3E Extension Study (3E Ex)
17. juni 2014 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A 3-year, Open-lable, Multi-center Extension Trial of Entecavir Plus Adefovir Combination Treatment for Patients Previously Treated in EXPLORE, EXCEL and EFFORT Ex Study
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of entecavir 0.5 mg/d + adefovir 10 mg/d for treatment experienced chronic hepatitis B patients.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospita
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Kina
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan, Guangdong, Kina
- The First People's Hospital of Foshan
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- No.81 Hospital of PLA
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- No.85 Hospital of PLA
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital.SiChuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- HangZhou No.6 People Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who completed the EXPLORE or EXCEL studies, or subjects with hepatitis flare after treatment withdrawal in EFFORT study.
- Subjects who are willing to participate the extension study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who could not compliance with the protocol judged by investigators
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentages of patients achieving HBV DNA< 300copies/mL at week 144
Tidsramme: Week 144
|
Week 144
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentages of patients achieving HBV DNA <300copies/mL at week 48/96
Tidsramme: Week 48 & 96
|
Week 48 & 96
|
|
The log10 reduction in HBV DNA from baseline of DRAGON study at week 48/96/144
Tidsramme: Week 48 & 96 &144
|
Week 48 & 96 &144
|
|
Andel pasienter med HBeAg-tap eller HBeAg-serokonversjon ved uke 48/96/144.
Tidsramme: Uke 48 og 96 og 144
|
Uke 48 og 96 og 144
|
|
Andel pasienter med ALAT-normalisering ved uke 48/96/144
Tidsramme: Uke 48 og 96 og 144
|
Uke 48 og 96 og 144
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Entecavir
- Adefovir
Andre studie-ID-numre
- MOH-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .