- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01838733
Cerebral oximetri og perioperativt resultat i ikke-hjertekirurgi
Cerebrale desaturationer forekommer hyppigt hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Definitionen af, hvad der udgør en cerebral desaturation, forekomsten af fænomenet, sammenhængen mellem desaturationer og perioperativt resultat og de mekanistiske forklaringer på cerebrale desaturationer forbliver uundersøgte. Denne undersøgelse søger at identificere den sande forekomst og størrelsen af cerebrale desaturationer hos højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter og sammenhængen mellem desaturationer og perioperativt resultat.
Efterforskerne vil forsøge at bestemme følgende (1) Den korrekte definition, forekomst og sværhedsgrad af nedsat cerebral mætning (rSO2) hos højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter (2) mekanismerne omkring fald i rSO2 ved at korrelere det med ændringer i fysiologisk parametre (såsom blodtryk, hjertevolumen, hæmoglobinkoncentration og kuldioxidniveauer) og (3) for at korrelere forekomsten og sværhedsgraden af nedsat rSO2 med relevant perioperativt.
Efterforskerne vil også analysere et panel af inflammatoriske biomarkører for at afgøre, om disse biomarkører har evnen til at forudsige postoperative komplikationer.
Efterforskerne vil studere 200 højrisikopatienter, der gennemgår højrisiko ikke-hjertekirurgi. Forskerne vil bestemme forekomsten og sværhedsgraden af fald i rSO2, de associerede faktorer med forekomsten af nedsat rSO2 og forholdet mellem fald i rSO2 og uønsket perioperativt resultat med en sammensætning af veldefinerede perioperative komplikationer såsom død, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, akut nyreskade, delirium, postoperative infektioner og behov for mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været en række undersøgelser, der har undersøgt en sammenhæng mellem intraoperativt fald i rSO2 og uønsket perioperativt resultat3-7. Disse undersøgelser, hvoraf langt de fleste har været i forbindelse med hjertekirurgi, tyder på, at fald i rSO2 (som påvist ved nær-infrarød spektroskopi) kan være relateret til både uønskede neurologiske og ikke-neurologiske følgesygdomme. Interessant og vigtigt er det, at undersøgelserne, der undersøgte cerebral desaturation hos ikke-hjertekirurgiske patienter (såsom dem, der gennemgår større abdominal kirurgi, carotis endarterektomi, levertransplantation og pulmonal resektion) også har afsløret en sammenhæng mellem cerebral desaturation og ikke-neurologiske udfald3,7 -12. Disse små undersøgelser har rapporteret foreløbige korrelater mellem fald i rSO2 og forskellige postoperative komplikationer og forlænget opholdstid. Disse undersøgelser har også vist, at ændringerne i rSO2 ikke er korreleret med ændringer i traditionelle hæmodynamiske parametre (middelarterietryk (MAP) og hjertefrekvens).
Alle disse undersøgelser lider dog af lignende fejl. De er typisk små i størrelse, har forskellige definitioner af, hvad der udgør en cerebral desaturation begivenhed, og har ufuldstændige eller dårligt definerede komplikationer. Der mangler også en mekanistisk forklaring på de cerebrale desaturationer, da perifer iltmætning typisk forbliver nær normal.
Som følge heraf opstår to naturlige spørgsmål i forhold til denne tidligere forskning. For det første, er disse cerebrale desaturationer forårsagende af de uønskede udfald (herunder ikke-neurologiske komplikationer), og for det andet, hvis disse desaturationer blev behandlet (dvs. hvis cerebral iltning blev normaliseret), ville resultatet blive forbedret (dvs. eller er cerebrale desaturationer blot et epifænomen)? Talrige undersøgelser har vist den dårlige korrelation mellem traditionelle hæmodynamiske parametre (såsom blodtryk og hjertefrekvens) til hjertevolumen og ilttilførsel13-17. Historisk set inden for områderne anæstesiologi og kritisk pleje har vi fokuseret vores overvågnings- og genoplivningsmål på perfusionstryk snarere end organstrømme. At ignorere det faktum, at organer kræver flow såvel som tryk, har ført til en overdreven afhængighed af normale vaskulære tryk (såsom arterielle, centrale venøse og pulmonale kapillære kiletryk) som et surrogat for tilstrækkelig organflow18.
Det er fuldt ud muligt, at overvågning af cerebral iltning og opdagelse af en sammenhæng mellem desaturation og ikke-neurologiske udfald kan vise, at hjernen er et indeksorgan til overvågning af vævsperfusion. Det vil sige, da perfusionen af større organer typisk ikke overvåges under anæstesi, er cerebral oximetri et glimrende middel til at overvåge globale fald i vævsilttilførsel. I overensstemmelse med denne hypotese opdagede Murkin og kolleger i det hidtil største cerebrale oximetriforsøg, at forekomsten og omfanget af cerebrale desaturationer var relateret til større ikke-neurologisk organmorbiditet19.
Efterforskerne vil også indsamle blodprøver præoperativt og 24 timer postoperativt for at afgøre, om et panel af inflammatoriske biomarkører har evnen til at forudsige postoperative komplikationer.
Primært mål: at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af cerebral desaturation hos højrisikopatienter, der gennemgår større vaskulær og abdominal operation
Sekundære mål:
- For at bestemme de faktorer, der er forbundet med forekomsten af cerebral desaturation
- For at bestemme forholdet mellem desaturation og ugunstigt perioperativt resultat
- For at bestemme, om niveauerne af et panel af inflammatoriske biomarkører er relateret til cerebral desaturation og postoperative komplikationer.
Studiedesign: prospektivt observationsstudie Befolkning: 200 på hinanden følgende højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Højrisikopatienter vil blive defineret som alder > 65, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, inklusive reparation af abdominal aortaaneurisme, større leverresektion, colonresektion, pancreatoduodenektomi eller esophagektomi.
Metoder: Ud over standard CAS-monitorer vil alle patienter gennemgå pulskontur-monitorering af hjertevolumen og overvågning af cerebral iltmætning. Bedøvelsesteknikken vil være efter den tilstedeværende anæstesiologs skøn. Under proceduren vil den behandlende anæstesilæge blive blindet for rSO2-dataene.
Som med tidligere undersøgelser udført på vores institution, vil kardiorespiratoriske variabler (såsom hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk, perifer og cerebral iltmætning, sluttidal CO2-spænding, sluttidalbedøvelsesgaskoncentration og hjerteindeks) blive udtaget. ved en frekvens på 60Hz. Data vil blive indhentet fra Philips Intellivue® Monitor (Philips Healthcare, Andover, MA), FloTrac/Vigileo® minimalt invasiv CO-monitor (Edwards Lifesciences, Orange County, CA) og ForeSight® Cerebral Oximiter (CasMED, Brantford CT) og behandlet med TrendFace Solo®-software (IEExcellence Software, Tyskland). Arteriel blodgasprøve tages hvert 20. minut. Andre intraoperative variabler, der indsamles, vil omfatte tilfældesvarighed, blodtab, total narkotikadosis, total benzodiazepindosis, brug og dosis af vasopressorer og brug af neuraksiale lokalbedøvelsesmidler.
Definitionen af en cerebral desaturation adskiller sig mellem tidligere udførte undersøgelser. Nogle har brugt et absolut fald under 55 %, variabelt definerede fald fra patientens 'baseline' (enten vejrtrækningsluft eller 100 % oxygen), tiden under en specifik cerebral saturation-tærskel eller området under en specifik cerebral saturation-tærskel (denne måling tager højde for varigheden og størrelsen af en desaturation)3,5,21,22. Baseret på de indsamlede intraoperative data, vil efterforskerne undersøge alle de aktuelt anvendte definitioner af cerebral desaturation og derefter konstruere modtagerdriftskarakteristiske kurver for at bestemme, hvilken parameter der så har den højeste forudsigende evne til at forbinde cerebral desaturation med perioperativt resultat.
I samråd med vores Biostatistical Consulting Unit beregnede efterforskerne vores stikprøvestørrelse ved hjælp af tidligere rapporterede forekomster af cerebral desaturation, som spænder fra 15-26 % og accepterede en fejlmargin på 5 %. Baseret på et konservativt estimat af forekomsten (15 %), ville efterforskerne have brug for i alt 195 patienter til at bestemme forekomsten af cerebrale desaturationer med en fejlmargin på 5 % (se figur 1). Efterforskerne vil inkludere 5 yderligere patienter i vores undersøgelse på grund af vores tidligere erfaring med 1 % datatab under indsamling af rSO2-data (relateret til tekniske fejl). Lan og DeMets alfa-udgifter-funktionen vil blive brugt til at afgøre, om forsøget kan stoppes tidligt.
Som sekundære resultater vil efterforskerne forsøge at korrelere fald i rSO2 med en sammensætning af veldefinerede perioperative komplikationer såsom død, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, akut nyreskade (defineret af AKIN-kriterierne, tabel 223), delirium (som defineret af CAM-ICU metoden, figur 324), postoperative infektioner og behov for mekanisk ventilation >24 timer i de første 28 postoperative dage.
Baseret på resultaterne af denne undersøgelse vil efterforskerne ved hjælp af multivariat logistisk regressionsanalyse og beregning af oddsratioer være i stand til at bestemme, hvilken definition af cerebral desaturation, der mest er tæt forbundet med de førnævnte resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >65
- Højrisikokirurgi (reparation af aortaaneurisme, leverresektion, pancreatektomi, colonresektion)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slagtilfælde
- Demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cerebral desaturation
Patienter, der lider af en intraoperativ cerebral desaturation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral desaturation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat af ugunstigt perioperativt resultat
Tidsramme: 28 dage
|
Dødsfald, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, akut nyreskade (defineret af AKIN-kriterierne), delirium (som defineret ved CAM-ICU-metoden), postoperative infektioner og behovet for mekanisk ventilation >24 timer i de første 28 postoperative dage.
|
28 dage
|
|
Niveauer af perioperative inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 24 timer
|
Niveauer af et panel af inflammatoriske biomarkører
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duane J Funk, MD FRCP(C), University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Casati A, Spreafico E, Putzu M, Fanelli G. New technology for noninvasive brain monitoring: continuous cerebral oximetry. Minerva Anestesiol. 2006 Jul-Aug;72(7-8):605-25. English, Italian.
- Meng L, Cannesson M, Alexander BS, Yu Z, Kain ZN, Cerussi AE, Tromberg BJ, Mantulin WW. Effect of phenylephrine and ephedrine bolus treatment on cerebral oxygenation in anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):209-17. doi: 10.1093/bja/aer150. Epub 2011 Jun 3.
- Paarmann H, Heringlake M, Heinze H, Hanke T, Sier H, Karsten J, Schon J. Non-invasive cerebral oxygenation reflects mixed venous oxygen saturation during the varying haemodynamic conditions in patients undergoing transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Mar;14(3):268-72. doi: 10.1093/icvts/ivr102. Epub 2011 Dec 7.
- Green DW. A retrospective study of changes in cerebral oxygenation using a cerebral oximeter in older patients undergoing prolonged major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):230-4. doi: 10.1017/S0265021506001645. Epub 2006 Oct 23.
- Davie SN, Grocott HP. Impact of extracranial contamination on regional cerebral oxygen saturation: a comparison of three cerebral oximetry technologies. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):834-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824c00d7.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Lee A, Kim SH, Hong JY, Hwang JH. Effect of anesthetic methods on cerebral oxygen saturation in elderly surgical patients: prospective, randomized, observational study. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2328-34. doi: 10.1007/s00268-012-1676-z.
- Hoppenstein D, Zohar E, Ramaty E, Shabat S, Fredman B. The effects of general vs spinal anesthesia on frontal cerebral oxygen saturation in geriatric patients undergoing emergency surgical fixation of the neck of femur. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):431-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.013.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
- Morimoto Y, Yoshimura M, Utada K, Setoyama K, Matsumoto M, Sakabe T. Prediction of postoperative delirium after abdominal surgery in the elderly. J Anesth. 2009;23(1):51-6. doi: 10.1007/s00540-008-0688-1. Epub 2009 Feb 22.
- Apostolidou I, Morrissette G, Sarwar MF, Konia MR, Kshettry VR, Wahr JA, Lobbestael AA, Nussmeier NA. Cerebral oximetry during cardiac surgery: the association between cerebral oxygen saturation and perioperative patient variables. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1015-21. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.011. Epub 2012 Sep 18.
- Colak Z, Borojevic M, Ivancan V, Gabelica R, Biocina B, Majeric-Kogler V. The relationship between prolonged cerebral oxygen desaturation and postoperative outcome in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Coll Antropol. 2012 Jun;36(2):381-8.
- Kwak HJ, Park SK, Lee KC, Lee DC, Kim JY. High positive end-expiratory pressure preserves cerebral oxygen saturation during laparoscopic cholecystectomy under propofol anesthesia. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):415-20. doi: 10.1007/s00464-012-2447-5. Epub 2012 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2013:015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet