Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксиметрия и периоперационный исход в несердечной хирургии

8 октября 2024 г. обновлено: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

Церебральная десатурация часто возникает у пациентов, перенесших внесердечные операции. Определение того, что представляет собой церебральная десатурация, частота явления, связь между десатурацией и периоперационным исходом, а также механистические объяснения церебральной десатурации остаются неисследованными. Это исследование направлено на выявление истинной частоты и величины церебральной десатурации у несердечных хирургических пациентов с высоким риском, а также связи между десатурацией и периоперационным исходом.

Исследователи попытаются определить следующее: (1) правильное определение, частоту и тяжесть снижения церебральной сатурации (rSO2) у некардиохирургических пациентов с высоким риском (2) механизмы снижения rSO2 путем корреляции его с изменениями физиологических показателей. параметры (такие как кровяное давление, сердечный выброс, концентрация гемоглобина и уровень углекислого газа) и (3) для корреляции частоты и тяжести снижения rSO2 с соответствующими периоперационными.

Исследователи также проанализируют панель воспалительных биомаркеров, чтобы определить, могут ли эти биомаркеры предсказывать послеоперационные осложнения.

Исследователи изучат 200 пациентов с высоким риском, перенесших внесердечную операцию высокого риска. Исследователи определят частоту и серьезность снижения rSO2, факторы, связанные с возникновением снижения rSO2, а также взаимосвязь между снижением rSO2 и неблагоприятным периоперационным исходом с сочетанием четко определенных периоперационных осложнений, таких как смерть, инфаркт миокарда, цереброваскулярная недостаточность. несчастный случай, острое повреждение почек, делирий, послеоперационные инфекции и необходимость ИВЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Был проведен ряд исследований, в которых изучалась связь между интраоперационным снижением rSO2 и неблагоприятным периоперационным исходом3-7. Эти исследования, подавляющее большинство которых проводилось в условиях кардиохирургии, позволяют предположить, что снижение rSO2 (определяемое с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области) может быть связано как с неблагоприятными неврологическими, так и с неврологическими последствиями. Интересно и важно то, что исследования, изучающие церебральную десатурацию у некардиохирургических пациентов (например, у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, каротидную эндартерэктомию, трансплантацию печени и резекцию легкого), также выявили связь между церебральной десатурацией и не неврологическими исходами3,7. -12. В этих небольших исследованиях сообщалось о предварительных корреляциях между снижением rSO2 и различными послеоперационными осложнениями и увеличением продолжительности пребывания в стационаре. Эти исследования также показали, что изменения rSO2 не коррелируют с изменениями традиционных показателей гемодинамики (среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений).

Однако все эти исследования страдают схожими недостатками. Они, как правило, небольшого размера, имеют разные определения того, что представляет собой событие десатурации головного мозга, и имеют неполные или плохо определенные осложнения. Также отсутствует механистическое объяснение церебральной десатурации, поскольку периферическое насыщение кислородом обычно остается близким к норме.

В связи с этим в связи с этим предварительным исследованием возникают два естественных вопроса. Во-первых, являются ли эти церебральные десатурации причиной неблагоприятных исходов (включая не-неврологические осложнения), и, во-вторых, если бы эти десатурации лечили (т. е. нормализовали бы церебральную оксигенацию), улучшились бы результаты (т. е. или церебральные десатурации просто эпифеномен)? Многочисленные исследования продемонстрировали плохую корреляцию традиционных параметров гемодинамики (таких как артериальное давление и частота сердечных сокращений) с сердечным выбросом и доставкой кислорода13-17. Исторически сложилось так, что в области анестезиологии и интенсивной терапии мы сосредоточили наши цели мониторинга и реанимации на перфузионном давлении, а не на кровотоке в органах. Игнорирование того факта, что органам требуется поток, а также давление, привело к чрезмерной зависимости от нормального сосудистого давления (например, артериального, центрального венозного и легочного капиллярного давления) в качестве суррогата адекватного кровотока в органе18.

Вполне возможно, что мониторинг церебральной оксигенации и обнаружение связи между десатурацией и не неврологическими исходами может показать, что мозг является индексным органом для мониторинга тканевой перфузии. Другими словами, поскольку во время анестезии обычно не контролируют перфузию основных органов, церебральная оксиметрия является отличным средством для мониторинга глобального снижения доставки кислорода тканям. В соответствии с этой гипотезой, в крупнейшем на сегодняшний день исследовании церебральной оксиметрии Муркин и его коллеги обнаружили, что частота и величина церебральной десатурации были связаны с серьезными не неврологическими заболеваниями органов19.

Исследователи также будут собирать образцы крови до операции и через 24 часа после операции, чтобы определить, может ли панель воспалительных биомаркеров предсказать послеоперационные осложнения.

Основная цель: определить частоту и тяжесть церебральной десатурации у пациентов с высоким риском, перенесших обширные сосудистые и абдоминальные операции.

Второстепенные цели:

  1. Определить факторы, связанные с возникновением церебральной десатурации.
  2. Определить взаимосвязь между десатурацией и неблагоприятным периоперационным исходом.
  3. Определить, связаны ли уровни панели воспалительных биомаркеров с церебральной десатурацией и послеоперационными осложнениями.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование. Популяция: 200 последовательных пациентов с высоким риском, перенесших некардиохирургическое вмешательство. Пациенты с высоким риском будут определены как пациенты в возрасте > 65 лет, перенесшие обширные внесердечные операции, включая пластику аневризмы брюшной аорты, обширную резекцию печени, резекцию толстой кишки, панкреатодуоденальную или эзофагоэктомию.

Методы. В дополнение к стандартным мониторам CAS всем пациентам будет проводиться мониторинг сердечного выброса по контуру пульса и мониторинг церебрального насыщения кислородом. Метод анестезии будет на усмотрение лечащего анестезиолога. Во время процедуры лечащий анестезиолог не будет знать данные rSO2.

Как и в предыдущих исследованиях, проведенных в нашем учреждении, будут взяты образцы кардиореспираторных переменных (таких как частота сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, периферическое и церебральное насыщение кислородом, напряжение CO2 в конце выдоха, концентрация анестезирующего газа в конце выдоха и сердечный индекс). на частоте 60 Гц. Данные будут получены с монитора Philips Intellivue® (Philips Healthcare, Andover, MA), минимально инвазивного монитора CO FloTrac/Vigileo® (Edwards Lifesciences, Orange County, CA) и церебрального оксимитера ForeSight® (CasMED, Brantford CT). обработано с помощью программного обеспечения TrendFace Solo® (IExcellence Software, Германия). Анализ газов артериальной крови будет производиться каждые 20 минут. Другие собранные интраоперационные переменные будут включать продолжительность случая, кровопотерю, общую дозу наркотиков, общую дозу бензодиазепинов, использование и дозу вазопрессоров и использование нейроаксиальных местных анестетиков.

Определение церебральной десатурации различается в ранее проведенных исследованиях. Некоторые использовали абсолютное снижение ниже 55%, вариабельно определяемое снижение по сравнению с «исходным уровнем» пациента (дыхание комнатным воздухом или 100% кислородом), время ниже определенного порога церебральной сатурации или область ниже определенного порога церебральной сатурации (это измерение учитывает продолжительность и величину десатурации)3,5,21,22. На основе собранных интраоперационных данных исследователи изучат все используемые в настоящее время определения церебральной десатурации, а затем построят кривые рабочих характеристик приемника, чтобы определить, какой параметр имеет наибольшую прогностическую способность связать церебральную десатурацию с периоперационным исходом.

Консультируясь с нашим биостатистическим консультационным отделом, исследователи рассчитали размер нашей выборки, используя ранее зарегистрированные случаи церебральной десатурации, которые варьируются от 15 до 26%, и допустили погрешность в 5%. Основываясь на консервативной оценке заболеваемости (15%), исследователям потребуется в общей сложности 195 пациентов, чтобы определить частоту церебральной десатурации с погрешностью 5% (см. рисунок 1). Исследователи включат в наше исследование 5 дополнительных пациентов из-за нашего предыдущего опыта 1% скорости потери данных во время сбора данных rSO2 (связанных с техническими сбоями). Функция альфа-расходов Lan и DeMets будет использоваться, чтобы определить, можно ли остановить испытание досрочно.

В качестве вторичных исходов исследователи попытаются сопоставить снижение rSO2 с комбинацией четко определенных периоперационных осложнений, таких как смерть, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, острая почечная недостаточность (определяемая критериями AKIN, таблица 223), делирий (определяемый метод CAM-ICU, рис. 324), послеоперационные инфекции и потребность в искусственной вентиляции легких > 24 часов в первые 28 послеоперационных дней.

На основании результатов этого исследования исследователи смогут определить с помощью многомерного логистического регрессионного анализа и расчета отношения шансов, какое определение церебральной десатурации наиболее тесно связано с вышеупомянутыми показателями исхода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1R9
        • Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст старше 65 лет Некардиохирургические операции высокого риска (восстановление аневризмы аорты, резекция печени, панкреатэктомия, резекция толстой кишки)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >65
  • Хирургия высокого риска (восстановление аневризмы аорты, резекция печени, панкреатэктомия, резекция толстой кишки)

Критерий исключения:

  • Предыдущий ход
  • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Церебральная десатурация
Пациенты с интраоперационной десатурацией головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Церебральная десатурация
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной исход неблагоприятного периоперационного исхода
Временное ограничение: 28 дней
Смерть, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, острая почечная недостаточность (по критериям AKIN), делирий (по определению по методу CAM-ICU), послеоперационные инфекции и потребность в искусственной вентиляции легких > 24 ч в первые 28 послеоперационных дней.
28 дней
Уровни биомаркеров периоперационного воспаления
Временное ограничение: 24 часа
Уровни панели воспалительных биомаркеров
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Duane J Funk, MD FRCP(C), University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться