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3E Extension Study (3E Ex)

17 juin 2014 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A 3-year, Open-lable, Multi-center Extension Trial of Entecavir Plus Adefovir Combination Treatment for Patients Previously Treated in EXPLORE, EXCEL and EFFORT Ex Study

The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of entecavir 0.5 mg/d + adefovir 10 mg/d for treatment experienced chronic hepatitis B patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Chine
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • HangZhou No.6 People Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed the EXPLORE or EXCEL studies, or subjects with hepatitis flare after treatment withdrawal in EFFORT study.
  • Subjects who are willing to participate the extension study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who could not compliance with the protocol judged by investigators

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de traitement
Médicament: oral entecavir 0.5mg daily and adefovir 10mg daily for 144 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentages of patients achieving HBV DNA< 300copies/mL at week 144
Délai: Week 144
Week 144

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentages of patients achieving HBV DNA <300copies/mL at week 48/96
Délai: Week 48 & 96
Week 48 & 96
The log10 reduction in HBV DNA from baseline of DRAGON study at week 48/96/144
Délai: Week 48 & 96 &144
Week 48 & 96 &144
Pourcentage de patients présentant une perte de HBeAg ou une séroconversion HBeAg à la semaine 48/96/144.
Délai: Semaine 48 & 96 & 144
Semaine 48 & 96 & 144
Pourcentage de patients avec normalisation des ALAT à la semaine 48/96/144
Délai: Semaine 48 & 96 & 144
Semaine 48 & 96 & 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Major Science and Technology Special Project of China 12th Five-year

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOH-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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