning av smerte og angst ved inngang til prosedyrerom
Tidsramme: ved inngang til prosedyrerommet (30-60 minutter etter premedisinering)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere angst og smerte når de går inn i prosedyrerommet ved å markere langs en mm visuell analog skala, der 0 mm er ingen smerte/angst og 100 mm er verst tenkelig smerte/angst
ved inngang til prosedyrerommet (30-60 minutter etter premedisinering)
Emnets oppfatning av smerte og angst etter prosedyre
Tidsramme: 30 minutter etter operasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere angst og smerte 30 minutter postoperativt ved å markere langs en mm Visual Analog Scale, hvor 0 mm er Ingen smerte/angst og 100 mm er verst tenkelig smerte/angst
30 minutter etter operasjon
Emnets oppfatning av angst med pasientposisjoneringsprosedyre
Tidsramme: før du starter bekkenundersøkelse (30-60 minutter etter premedisinering)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere angst før de starter bekkenundersøkelse ved å markere langs en mm Visual Analog Scale, hvor 0 mm er Ingen angst og 100 mm er verst tenkelig angst
før du starter bekkenundersøkelse (30-60 minutter etter premedisinering)
Emnets oppfatning av smerte under cervikal dilatasjon
Tidsramme: med cervikal dilatasjon (30-60 minutter etter premedisinering)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerte på tidspunktet for cervikal dilatasjon ved å markere langs en mm visuell analog skala, med 0 mm som ingen smerte og 100 mm er verst tenkelig smerte
med cervikal dilatasjon (30-60 minutter etter premedisinering)
State-Trait Anxiety Inventory for Anxiety at baseline
Tidsramme: Baseline (ved inngang til studiet)
For å måle gjennomsnittlig State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-1 for angst. Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg." Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person." Hver type angst har sin egen 4-punkts skala med 20 forskjellige spørsmål som scores. 4-punktsskalaen for S-angst er som følger: 1.) ikke i det hele tatt, 2.) noe, 3.) moderat så, 4.) veldig mye. 4-punktsskalaen for T-angst er som følger: 1.) nesten aldri, 2.) noen ganger, 3.) ofte, 4.) nesten alltid. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer større angst. Tilstandsangstelementer og trekkangstelementer ble hver summert i vurdering for å gi to totalskårer for hver deltaker, en tilstandsangstskåre og en egenskapsangstskåre. Gjennomsnitt og standardavvik for totalskåre for hver gruppe rapporteres.
Baseline (ved inngang til studiet)
Pasienttilfredshet med smerte og angst 30 minutter postoperativt
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
For å vurdere om oral midazolam er assosiert med forskjeller i generell pasienttilfredshet med smerte- og angstkontroll og abortopplevelse 30 minutter postoperativt målt med en mm Visual Analog Scale med 0 mm som ikke i det hele tatt fornøyd og 100 mm er veldig fornøyd
30 minutter etter operasjonen
Emnetilfredshet med smerte og angst 1-3 dager etter prosedyre
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
For å vurdere om oral midazolam er assosiert med forskjeller i generell pasienttilfredshet med smerte- og angstkontroll og abortopplevelse 1-3 dager postoperativt målt ved en mm VAS med 0 mm som ikke i det hele tatt fornøyd og 100 mm er veldig fornøyd
1-3 dager etter operasjonen
Emneomfang av hukommelsestap ved bruk av hukommelsestap
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
For å vurdere omfanget av hukommelsestap 30 minutter postoperativt målt ved evnen til å gjenkalle prosedyre ved bruk av 4-punkts skala (0 = ikke i stand til å huske noen del av prosedyren, 1 = i stand til å huske og beskrive noen deler av prosedyren, men har totalt sett minimalt tilbakekalling av prosedyren, 2 = i stand til å huske og beskrive det meste av prosedyren, men innrømmer manglende evne til å huske en del av prosedyren, 3 = i stand til å huske og beskrive hele prosedyren).
30 minutter postoperativt
Omfang av hukommelsestap
Tidsramme: 1-3 dager postoperativt
For å vurdere omfanget av hukommelsestap 1-3 dager postoperativt målt med 100 mm Visual Analog Scale med 0 mm som Husk ingenting og 100 mm er Husk alt.
1-3 dager postoperativt
Emneomfang av sedasjon
Tidsramme: 30-60 minutter etter premedisinering
Individets omfang av sedasjon 30-60 minutter etter premedisinering, like før prosedyren målt ved 6-punkts Ramsay-skalaen (1 = pasienten er engstelig agitert eller rastløs; 2 = pasienten samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 = pasienten sover, reagerer kun til kommandoer; 4 = pasienten sover, reagerer på forsiktig risting, lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; 5 = pasienten sover, reagerer på skadelige stimuli som fast neglesengtrykk; 6 = pasienten sover, har ingen respons på fast negl sengetrykk eller andre skadelige stimuli)
30-60 minutter etter premedisinering
Emnet vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: intraoperativt (30-60 minutter etter premedisinering)
Hjertefrekvensen vil bli vurdert for varigheten av prosedyren
intraoperativt (30-60 minutter etter premedisinering)
Emnet vitale tegn (hjertefrekvens) 30 minutter etter prosedyre
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Vitale tegn (hjertefrekvens) vil bli vurdert 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt
Emne Kvalme 30 minutter etter prosedyre
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Pasientens kvalme vil bli vurdert 30 minutter postoperativt ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med 0 mm som ingen og 100 mm er verst tenkelig
30 minutter postoperativt
Forsøkspersonens korrekte identifikasjon av mottak av midazolam eller placebo
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Antall pasienter som korrekt kunne avgjøre om de fikk studiemedisin eller placebo når de ble spurt
30 minutter postoperativt
Emnet vitale tegn (oksygenmetning)
Tidsramme: intraoperativt (30-60 minutter etter premedisinering)
Fagets oksygeneringsstatus vil bli vurdert for varigheten av prosedyren
intraoperativt (30-60 minutter etter premedisinering)
Emnet vitale tegn (oksygenmetning) 30 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Subjektets vitale tegn (oksygenmetning) vil bli vurdert 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt
Emne Søvnighet 30 minutter etter prosedyre
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Pasientens søvnighet vil bli vurdert 30 minutter postoperativt ved bruk av en 100 mm visuell analog skala med 0 mm som ingen og 100 mm er verst tenkelig
30 minutter postoperativt
Antall deltakere med behov for ytterligere postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Forsøkspersonene vil bli vurdert 30 minutter postoperativt for behov for ytterligere smertestillende medisiner.
30 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Bayer, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 9064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere