Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

3E Extension Study (3E Ex)

17 de junio de 2014 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A 3-year, Open-lable, Multi-center Extension Trial of Entecavir Plus Adefovir Combination Treatment for Patients Previously Treated in EXPLORE, EXCEL and EFFORT Ex Study

The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of entecavir 0.5 mg/d + adefovir 10 mg/d for treatment experienced chronic hepatitis B patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Porcelana
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • No.85 Hospital of PLA
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • HangZhou No.6 People Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed the EXPLORE or EXCEL studies, or subjects with hepatitis flare after treatment withdrawal in EFFORT study.
  • Subjects who are willing to participate the extension study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who could not compliance with the protocol judged by investigators

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de tratamiento
Droga: oral entecavir 0.5mg daily and adefovir 10mg daily for 144 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentages of patients achieving HBV DNA< 300copies/mL at week 144
Periodo de tiempo: Week 144
Week 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentages of patients achieving HBV DNA <300copies/mL at week 48/96
Periodo de tiempo: Week 48 & 96
Week 48 & 96
The log10 reduction in HBV DNA from baseline of DRAGON study at week 48/96/144
Periodo de tiempo: Week 48 & 96 &144
Week 48 & 96 &144
Porcentaje de pacientes con pérdida de HBeAg o seroconversión de HBeAg en la semana 48/96/144.
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96 y 144
Semana 48 y 96 y 144
Porcentaje de pacientes con normalización de ALT en la semana 48/96/144
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96 y 144
Semana 48 y 96 y 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Major Science and Technology Special Project of China 12th Five-year

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOH-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir