3E Extension Study (3E Ex)
17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A 3-year, Open-lable, Multi-center Extension Trial of Entecavir Plus Adefovir Combination Treatment for Patients Previously Treated in EXPLORE, EXCEL and EFFORT Ex Study
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of entecavir 0.5 mg/d + adefovir 10 mg/d for treatment experienced chronic hepatitis B patients.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Ditan Hospita
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan, Guangdong, Chiny
- The First People's Hospital of Foshan
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Chiny
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- No.81 Hospital of PLA
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- No.85 Hospital of PLA
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Chiny
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital.SiChuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- HangZhou No.6 People Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who completed the EXPLORE or EXCEL studies, or subjects with hepatitis flare after treatment withdrawal in EFFORT study.
- Subjects who are willing to participate the extension study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who could not compliance with the protocol judged by investigators
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentages of patients achieving HBV DNA< 300copies/mL at week 144
Ramy czasowe: Week 144
|
Week 144
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentages of patients achieving HBV DNA <300copies/mL at week 48/96
Ramy czasowe: Week 48 & 96
|
Week 48 & 96
|
|
The log10 reduction in HBV DNA from baseline of DRAGON study at week 48/96/144
Ramy czasowe: Week 48 & 96 &144
|
Week 48 & 96 &144
|
|
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg lub serokonwersją HBeAg w 48/96/144 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96 i 144
|
Tydzień 48, 96 i 144
|
|
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT w tygodniu 48/96/144
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96 i 144
|
Tydzień 48, 96 i 144
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Entekawir
- Adefowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOH-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .