3E Extension Study (3E Ex)
17. června 2014 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A 3-year, Open-lable, Multi-center Extension Trial of Entecavir Plus Adefovir Combination Treatment for Patients Previously Treated in EXPLORE, EXCEL and EFFORT Ex Study
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of entecavir 0.5 mg/d + adefovir 10 mg/d for treatment experienced chronic hepatitis B patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospita
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Čína
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan, Guangdong, Čína
- The First People's Hospital of Foshan
-
GuangZhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Čína
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- No.81 Hospital of PLA
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- No.85 Hospital of PLA
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Čína
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital.SiChuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- HangZhou No.6 People Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who completed the EXPLORE or EXCEL studies, or subjects with hepatitis flare after treatment withdrawal in EFFORT study.
- Subjects who are willing to participate the extension study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who could not compliance with the protocol judged by investigators
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentages of patients achieving HBV DNA< 300copies/mL at week 144
Časové okno: Week 144
|
Week 144
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentages of patients achieving HBV DNA <300copies/mL at week 48/96
Časové okno: Week 48 & 96
|
Week 48 & 96
|
|
The log10 reduction in HBV DNA from baseline of DRAGON study at week 48/96/144
Časové okno: Week 48 & 96 &144
|
Week 48 & 96 &144
|
|
Procento pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí HBeAg v týdnu 48/96/144.
Časové okno: Týden 48, 96 a 144
|
Týden 48, 96 a 144
|
|
Procento pacientů s normalizací ALT v týdnu 48/96/144
Časové okno: Týden 48, 96 a 144
|
Týden 48, 96 a 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Entecavir
- Adefovir
Další identifikační čísla studie
- MOH-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .