非心臓手術における脳オキシメトリーと周術期転帰

術中の rSO2 の減少と周術期の有害転帰との関連性を調べた多くの研究があります 3-7。 これらの研究の大部分は心臓手術の設定で行われており、rSO2 の減少 (近赤外分光法で検出) は、有害な神経学的後遺症と非神経学的後遺症の両方に関連している可能性があることを示唆しています。 興味深いことに、そして重要なことに、心臓外科以外の患者 (大規模な腹部手術、頸動脈内膜切除術、肝移植、肺切除術など) の脳の飽和度低下を調べた研究でも、脳の飽和度低下と非神経学的転帰との関連性が明らかになりました 3,7。 -12. これらの小規模な研究では、rSO2 の減少とさまざまな術後合併症および入院期間の延長との間の予備的な相関関係が報告されています。 これらの研究は、rSO2 の変化が従来の血行動態パラメーター (平均動脈圧 (MAP) および心拍数) の変化と相関していないことも示しています。

ただし、これらの研究はすべて同様の欠陥を抱えています。 それらは通常、サイズが小さく、脳の飽和度低下イベントを構成するものの定義がさまざまであり、合併症が不完全または不十分に定義されています。 また、末梢酸素飽和度は通常、ほぼ正常に保たれているため、脳の飽和度低下の機構的な説明も不足しています。

その結果、この先行研究に関して 2 つの当然の疑問が生じます。 第一に、これらの脳の酸素飽和度低下は有害な転帰（非神経学的合併症を含む）の原因であり、第二に、これらの酸素飽和度低下が治療された場合（つまり、脳の酸素化が正常化された場合）、結果は改善されますか（つまり、脳の酸素飽和度低下は単なる付帯現象ですか）？ 多くの研究が、従来の血行動態パラメータ (血圧や心拍数など) と心拍出量および酸素供給量との相関が低いことを示しています13-17。 歴史的に麻酔学と救命救急の分野では、モニタリングと蘇生のターゲットを臓器の流れではなく灌流圧に集中させてきました。 器官が圧力だけでなく流れも必要とするという事実を無視すると、適切な器官の流れの代用として、正常な血管圧 (動脈、中心静脈、肺毛細血管楔入圧など) に過度に依存することになります 18。

脳の酸素化を監視し、脱飽和と非神経学的転帰との関連性を発見することで、脳が組織灌流監視の指標器官であることを示す可能性は十分にあります。 つまり、主要な臓器の灌流は通常、麻酔中に監視されないため、脳オキシメトリーは、組織酸素供給の全体的な減少を監視する優れた手段です。 この仮説と一致して、これまでで最大の脳オキシメトリー試験で、Murkin と同僚は、脳の酸素飽和度低下の発生率と大きさが主要な非神経臓器の罹患率に関連していることを発見しました 19。

治験責任医師はまた、術前および術後 24 時間に血液サンプルを収集し、一連の炎症性バイオマーカーが術後合併症を予測できるかどうかを判断します。

主な目的: 主要な血管および腹部手術を受ける高リスク患者における脳飽和度低下の発生率と重症度を判断する

副次的な目的:

1. 脳の飽和度低下の発生に関連する要因を特定する
2. 酸素飽和度低下と周術期の有害転帰との関係を明らかにする
3. 炎症性バイオマーカーのパネルのレベルが脳の飽和度低下と術後合併症に関連しているかどうかを判断すること。

研究デザイン：前向き観察研究 母集団：非心臓手術を受けている連続した 200 人のハイリスク患者。 高リスク患者は、腹部大動脈瘤修復、主要な肝切除、結腸切除、膵頭十二指腸切除術、または食道切除術を含む主要な非心臓手術を受けている年齢 > 65 として定義されます。

方法: 標準的な CAS モニターに加えて、すべての患者は脈拍輪郭心拍出量モニタリングと脳酸素飽和度モニタリングを受けます。 麻酔技術は、担当の麻酔科医の裁量に委ねられます。 処置中、主治医は rSO2 データを知らされません。

私たちの機関で実施された以前の研究と同様に、心肺変数 (心拍数、収縮期、拡張期および平均動脈血圧、末梢および脳の酸素飽和度、呼気終末 CO2 張力、呼気終末麻酔ガス濃度、心係数など) がサンプリングされます。 60Hzの周波数で。 データは Philips Intellivue® Monitor (Philips Healthcare、Andover、MA)、FloTrac/Vigileo® 低侵襲 CO モニター (Edwards Lifesciences、Orange County、CA)、および ForeSight® Cerebral Oximiter (CasMED、Brantford CT) から取得されます。 TrendFace Solo® ソフトウェア (IExcellence Software、ドイツ) で処理。 動脈血ガスサンプリングは 20 分ごとに行われます。 収集されるその他の術中変数には、症例の持続時間、失血量、麻薬の総投与量、ベンゾジアゼピンの総投与量、昇圧剤の使用と投与量、神経幹局所麻酔薬の使用が含まれます。

脳の飽和度低下の定義は、以前に実施された研究間で異なります。 55% 未満の絶対減少、患者の「ベースライン」 (呼吸室の空気または 100% 酸素のいずれか) からの可変的に定義された減少、特定の脳飽和閾値を下回る時間、または特定の脳飽和閾値を下回る面積 (この測定値) を使用した人もいます。脱飽和の期間と大きさが考慮されます)3,5,21,22。 収集された術中データに基づいて、研究者は現在利用されている脳の酸素飽和度低下の定義をすべて調べ、受信者動作特性曲線を作成して、脳の酸素飽和度低下と周術期転帰を関連付ける予測能力が最も高いパラメータを決定します。

私たちの生物統計コンサルティングユニットと相談して、調査員は以前に報告された脳の飽和度低下の発生率を使用してサンプルサイズを計算しました。これは15〜26％の範囲で、5％の誤差範囲を受け入れました。 発生率の控えめな推定値 (15%) に基づいて、研究者は、脳の飽和度低下の発生率を 5% の誤差範囲で決定するために、合計 195 人の患者を必要とします (図 1 を参照)。 rSO2 データの取得中に 1% の確率でデータ損失が発生したという以前の経験 (技術的な失敗に関連) のため、研究者は 5 人の追加の患者を研究に含めます。 Lan と DeMets のアルファ支出関数を利用して、トライアルを早期に中止できるかどうかを判断します。

副次的アウトカムとして、研究者は rSO2 の減少を、死亡、心筋梗塞、脳血管障害、急性腎障害 (表 223 の表 223 で定義された表 223 の表 223 の表 223 の表 223 の表 223 の表 223 の表 223 の表で表 223 の表で表 223 の表で表される表 223 の表の表 223 の表の表の表 223 の表で表される表 223 に定義された 心筋梗塞、死、心筋梗塞、死、心筋梗塞、死亡、急性腎障害などの明確に定義された合併症の複合体と関連付けます。 CAM-ICU 法、図 324)、術後感染症、および術後 28 日間の 24 時間以上の人工呼吸器の必要性。

この研究の結果に基づいて、研究者は、多変量ロジスティック回帰分析とオッズ比の計算の助けを借りて、脳の飽和度低下の定義が前述の結果測定とほとんど密接に関連していることを判断できます。