3E Extension Study (3E Ex)
17 июня 2014 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A 3-year, Open-lable, Multi-center Extension Trial of Entecavir Plus Adefovir Combination Treatment for Patients Previously Treated in EXPLORE, EXCEL and EFFORT Ex Study
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of entecavir 0.5 mg/d + adefovir 10 mg/d for treatment experienced chronic hepatitis B patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospita
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Китай
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan, Guangdong, Китай
- The First People's Hospital of Foshan
-
GuangZhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Китай
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- No.81 Hospital of PLA
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- No.85 Hospital of PLA
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Китай
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital.SiChuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- HangZhou No.6 People Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects who completed the EXPLORE or EXCEL studies, or subjects with hepatitis flare after treatment withdrawal in EFFORT study.
- Subjects who are willing to participate the extension study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who could not compliance with the protocol judged by investigators
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentages of patients achieving HBV DNA< 300copies/mL at week 144
Временное ограничение: Week 144
|
Week 144
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentages of patients achieving HBV DNA <300copies/mL at week 48/96
Временное ограничение: Week 48 & 96
|
Week 48 & 96
|
|
The log10 reduction in HBV DNA from baseline of DRAGON study at week 48/96/144
Временное ограничение: Week 48 & 96 &144
|
Week 48 & 96 &144
|
|
Процент пациентов с потерей HBeAg или сероконверсией HBeAg на неделе 48/96/144.
Временное ограничение: Неделя 48, 96 и 144
|
Неделя 48, 96 и 144
|
|
Процент пациентов с нормализацией АЛТ на 48/96/144 неделе
Временное ограничение: Неделя 48, 96 и 144
|
Неделя 48, 96 и 144
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Энтекавир
- Адефовир
Другие идентификационные номера исследования
- MOH-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .