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3E Extension Study (3E Ex)

2014年6月17日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

A 3-year, Open-lable, Multi-center Extension Trial of Entecavir Plus Adefovir Combination Treatment for Patients Previously Treated in EXPLORE, EXCEL and EFFORT Ex Study

The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of entecavir 0.5 mg/d + adefovir 10 mg/d for treatment experienced chronic hepatitis B patients.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing、Beijing、中国
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan、Guangdong、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • NanNing、Guangxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • HangZhou No.6 People Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed the EXPLORE or EXCEL studies, or subjects with hepatitis flare after treatment withdrawal in EFFORT study.
  • Subjects who are willing to participate the extension study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who could not compliance with the protocol judged by investigators

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療群
薬：oral entecavir 0.5mg daily and adefovir 10mg daily for 144 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentages of patients achieving HBV DNA< 300copies/mL at week 144
時間枠：Week 144
Week 144

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentages of patients achieving HBV DNA <300copies/mL at week 48/96
時間枠：Week 48 & 96
Week 48 & 96
The log10 reduction in HBV DNA from baseline of DRAGON study at week 48/96/144
時間枠：Week 48 & 96 &144
Week 48 & 96 &144
48/96/144週目にHBeAg喪失またはHBeAg血清変換を示した患者の割合。
時間枠：48週目、96週目、144週目
48週目、96週目、144週目
48/96/144週目にALTが正常化した患者の割合
時間枠：48週目、96週目、144週目
48週目、96週目、144週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

Major Science and Technology Special Project of China 12th Five-year

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOH-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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