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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01838733
비심장 수술에서 대뇌산소측정과 수술 전후 결과
대뇌 불포화반응은 비심장 수술을 받는 환자에게서 자주 발생합니다. 대뇌 불포화반응을 구성하는 것의 정의, 현상의 발생률, 불포화반응과 수술 전후 결과 사이의 연관성, 대뇌 불포화반응의 기계론적 설명은 검토되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이 연구는 고위험 비심장 수술 환자에서 대뇌 불포화반응의 실제 발생률과 크기, 그리고 불포화반응과 수술 전후 결과 사이의 연관성을 확인하고자 합니다.
조사관은 다음을 결정하려고 시도할 것입니다. 매개변수(예: 혈압, 심박출량, 헤모글로빈 농도 및 이산화탄소 수치) 및 (3) 감소된 rSO2의 발생률 및 중증도와 관련 수술 전후의 상관관계.
조사관은 또한 이러한 바이오마커가 수술 후 합병증을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 염증성 바이오마커 패널을 분석할 것입니다.
조사관은 고위험 비심장 수술을 받는 200명의 고위험 환자를 연구할 것입니다. 조사관은 rSO2 감소의 발생률 및 중증도, rSO2 감소 발생과 관련된 요인, rSO2 감소와 사망, 심근경색, 뇌혈관과 같은 잘 정의된 수술 전후 합병증의 복합과 관련된 불리한 수술 전후 결과 사이의 관계를 결정할 것입니다. 사고, 급성 신장 손상, 섬망, 수술 후 감염 및 기계적 환기의 필요성.
연구 개요
상세 설명
rSO2의 수술 중 감소와 불리한 수술 전후 결과 사이의 연관성을 조사한 많은 연구가 있었습니다3-7. 대다수가 심장 수술 환경에 대한 이러한 연구는 rSO2의 감소(근적외선 분광법으로 감지됨)가 불리한 신경학적 및 비신경학적 후유증과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 흥미롭고 중요한 것은 비심장 수술 환자(예: 대대적인 복부 수술, 경동맥 내막 절제술, 간 이식 및 폐 절제술을 받는 환자)의 대뇌 불포화반응을 조사한 연구에서도 대뇌 불포화반응과 비신경학적 결과 사이의 연관성이 밝혀졌다는 것입니다3,7 -12. 이러한 소규모 연구는 rSO2의 감소와 다양한 수술 후 합병증 및 장기 체류 기간 사이의 예비 상관관계를 보고했습니다. 이러한 연구는 또한 rSO2의 변화가 전통적인 혈역학 매개변수(평균 동맥압(MAP) 및 심박수)의 변화와 상관관계가 없음을 보여주었습니다.
그러나 이러한 모든 연구에는 유사한 결함이 있습니다. 그들은 일반적으로 크기가 작고 대뇌 불포화 현상을 구성하는 정의가 다양하며 불완전하거나 제대로 정의되지 않은 합병증이 있습니다. 또한 말초 산소 포화도가 일반적으로 거의 정상에 가깝기 때문에 대뇌 불포화 상태에 대한 기계론적 설명이 부족합니다.
결과적으로 이 선행 연구와 관련하여 두 가지 자연스러운 질문이 제기됩니다. 첫째, 이러한 대뇌 불포화반응이 불리한 결과(비신경학적 합병증 포함)의 원인이 되고, 둘째, 이러한 불포화반응이 치료된다면(즉, 대뇌 산소 공급이 정상화되면) 결과가 개선될까요(즉, 대뇌 불포화반응은 단지 부수적 현상일 뿐입니까)? 수많은 연구에서 심박출량 및 산소 전달에 대한 기존의 혈역학적 매개변수(예: 혈압 및 심박수)의 상관관계가 좋지 않음을 입증했습니다13-17. 역사적으로 마취 및 중환자 치료 분야에서 우리는 모니터링 및 소생 목표를 장기 흐름보다는 관류 압력에 집중했습니다. 장기가 흐름과 압력을 필요로 한다는 사실을 무시하면 적절한 장기 흐름을 위한 대용물로서 정상적인 혈관 압력(예: 동맥, 중심 정맥 및 폐 모세관 쐐기 압력)에 과도하게 의존하게 됩니다18.
대뇌 산소화를 모니터링하고 불포화 상태와 비신경학적 결과 사이의 연관성을 발견하면 뇌가 조직 관류 모니터링을 위한 지표 기관임을 보여줄 수 있습니다. 즉, 주요 장기의 관류는 일반적으로 마취 중에 모니터링되지 않기 때문에 대뇌 산소 측정법은 조직 산소 전달의 전반적인 감소를 모니터링하는 훌륭한 수단입니다. 이 가설과 일치하게 현재까지 가장 큰 대뇌산소측정 실험에서 Murkin과 동료들은 대뇌 불포화반응의 발생률과 정도가 주요 비신경학적 장기 이환율과 관련이 있음을 발견했습니다19.
조사관은 또한 수술 전과 수술 후 24시간에 혈액 샘플을 수집하여 염증 바이오마커 패널이 수술 후 합병증을 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
1차 목표: 주요 혈관 및 복부 수술을 받는 고위험 환자에서 뇌 불포화반응의 발생률과 중증도를 결정합니다.
보조 목표:
- 대뇌 불포화반응의 발생과 관련된 요인을 결정하기 위해
- 불포화 상태와 불리한 수술 결과 사이의 관계를 결정하기 위해
- 염증 바이오마커 패널의 수준이 대뇌 불포화반응 및 수술 후 합병증과 관련이 있는지 확인합니다.
연구 설계: 전향적 관찰 연구 인구: 비심장 수술을 받는 연속 고위험 환자 200명. 고위험 환자는 복부 대동맥류 복구, 주요 간 절제술, 결장 절제술, 췌십이지장 절제술 또는 식도 절제술을 포함한 주요 비심장 수술을 받는 65세 이상의 연령으로 정의됩니다.
방법: 표준 CAS 모니터 외에도 모든 환자는 맥박 윤곽 심박출량 모니터링 및 대뇌 산소 포화도 모니터링을 받게 됩니다. 마취 기술은 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 절차가 진행되는 동안 담당 마취의는 rSO2 데이터에 눈이 멀게 됩니다.
우리 기관에서 수행된 이전 연구와 마찬가지로 심폐 변수(예: 심박수, 수축기, 확장기 및 평균 동맥 혈압, 말초 및 대뇌 산소 포화도, 호기말 CO2 긴장, 호기말 마취 가스 농도 및 심장 지수)가 샘플링됩니다. 60Hz의 주파수에서. 데이터는 Philips Intellivue® Monitor(Philips Healthcare, Andover, MA), FloTrac/Vigileo® 최소 침습 CO 모니터(Edwards Lifesciences, Orange County, CA) 및 ForeSight® Cerebral Oximiter(CasMED, Brantford CT) 및 TrendFace Solo® 소프트웨어(IExcellence Software, 독일)로 처리됩니다. 동맥혈 가스 샘플링은 20분마다 발생합니다. 수집된 기타 수술 중 변수에는 사례 기간, 실혈, 총 마약 용량, 총 벤조디아제핀 용량, 승압제의 사용 및 용량, 신경축 국소 마취제의 사용이 포함됩니다.
대뇌 불포화반응의 정의는 이전에 수행된 연구마다 다릅니다. 일부는 55% 미만의 절대 감소, 환자의 '기준선'(호흡실 공기 또는 100% 산소)에서 가변적으로 정의된 감소, 특정 대뇌 포화 임계값 미만의 시간 또는 특정 대뇌 포화 임계값 미만의 영역(이 측정 불포화의 기간과 크기를 고려합니다)3,5,21,22. 수집된 수술 중 데이터를 기반으로 조사관은 현재 사용되는 대뇌 불포화도 정의를 모두 조사한 다음 수신기 작동 특성 곡선을 구성하여 대뇌 불포화도를 수술 전후 결과와 연결하는 예측 능력이 가장 높은 매개변수를 결정합니다.
Biostatistical Consulting Unit과 협의하여 조사관은 이전에 보고된 대뇌 불포화도 발생률을 사용하여 샘플 크기를 계산했으며 범위는 15-26%이고 오차 범위는 5%입니다. 발병률(15%)의 보수적 추정치를 기준으로 조사자들은 5% 오차 한계로 대뇌 불포화반응 발생률을 결정하기 위해 총 195명의 환자가 필요합니다(그림 1 참조). 연구자들은 rSO2 데이터를 수집하는 동안 데이터 손실률이 1%인 이전 경험(기술적 실패와 관련됨)으로 인해 연구에 5명의 추가 환자를 포함할 것입니다. Lan 및 DeMets 알파 지출 기능을 활용하여 시험을 조기에 중단할 수 있는지 여부를 결정합니다.
2차 결과로서 연구자들은 rSO2의 감소를 사망, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 급성 신장 손상(AKIN 기준, 표 223에 의해 정의됨), 섬망(에 의해 정의됨)과 같은 잘 정의된 수술 전후 합병증의 복합과 연관시키려고 시도할 것입니다. CAM-ICU 방법, 그림 324), 수술 후 감염, 기계적 환기의 필요성 > 수술 후 첫 28일 동안 24시간.
이 연구의 결과를 기반으로 조사관은 다변량 로지스틱 회귀 분석 및 승산비 계산을 통해 대뇌 불포화도의 어떤 정의가 앞서 언급한 결과 측정과 가장 밀접하게 연관되어 있는지 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >65
- 고위험 수술(대동맥류 수술, 간절제술, 췌장절제술, 결장절제술)
제외 기준:
- 이전 뇌졸중
- 백치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대뇌 불포화반응
수술 중 대뇌 불포화반응을 겪는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대뇌 불포화반응
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 수술 전후 결과의 복합 결과
기간: 28일
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사망, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 급성 신장 손상(AKIN 기준에 의해 정의됨), 섬망(CAM-ICU 방법에 의해 정의됨), 수술 후 감염 및 기계적 환기의 필요성 > 수술 후 첫 28일 동안 24시간.
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28일
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수술 전후 염증 바이오마커 수준
기간: 24 시간
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염증성 바이오마커 패널 수준
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duane J Funk, MD FRCP(C), University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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관찰 연구에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한