Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetri og perioperativt resultat i ikke-hjertekirurgi

8. oktober 2024 opdateret af: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

Cerebrale desaturationer forekommer hyppigt hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Definitionen af, hvad der udgør en cerebral desaturation, forekomsten af ​​fænomenet, sammenhængen mellem desaturationer og perioperativt resultat og de mekanistiske forklaringer på cerebrale desaturationer forbliver uundersøgte. Denne undersøgelse søger at identificere den sande forekomst og størrelsen af ​​cerebrale desaturationer hos højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter og sammenhængen mellem desaturationer og perioperativt resultat.

Efterforskerne vil forsøge at bestemme følgende (1) Den korrekte definition, forekomst og sværhedsgrad af nedsat cerebral mætning (rSO2) hos højrisiko ikke-hjertekirurgiske patienter (2) mekanismerne omkring fald i rSO2 ved at korrelere det med ændringer i fysiologisk parametre (såsom blodtryk, hjertevolumen, hæmoglobinkoncentration og kuldioxidniveauer) og (3) for at korrelere forekomsten og sværhedsgraden af ​​nedsat rSO2 med relevant perioperativt.

Efterforskerne vil også analysere et panel af inflammatoriske biomarkører for at afgøre, om disse biomarkører har evnen til at forudsige postoperative komplikationer.

Efterforskerne vil studere 200 højrisikopatienter, der gennemgår højrisiko ikke-hjertekirurgi. Forskerne vil bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​fald i rSO2, de associerede faktorer med forekomsten af ​​nedsat rSO2 og forholdet mellem fald i rSO2 og uønsket perioperativt resultat med en sammensætning af veldefinerede perioperative komplikationer såsom død, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, akut nyreskade, delirium, postoperative infektioner og behov for mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der har været en række undersøgelser, der har undersøgt en sammenhæng mellem intraoperativt fald i rSO2 og uønsket perioperativt resultat3-7. Disse undersøgelser, hvoraf langt de fleste har været i forbindelse med hjertekirurgi, tyder på, at fald i rSO2 (som påvist ved nær-infrarød spektroskopi) kan være relateret til både uønskede neurologiske og ikke-neurologiske følgesygdomme. Interessant og vigtigt er det, at undersøgelserne, der undersøgte cerebral desaturation hos ikke-hjertekirurgiske patienter (såsom dem, der gennemgår større abdominal kirurgi, carotis endarterektomi, levertransplantation og pulmonal resektion) også har afsløret en sammenhæng mellem cerebral desaturation og ikke-neurologiske udfald3,7 -12. Disse små undersøgelser har rapporteret foreløbige korrelater mellem fald i rSO2 og forskellige postoperative komplikationer og forlænget opholdstid. Disse undersøgelser har også vist, at ændringerne i rSO2 ikke er korreleret med ændringer i traditionelle hæmodynamiske parametre (middelarterietryk (MAP) og hjertefrekvens).

Alle disse undersøgelser lider dog af lignende fejl. De er typisk små i størrelse, har forskellige definitioner af, hvad der udgør en cerebral desaturation begivenhed, og har ufuldstændige eller dårligt definerede komplikationer. Der mangler også en mekanistisk forklaring på de cerebrale desaturationer, da perifer iltmætning typisk forbliver nær normal.

Som følge heraf opstår to naturlige spørgsmål i forhold til denne tidligere forskning. For det første, er disse cerebrale desaturationer forårsagende af de uønskede udfald (herunder ikke-neurologiske komplikationer), og for det andet, hvis disse desaturationer blev behandlet (dvs. hvis cerebral iltning blev normaliseret), ville resultatet blive forbedret (dvs. eller er cerebrale desaturationer blot et epifænomen)? Talrige undersøgelser har vist den dårlige korrelation mellem traditionelle hæmodynamiske parametre (såsom blodtryk og hjertefrekvens) til hjertevolumen og ilttilførsel13-17. Historisk set inden for områderne anæstesiologi og kritisk pleje har vi fokuseret vores overvågnings- og genoplivningsmål på perfusionstryk snarere end organstrømme. At ignorere det faktum, at organer kræver flow såvel som tryk, har ført til en overdreven afhængighed af normale vaskulære tryk (såsom arterielle, centrale venøse og pulmonale kapillære kiletryk) som et surrogat for tilstrækkelig organflow18.

Det er fuldt ud muligt, at overvågning af cerebral iltning og opdagelse af en sammenhæng mellem desaturation og ikke-neurologiske udfald kan vise, at hjernen er et indeksorgan til overvågning af vævsperfusion. Det vil sige, da perfusionen af ​​større organer typisk ikke overvåges under anæstesi, er cerebral oximetri et glimrende middel til at overvåge globale fald i vævsilttilførsel. I overensstemmelse med denne hypotese opdagede Murkin og kolleger i det hidtil største cerebrale oximetriforsøg, at forekomsten og omfanget af cerebrale desaturationer var relateret til større ikke-neurologisk organmorbiditet19.

Efterforskerne vil også indsamle blodprøver præoperativt og 24 timer postoperativt for at afgøre, om et panel af inflammatoriske biomarkører har evnen til at forudsige postoperative komplikationer.

Primært mål: at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​cerebral desaturation hos højrisikopatienter, der gennemgår større vaskulær og abdominal operation

Sekundære mål:

  1. For at bestemme de faktorer, der er forbundet med forekomsten af ​​cerebral desaturation
  2. For at bestemme forholdet mellem desaturation og ugunstigt perioperativt resultat
  3. For at bestemme, om niveauerne af et panel af inflammatoriske biomarkører er relateret til cerebral desaturation og postoperative komplikationer.

Studiedesign: prospektivt observationsstudie Befolkning: 200 på hinanden følgende højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Højrisikopatienter vil blive defineret som alder > 65, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, inklusive reparation af abdominal aortaaneurisme, større leverresektion, colonresektion, pancreatoduodenektomi eller esophagektomi.

Metoder: Ud over standard CAS-monitorer vil alle patienter gennemgå pulskontur-monitorering af hjertevolumen og overvågning af cerebral iltmætning. Bedøvelsesteknikken vil være efter den tilstedeværende anæstesiologs skøn. Under proceduren vil den behandlende anæstesilæge blive blindet for rSO2-dataene.

Som med tidligere undersøgelser udført på vores institution, vil kardiorespiratoriske variabler (såsom hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk, perifer og cerebral iltmætning, sluttidal CO2-spænding, sluttidalbedøvelsesgaskoncentration og hjerteindeks) blive udtaget. ved en frekvens på 60Hz. Data vil blive indhentet fra Philips Intellivue® Monitor (Philips Healthcare, Andover, MA), FloTrac/Vigileo® minimalt invasiv CO-monitor (Edwards Lifesciences, Orange County, CA) og ForeSight® Cerebral Oximiter (CasMED, Brantford CT) og behandlet med TrendFace Solo®-software (IEExcellence Software, Tyskland). Arteriel blodgasprøve tages hvert 20. minut. Andre intraoperative variabler, der indsamles, vil omfatte tilfældesvarighed, blodtab, total narkotikadosis, total benzodiazepindosis, brug og dosis af vasopressorer og brug af neuraksiale lokalbedøvelsesmidler.

Definitionen af ​​en cerebral desaturation adskiller sig mellem tidligere udførte undersøgelser. Nogle har brugt et absolut fald under 55 %, variabelt definerede fald fra patientens 'baseline' (enten vejrtrækningsluft eller 100 % oxygen), tiden under en specifik cerebral saturation-tærskel eller området under en specifik cerebral saturation-tærskel (denne måling tager højde for varigheden og størrelsen af ​​en desaturation)3,5,21,22. Baseret på de indsamlede intraoperative data, vil efterforskerne undersøge alle de aktuelt anvendte definitioner af cerebral desaturation og derefter konstruere modtagerdriftskarakteristiske kurver for at bestemme, hvilken parameter der så har den højeste forudsigende evne til at forbinde cerebral desaturation med perioperativt resultat.

I samråd med vores Biostatistical Consulting Unit beregnede efterforskerne vores stikprøvestørrelse ved hjælp af tidligere rapporterede forekomster af cerebral desaturation, som spænder fra 15-26 % og accepterede en fejlmargin på 5 %. Baseret på et konservativt estimat af forekomsten (15 %), ville efterforskerne have brug for i alt 195 patienter til at bestemme forekomsten af ​​cerebrale desaturationer med en fejlmargin på 5 % (se figur 1). Efterforskerne vil inkludere 5 yderligere patienter i vores undersøgelse på grund af vores tidligere erfaring med 1 % datatab under indsamling af rSO2-data (relateret til tekniske fejl). Lan og DeMets alfa-udgifter-funktionen vil blive brugt til at afgøre, om forsøget kan stoppes tidligt.

Som sekundære resultater vil efterforskerne forsøge at korrelere fald i rSO2 med en sammensætning af veldefinerede perioperative komplikationer såsom død, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, akut nyreskade (defineret af AKIN-kriterierne, tabel 223), delirium (som defineret af CAM-ICU metoden, figur 324), postoperative infektioner og behov for mekanisk ventilation >24 timer i de første 28 postoperative dage.

Baseret på resultaterne af denne undersøgelse vil efterforskerne ved hjælp af multivariat logistisk regressionsanalyse og beregning af oddsratioer være i stand til at bestemme, hvilken definition af cerebral desaturation, der mest er tæt forbundet med de førnævnte resultatmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder >65 Højrisiko ikke-hjertekirurgi (reparation af aortaaneurisme, leverresektion, pancreatektomi, colonresektion)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >65
  • Højrisikokirurgi (reparation af aortaaneurisme, leverresektion, pancreatektomi, colonresektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cerebral desaturation
Patienter, der lider af en intraoperativ cerebral desaturation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral desaturation
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af ugunstigt perioperativt resultat
Tidsramme: 28 dage
Dødsfald, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, akut nyreskade (defineret af AKIN-kriterierne), delirium (som defineret ved CAM-ICU-metoden), postoperative infektioner og behovet for mekanisk ventilation >24 timer i de første 28 postoperative dage.
28 dage
Niveauer af perioperative inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 24 timer
Niveauer af et panel af inflammatoriske biomarkører
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duane J Funk, MD FRCP(C), University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2013

Først opslået (Anslået)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Abonner