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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01838733
Oxymétrie cérébrale et résultats périopératoires en chirurgie non cardiaque
Les désaturations cérébrales surviennent fréquemment chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. La définition de ce qui constitue une désaturation cérébrale, l'incidence du phénomène, l'association entre désaturations et résultat périopératoire, et les explications mécanistes des désaturations cérébrales restent inexplorées. Cette étude vise à identifier la véritable incidence et l'ampleur des désaturations cérébrales chez les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque et l'association entre les désaturations et les résultats périopératoires.
Les enquêteurs tenteront de déterminer ce qui suit (1) La définition, l'incidence et la gravité appropriées de la diminution de la saturation cérébrale (rSO2) chez les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque (2) les mécanismes entourant les diminutions de rSO2 en les corrélant avec des altérations de la physiologie paramètres (tels que la pression artérielle, le débit cardiaque, la concentration d'hémoglobine et les niveaux de dioxyde de carbone) et (3) pour corréler l'incidence et la gravité de la diminution du rSO2 avec la période périopératoire pertinente.
Les chercheurs analyseront également un panel de biomarqueurs inflammatoires pour déterminer si ces biomarqueurs ont la capacité de prédire les complications postopératoires.
Les chercheurs étudieront 200 patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque à haut risque. Les enquêteurs détermineront l'incidence et la gravité des diminutions de rSO2, les facteurs associés à l'apparition d'une diminution de rSO2 et la relation entre les diminutions de rSO2 et les résultats périopératoires indésirables avec un composite de complications périopératoires bien définies telles que la mort, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux accident, lésion rénale aiguë, délire, infections postopératoires et besoin de ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre d'études ont examiné un lien entre les diminutions peropératoires de la rSO2 et les résultats périopératoires indésirables3-7. Ces études, dont la grande majorité ont été menées dans le cadre de la chirurgie cardiaque, suggèrent que les diminutions de rSO2 (telles que détectées par spectroscopie dans le proche infrarouge) peuvent être liées à la fois à des séquelles neurologiques et non neurologiques indésirables. Fait intéressant et important, les études examinant la désaturation cérébrale chez les patients chirurgicaux non cardiaques (tels que ceux subissant une chirurgie abdominale majeure, une endartériectomie carotidienne, une transplantation hépatique et une résection pulmonaire) ont également découvert un lien entre la désaturation cérébrale et les résultats non neurologiques3,7 -12. Ces petites études ont rapporté des corrélations préliminaires entre les diminutions de rSO2 et diverses complications postopératoires et la durée prolongée du séjour. Ces études ont également montré que les changements de rSO2 ne sont pas corrélés avec les changements des paramètres hémodynamiques traditionnels (pression artérielle moyenne (PAM) et fréquence cardiaque).
Toutes ces études souffrent cependant de défauts similaires. Ils sont généralement de petite taille, ont des définitions variables de ce qui constitue un événement de désaturation cérébrale et présentent des complications incomplètes ou mal définies. Il manque également une explication mécaniste des désaturations cérébrales, car la saturation périphérique en oxygène reste généralement proche de la normale.
En conséquence, deux questions naturelles se posent par rapport à cette recherche antérieure. Premièrement, ces désaturations cérébrales sont-elles à l'origine des résultats indésirables (y compris les complications non neurologiques), et deuxièmement, si ces désaturations étaient traitées (c'est-à-dire si l'oxygénation cérébrale était normalisée), les résultats seraient-ils améliorés (c'est-à-dire ou les désaturations cérébrales sont-elles simplement un épiphénomène) ? De nombreuses études ont démontré la faible corrélation des paramètres hémodynamiques traditionnels (tels que la pression artérielle et la fréquence cardiaque) avec le débit cardiaque et l'apport d'oxygène13-17. Historiquement, dans les domaines de l'anesthésiologie et des soins intensifs, nous avons concentré nos objectifs de surveillance et de réanimation sur les pressions de perfusion plutôt que sur les flux d'organes. Négliger le fait que les organes nécessitent un débit ainsi qu'une pression a conduit à une dépendance excessive aux pressions vasculaires normales (telles que les pressions artérielle, veineuse centrale et capillaire pulmonaire) comme substitut d'un débit d'organe adéquat18.
Il est tout à fait possible que la surveillance de l'oxygénation cérébrale et la découverte d'un lien entre la désaturation et les résultats non neurologiques puissent montrer que le cerveau est un organe index pour la surveillance de la perfusion tissulaire. C'est-à-dire que, puisque la perfusion des principaux organes n'est généralement pas surveillée pendant l'anesthésie, l'oxymétrie cérébrale est un excellent moyen de surveiller les diminutions globales de l'apport d'oxygène aux tissus. Conformément à cette hypothèse, dans le plus grand essai d'oxymétrie cérébrale à ce jour, Murkin et ses collègues ont découvert que l'incidence et l'ampleur des désaturations cérébrales étaient liées à la morbidité majeure des organes non neurologiques19.
Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang avant l'opération et 24 heures après l'opération pour déterminer si un panel de biomarqueurs inflammatoires a la capacité de prédire les complications postopératoires.
Objectif principal : déterminer l'incidence et la gravité de la désaturation cérébrale chez les patients à haut risque subissant une chirurgie vasculaire et abdominale majeure
Objectifs secondaires :
- Déterminer les facteurs associés à la survenue d'une désaturation cérébrale
- Déterminer la relation entre la désaturation et les résultats périopératoires indésirables
- Déterminer si les niveaux d'un panel de biomarqueurs inflammatoires sont liés à la désaturation cérébrale et aux complications postopératoires.
Design de l'étude : étude observationnelle prospective Population : 200 patients consécutifs à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque. Les patients à haut risque seront définis comme âgés de plus de 65 ans subissant une chirurgie non cardiaque majeure, y compris la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale, une résection hépatique majeure, une résection du côlon, une pancréatoduodénectomie ou une œsophagectomie.
Méthodes : En plus des moniteurs CAS standard, tous les patients subiront une surveillance du débit cardiaque du contour du pouls et une surveillance de la saturation cérébrale en oxygène. La technique d'anesthésie sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Pendant la procédure, l'anesthésiste traitant sera aveuglé aux données rSO2.
Comme pour les études précédentes menées dans notre établissement, des variables cardiorespiratoires (telles que la fréquence cardiaque, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne, la saturation périphérique et cérébrale en oxygène, la tension de CO2 en fin d'expiration, la concentration de gaz anesthésique en fin d'expiration et l'indice cardiaque) seront échantillonnées. à une fréquence de 60Hz. Les données seront acquises à partir du moniteur Philips Intellivue® (Philips Healthcare, Andover, MA), du moniteur de CO mini-invasif FloTrac/Vigileo® (Edwards Lifesciences, Orange County, CA) et du ForeSight® Cerebral Oximiter (CasMED, Brantford CT) et traitées avec le logiciel TrendFace Solo® (IExcellence Software, Allemagne). Le prélèvement des gaz du sang artériel aura lieu toutes les 20 minutes. D'autres variables peropératoires recueillies comprendront la durée du cas, la perte de sang, la dose totale de narcotique, la dose totale de benzodiazépines, l'utilisation et la dose de vasopresseurs et l'utilisation d'anesthésiques locaux neuraxiaux.
La définition d'une désaturation cérébrale diffère entre les études réalisées précédemment. Certains ont utilisé une diminution absolue inférieure à 55 %, des diminutions définies de manière variable par rapport à la « ligne de base » du patient (air ambiant respirable ou oxygène à 100 %), le temps sous un seuil de saturation cérébrale spécifique ou la zone sous un seuil de saturation cérébrale spécifique (cette mesure prend en compte la durée et l'ampleur d'une désaturation)3,5,21,22. Sur la base des données peropératoires collectées, les enquêteurs examineront toutes les définitions actuellement utilisées de la désaturation cérébrale, puis construiront des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour déterminer quel paramètre a alors la capacité prédictive la plus élevée pour lier la désaturation cérébrale au résultat périopératoire.
En consultation avec notre unité de consultation biostatistique, les enquêteurs ont calculé la taille de notre échantillon en utilisant les incidences de désaturation cérébrale précédemment signalées, qui varient de 15 à 26 % et ont accepté une marge d'erreur de 5 %. Sur la base d'une estimation prudente de l'incidence (15 %), les investigateurs auraient besoin d'un total de 195 patients pour déterminer l'incidence des désaturations cérébrales avec une marge d'erreur de 5 % (voir figure 1). Les investigateurs incluront 5 patients supplémentaires dans notre étude en raison de notre expérience antérieure d'un taux de perte de données de 1 % lors de l'acquisition des données de rSO2 (liées à des défaillances techniques). La fonction de dépense alpha Lan et DeMets sera utilisée pour déterminer si l'essai peut être arrêté plus tôt.
En tant que résultats secondaires, les chercheurs tenteront de corréler les diminutions de rSO2 avec un composite de complications périopératoires bien définies telles que la mort, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale aiguë (définie par les critères AKIN, tableau 223), le délire (tel que défini par la méthode CAM-ICU, figure 324), les infections postopératoires et la nécessité d'une ventilation mécanique > 24 heures dans les 28 premiers jours postopératoires.
Sur la base des résultats de cette étude, les chercheurs seront en mesure de déterminer, à l'aide d'une analyse de régression logistique multivariée et du calcul des rapports de cotes, quelle définition de la désaturation cérébrale est le plus étroitement liée aux mesures de résultats susmentionnées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duane J Funk, MD FRCP(C)
- Numéro de téléphone: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Recrutement
- Health Sciences Center
-
Contact:
- Duane J Funk, MD FRCP(C)
- Numéro de téléphone: 204-787-1414
- E-mail: funk@cc.umanitoba.ca
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Chercheur principal:
- Duane J Funk, MD FRCP(C)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >65
- Chirurgie à haut risque (réparation d'anévrisme aortique, résection hépatique, pancréatectomie, résection du côlon)
Critère d'exclusion:
- Coup précédent
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Désaturation cérébrale
Patients qui souffrent d'une désaturation cérébrale peropératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Désaturation cérébrale
Délai: Peropératoire
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat composite des résultats périopératoires indésirables
Délai: 28 jours
|
Décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, lésion rénale aiguë (définie par les critères AKIN), délire (tel que défini par la méthode CAM-ICU), infections postopératoires et nécessité d'une ventilation mécanique > 24 heures dans les 28 premiers jours postopératoires.
|
28 jours
|
Niveaux de biomarqueurs inflammatoires périopératoires
Délai: 24 heures
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Niveaux d'un panel de biomarqueurs inflammatoires
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Apostolidou I, Morrissette G, Sarwar MF, Konia MR, Kshettry VR, Wahr JA, Lobbestael AA, Nussmeier NA. Cerebral oximetry during cardiac surgery: the association between cerebral oxygen saturation and perioperative patient variables. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1015-21. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.011. Epub 2012 Sep 18.
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- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- B2013:015
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