- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01838733
Церебральная оксиметрия и периоперационный исход в несердечной хирургии
Церебральная десатурация часто возникает у пациентов, перенесших внесердечные операции. Определение того, что представляет собой церебральная десатурация, частота явления, связь между десатурацией и периоперационным исходом, а также механистические объяснения церебральной десатурации остаются неисследованными. Это исследование направлено на выявление истинной частоты и величины церебральной десатурации у несердечных хирургических пациентов с высоким риском, а также связи между десатурацией и периоперационным исходом.
Исследователи попытаются определить следующее: (1) правильное определение, частоту и тяжесть снижения церебральной сатурации (rSO2) у некардиохирургических пациентов с высоким риском (2) механизмы снижения rSO2 путем корреляции его с изменениями физиологических показателей. параметры (такие как кровяное давление, сердечный выброс, концентрация гемоглобина и уровень углекислого газа) и (3) для корреляции частоты и тяжести снижения rSO2 с соответствующими периоперационными.
Исследователи также проанализируют панель воспалительных биомаркеров, чтобы определить, могут ли эти биомаркеры предсказывать послеоперационные осложнения.
Исследователи изучат 200 пациентов с высоким риском, перенесших внесердечную операцию высокого риска. Исследователи определят частоту и серьезность снижения rSO2, факторы, связанные с возникновением снижения rSO2, а также взаимосвязь между снижением rSO2 и неблагоприятным периоперационным исходом с сочетанием четко определенных периоперационных осложнений, таких как смерть, инфаркт миокарда, цереброваскулярная недостаточность. несчастный случай, острое повреждение почек, делирий, послеоперационные инфекции и необходимость ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был проведен ряд исследований, в которых изучалась связь между интраоперационным снижением rSO2 и неблагоприятным периоперационным исходом3-7. Эти исследования, подавляющее большинство которых проводилось в условиях кардиохирургии, позволяют предположить, что снижение rSO2 (определяемое с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области) может быть связано как с неблагоприятными неврологическими, так и с неврологическими последствиями. Интересно и важно то, что исследования, изучающие церебральную десатурацию у некардиохирургических пациентов (например, у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, каротидную эндартерэктомию, трансплантацию печени и резекцию легкого), также выявили связь между церебральной десатурацией и не неврологическими исходами3,7. -12. В этих небольших исследованиях сообщалось о предварительных корреляциях между снижением rSO2 и различными послеоперационными осложнениями и увеличением продолжительности пребывания в стационаре. Эти исследования также показали, что изменения rSO2 не коррелируют с изменениями традиционных показателей гемодинамики (среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений).
Однако все эти исследования страдают схожими недостатками. Они, как правило, небольшого размера, имеют разные определения того, что представляет собой событие десатурации головного мозга, и имеют неполные или плохо определенные осложнения. Также отсутствует механистическое объяснение церебральной десатурации, поскольку периферическое насыщение кислородом обычно остается близким к норме.
В связи с этим в связи с этим предварительным исследованием возникают два естественных вопроса. Во-первых, являются ли эти церебральные десатурации причиной неблагоприятных исходов (включая не-неврологические осложнения), и, во-вторых, если бы эти десатурации лечили (т. е. нормализовали бы церебральную оксигенацию), улучшились бы результаты (т. е. или церебральные десатурации просто эпифеномен)? Многочисленные исследования продемонстрировали плохую корреляцию традиционных параметров гемодинамики (таких как артериальное давление и частота сердечных сокращений) с сердечным выбросом и доставкой кислорода13-17. Исторически сложилось так, что в области анестезиологии и интенсивной терапии мы сосредоточили наши цели мониторинга и реанимации на перфузионном давлении, а не на кровотоке в органах. Игнорирование того факта, что органам требуется поток, а также давление, привело к чрезмерной зависимости от нормального сосудистого давления (например, артериального, центрального венозного и легочного капиллярного давления) в качестве суррогата адекватного кровотока в органе18.
Вполне возможно, что мониторинг церебральной оксигенации и обнаружение связи между десатурацией и не неврологическими исходами может показать, что мозг является индексным органом для мониторинга тканевой перфузии. Другими словами, поскольку во время анестезии обычно не контролируют перфузию основных органов, церебральная оксиметрия является отличным средством для мониторинга глобального снижения доставки кислорода тканям. В соответствии с этой гипотезой, в крупнейшем на сегодняшний день исследовании церебральной оксиметрии Муркин и его коллеги обнаружили, что частота и величина церебральной десатурации были связаны с серьезными не неврологическими заболеваниями органов19.
Исследователи также будут собирать образцы крови до операции и через 24 часа после операции, чтобы определить, может ли панель воспалительных биомаркеров предсказать послеоперационные осложнения.
Основная цель: определить частоту и тяжесть церебральной десатурации у пациентов с высоким риском, перенесших обширные сосудистые и абдоминальные операции.
Второстепенные цели:
- Определить факторы, связанные с возникновением церебральной десатурации.
- Определить взаимосвязь между десатурацией и неблагоприятным периоперационным исходом.
- Определить, связаны ли уровни панели воспалительных биомаркеров с церебральной десатурацией и послеоперационными осложнениями.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование. Популяция: 200 последовательных пациентов с высоким риском, перенесших некардиохирургическое вмешательство. Пациенты с высоким риском будут определены как пациенты в возрасте > 65 лет, перенесшие обширные внесердечные операции, включая пластику аневризмы брюшной аорты, обширную резекцию печени, резекцию толстой кишки, панкреатодуоденальную или эзофагоэктомию.
Методы. В дополнение к стандартным мониторам CAS всем пациентам будет проводиться мониторинг сердечного выброса по контуру пульса и мониторинг церебрального насыщения кислородом. Метод анестезии будет на усмотрение лечащего анестезиолога. Во время процедуры лечащий анестезиолог не будет знать данные rSO2.
Как и в предыдущих исследованиях, проведенных в нашем учреждении, будут взяты образцы кардиореспираторных переменных (таких как частота сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, периферическое и церебральное насыщение кислородом, напряжение CO2 в конце выдоха, концентрация анестезирующего газа в конце выдоха и сердечный индекс). на частоте 60 Гц. Данные будут получены с монитора Philips Intellivue® (Philips Healthcare, Andover, MA), минимально инвазивного монитора CO FloTrac/Vigileo® (Edwards Lifesciences, Orange County, CA) и церебрального оксимитера ForeSight® (CasMED, Brantford CT). обработано с помощью программного обеспечения TrendFace Solo® (IExcellence Software, Германия). Анализ газов артериальной крови будет производиться каждые 20 минут. Другие собранные интраоперационные переменные будут включать продолжительность случая, кровопотерю, общую дозу наркотиков, общую дозу бензодиазепинов, использование и дозу вазопрессоров и использование нейроаксиальных местных анестетиков.
Определение церебральной десатурации различается в ранее проведенных исследованиях. Некоторые использовали абсолютное снижение ниже 55%, вариабельно определяемое снижение по сравнению с «исходным уровнем» пациента (дыхание комнатным воздухом или 100% кислородом), время ниже определенного порога церебральной сатурации или область ниже определенного порога церебральной сатурации (это измерение учитывает продолжительность и величину десатурации)3,5,21,22. На основе собранных интраоперационных данных исследователи изучат все используемые в настоящее время определения церебральной десатурации, а затем построят кривые рабочих характеристик приемника, чтобы определить, какой параметр имеет наибольшую прогностическую способность связать церебральную десатурацию с периоперационным исходом.
Консультируясь с нашим биостатистическим консультационным отделом, исследователи рассчитали размер нашей выборки, используя ранее зарегистрированные случаи церебральной десатурации, которые варьируются от 15 до 26%, и допустили погрешность в 5%. Основываясь на консервативной оценке заболеваемости (15%), исследователям потребуется в общей сложности 195 пациентов, чтобы определить частоту церебральной десатурации с погрешностью 5% (см. рисунок 1). Исследователи включат в наше исследование 5 дополнительных пациентов из-за нашего предыдущего опыта 1% скорости потери данных во время сбора данных rSO2 (связанных с техническими сбоями). Функция альфа-расходов Lan и DeMets будет использоваться, чтобы определить, можно ли остановить испытание досрочно.
В качестве вторичных исходов исследователи попытаются сопоставить снижение rSO2 с комбинацией четко определенных периоперационных осложнений, таких как смерть, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, острая почечная недостаточность (определяемая критериями AKIN, таблица 223), делирий (определяемый метод CAM-ICU, рис. 324), послеоперационные инфекции и потребность в искусственной вентиляции легких > 24 часов в первые 28 послеоперационных дней.
На основании результатов этого исследования исследователи смогут определить с помощью многомерного логистического регрессионного анализа и расчета отношения шансов, какое определение церебральной десатурации наиболее тесно связано с вышеупомянутыми показателями исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1R9
- Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >65
- Хирургия высокого риска (восстановление аневризмы аорты, резекция печени, панкреатэктомия, резекция толстой кишки)
Критерий исключения:
- Предыдущий ход
- слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Церебральная десатурация
Пациенты с интраоперационной десатурацией головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Церебральная десатурация
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной исход неблагоприятного периоперационного исхода
Временное ограничение: 28 дней
|
Смерть, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, острая почечная недостаточность (по критериям AKIN), делирий (по определению по методу CAM-ICU), послеоперационные инфекции и потребность в искусственной вентиляции легких > 24 ч в первые 28 послеоперационных дней.
|
28 дней
|
|
Уровни биомаркеров периоперационного воспаления
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровни панели воспалительных биомаркеров
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duane J Funk, MD FRCP(C), University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Casati A, Spreafico E, Putzu M, Fanelli G. New technology for noninvasive brain monitoring: continuous cerebral oximetry. Minerva Anestesiol. 2006 Jul-Aug;72(7-8):605-25. English, Italian.
- Meng L, Cannesson M, Alexander BS, Yu Z, Kain ZN, Cerussi AE, Tromberg BJ, Mantulin WW. Effect of phenylephrine and ephedrine bolus treatment on cerebral oxygenation in anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):209-17. doi: 10.1093/bja/aer150. Epub 2011 Jun 3.
- Paarmann H, Heringlake M, Heinze H, Hanke T, Sier H, Karsten J, Schon J. Non-invasive cerebral oxygenation reflects mixed venous oxygen saturation during the varying haemodynamic conditions in patients undergoing transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Mar;14(3):268-72. doi: 10.1093/icvts/ivr102. Epub 2011 Dec 7.
- Green DW. A retrospective study of changes in cerebral oxygenation using a cerebral oximeter in older patients undergoing prolonged major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):230-4. doi: 10.1017/S0265021506001645. Epub 2006 Oct 23.
- Davie SN, Grocott HP. Impact of extracranial contamination on regional cerebral oxygen saturation: a comparison of three cerebral oximetry technologies. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):834-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824c00d7.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Lee A, Kim SH, Hong JY, Hwang JH. Effect of anesthetic methods on cerebral oxygen saturation in elderly surgical patients: prospective, randomized, observational study. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2328-34. doi: 10.1007/s00268-012-1676-z.
- Hoppenstein D, Zohar E, Ramaty E, Shabat S, Fredman B. The effects of general vs spinal anesthesia on frontal cerebral oxygen saturation in geriatric patients undergoing emergency surgical fixation of the neck of femur. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):431-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.013.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
- Morimoto Y, Yoshimura M, Utada K, Setoyama K, Matsumoto M, Sakabe T. Prediction of postoperative delirium after abdominal surgery in the elderly. J Anesth. 2009;23(1):51-6. doi: 10.1007/s00540-008-0688-1. Epub 2009 Feb 22.
- Apostolidou I, Morrissette G, Sarwar MF, Konia MR, Kshettry VR, Wahr JA, Lobbestael AA, Nussmeier NA. Cerebral oximetry during cardiac surgery: the association between cerebral oxygen saturation and perioperative patient variables. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1015-21. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.011. Epub 2012 Sep 18.
- Colak Z, Borojevic M, Ivancan V, Gabelica R, Biocina B, Majeric-Kogler V. The relationship between prolonged cerebral oxygen desaturation and postoperative outcome in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Coll Antropol. 2012 Jun;36(2):381-8.
- Kwak HJ, Park SK, Lee KC, Lee DC, Kim JY. High positive end-expiratory pressure preserves cerebral oxygen saturation during laparoscopic cholecystectomy under propofol anesthesia. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):415-20. doi: 10.1007/s00464-012-2447-5. Epub 2012 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2013:015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .