- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01838733
Aivooksimetria ja perioperatiivinen tulos ei-sydänkirurgiassa
Aivojen desaturaatioita esiintyy usein potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Aivojen desaturaation määritelmä, ilmiön esiintyvyys, desaturaatioiden ja perioperatiivisen lopputuloksen välinen yhteys ja aivojen desaturaatioiden mekaaniset selitykset jäävät tutkimatta. Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan aivojen desaturaatioiden todellisen esiintyvyyden ja suuruuden korkean riskin ei-sydänleikkauspotilailla sekä desaturaatioiden ja perioperatiivisen lopputuloksen välisen yhteyden.
Tutkijat yrittävät määrittää seuraavat seikat: (1) Aivojen alentuneen saturation (rSO2) oikea määritelmä, esiintyvyys ja vakavuus suuren riskin ei-sydänleikkauspotilailla (2) rSO2:n laskua ympäröivät mekanismit korreloimalla sitä fysiologisten muutosten kanssa. parametrit (kuten verenpaine, sydämen minuuttitilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja hiilidioksiditasot) ja (3) korreloimaan alentuneen rSO2:n esiintyvyyttä ja vakavuutta asiaankuuluvan perioperatiivin kanssa.
Tutkijat analysoivat myös tulehduksellisia biomarkkereita määrittääkseen, onko näillä biomarkkereilla kyky ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkijat tutkivat 200 korkean riskin potilasta, joille tehdään korkean riskin ei-sydänleikkaus. Tutkijat määrittävät rSO2:n laskujen esiintyvyyden ja vakavuuden, alentuneen rSO2:n esiintymiseen liittyvät tekijät sekä rSO2:n laskun ja haitallisen perioperatiivisen lopputuloksen välisen suhteen yhdistelmällä hyvin määriteltyjä perioperatiivisia komplikaatioita, kuten kuolema, sydäninfarkti, aivoverisuonitauti. tapaturma, akuutti munuaisvaurio, delirium, leikkauksen jälkeiset infektiot ja mekaanisen ventilaation tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu yhteyttä leikkauksensisäisen rSO2:n laskun ja haitallisten perioperatiivisten tulosten välillä3-7. Nämä tutkimukset, joista suurin osa on tehty sydänkirurgian taustalla, viittaavat siihen, että rS02:n laskut (joka havaitaan lähi-infrapunaspektroskopialla) voivat liittyä sekä haitallisiin neurologisiin että ei-neurologisiin seurauksiin. Mielenkiintoista ja tärkeää on, että tutkimukset, joissa tutkitaan aivojen desaturaatiota muilla kuin sydänkirurgisilla potilailla (kuten potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, kaulavaltimon endarterektomia, maksansiirto ja keuhkojen resektio), ovat myös paljastaneet yhteyden aivojen desaturaatioon ja ei-neurologisiin lopputuloksiin3,7 -12. Nämä pienet tutkimukset ovat raportoineet alustavista korrelaatioista rSO2:n laskun ja erilaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ja pitkittyneen oleskelun välillä. Nämä tutkimukset ovat myös osoittaneet, että muutokset rS02:ssa eivät korreloi perinteisten hemodynaamisten parametrien (keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke) muutoksiin.
Kaikissa näissä tutkimuksissa on kuitenkin samanlaisia puutteita. Ne ovat tyypillisesti kooltaan pieniä, niillä on erilaisia määritelmiä siitä, mikä muodostaa aivojen desaturaatiotapahtuman, ja niillä on epätäydellisiä tai huonosti määriteltyjä komplikaatioita. Myös mekaaninen selitys aivojen desaturaatioille puuttuu, sillä perifeerinen happisaturaatio pysyy tyypillisesti lähellä normaalia.
Tämän seurauksena tähän aikaisempaan tutkimukseen liittyy kaksi luonnollista kysymystä. Ensinnäkin, ovatko nämä aivojen desaturaatioiden syynä haitalliset seuraukset (mukaan lukien ei-neurologiset komplikaatiot), ja toiseksi, jos nämä desaturaatiot hoidettaisiin (eli jos aivojen hapetus normalisoituisi), tulos parantuisi (eli ovatko aivojen desaturaatiot vain epifenomeni)? Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet perinteisten hemodynaamisten parametrien (kuten verenpaineen ja sykkeen) huonon korrelaation sydämen minuuttitilavuuteen ja hapen kuljetukseen13-17. Anestesiologian ja tehohoidon aloilla olemme historiallisesti keskittäneet seuranta- ja elvytystavoitteemme perfuusiopaineisiin elinvirtausten sijaan. Sen tosiasian huomioimatta jättäminen, että elimet vaativat virtausta ja painetta, on johtanut liialliseen riippuvuuteen normaaleista verisuonipaineista (kuten valtimo-, keskuslaskimo- ja keuhkokapillaarikiilapaineet) riittävän elimen virtauksen korvikkeena18.
On täysin mahdollista, että aivojen hapetuksen seuranta ja desaturaation ja ei-neurologisten tulosten välisen yhteyden löytäminen voivat osoittaa, että aivot ovat kudosten perfuusion seurannan indeksielin. Toisin sanoen, koska tärkeimpien elinten perfuusiota ei tyypillisesti valvota anestesian aikana, aivooksimetria on erinomainen tapa seurata kudosten hapen toimitusten maailmanlaajuista vähenemistä. Tämän hypoteesin mukaisesti Murkin ja kollegat havaitsivat tähän mennessä suurimmassa aivooksimetriatutkimuksessa, että aivojen desaturaatioiden esiintyvyys ja suuruus liittyi suureen ei-neurologiseen elinten sairastuvuuteen19.
Tutkijat keräävät myös verinäytteitä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen määrittääkseen, onko tulehduksellisten biomarkkereiden paneelilla kyky ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Ensisijainen tavoite: määrittää aivojen desaturaatioiden esiintyvyys ja vakavuus suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri verisuoni- ja vatsaleikkaus
Toissijaiset tavoitteet:
- Aivojen desaturaatioon liittyvien tekijöiden määrittäminen
- Määrittää desaturaation ja haitallisen perioperatiivisen lopputuloksen välinen suhde
- Sen määrittämiseksi, liittyvätkö tulehduksellisten biomarkkerien paneelin tasot aivojen desaturaatioon ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen havainnointitutkimus Populaatio: 200 peräkkäistä korkean riskin potilasta, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Suuren riskin potilaiksi määritellään yli 65-vuotiaat, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, mukaan lukien vatsa-aortan aneurysman korjaus, suuri maksaresektio, paksusuolen resektio, haima-duodenektomia tai esofagectomia.
Menetelmät: Tavallisten CAS-monitoreiden lisäksi kaikille potilaille tehdään pulssin ääriviivan sydämen minuuttitilavuuden seuranta ja aivojen happisaturaation seuranta. Anestesiatekniikasta päättää hoitava anestesialääkäri. Toimenpiteen aikana hoitava anestesiologi sokeutuu rSO2-tiedoille.
Kuten aikaisemmissa laitoksessamme tehdyissä tutkimuksissa, kardiorespiratorisista muuttujista (kuten syke, systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine, ääreis- ja aivojen happisaturaatio, loppuhengityksen CO2-jännitys, hengityksen lopun anestesiakaasupitoisuus ja sydänindeksi) otetaan näytteitä. 60 Hz taajuudella. Tiedot hankitaan Philips Intellivue® -monitorista (Philips Healthcare, Andover, MA), FloTrac/Vigileo® minimaalisesti invasiivisesta CO-monitorista (Edwards Lifesciences, Orange County, CA) ja ForeSight® Cerebral Oximiter -laitteesta (CasMED, Brantford CT) ja käsitelty TrendFace Solo® -ohjelmistolla (IExcellence Software, Saksa). Valtimoverikaasunäytteet otetaan 20 minuutin välein. Muita kerättyjä intraoperatiivisia muuttujia ovat tapauksen kesto, verenhukka, huumeiden kokonaisannos, bentsodiatsepiinin kokonaisannos, vasopressorien käyttö ja annos sekä neuraksiaalisten paikallispuudutusaineiden käyttö.
Aivojen desaturaation määritelmä vaihtelee aiemmin suoritettujen tutkimusten välillä. Jotkut ovat käyttäneet absoluuttista laskua alle 55 %, vaihtelevasti määriteltyjä laskuja potilaan "perustilanteesta" (joko hengityshuoneilmaa tai 100 % happea), tietyn aivojen saturaatiokynnyksen alapuolella olevasta ajasta tai tietyn aivojen kyllästyskynnyksen alapuolella olevasta alueesta (tämä mittaus ottaa huomioon desaturaation keston ja suuruuden)3,5,21,22. Kerättyjen intraoperatiivisten tietojen perusteella tutkijat tarkastelevat kaikkia tällä hetkellä käytössä olevia aivojen desaturaatiomääritelmiä ja muodostavat sitten vastaanottimen toiminnan ominaiskäyrät määrittääkseen, millä parametrilla on korkein ennustekyky yhdistää aivojen desaturaatio perioperatiiviseen lopputulokseen.
Yhteistyössä Biostatistical Consulting Unit -yksikkömme kanssa tutkijat laskivat otoskokomme käyttämällä aiemmin raportoituja aivojen desaturaatioita, jotka vaihtelevat 15-26 % ja hyväksyivät 5 % virhemarginaalin. Konservatiivisen ilmaantuvuusarvion (15 %) perusteella tutkijat tarvitsisivat yhteensä 195 potilasta määrittääkseen aivojen desaturaatioiden esiintyvyyden 5 %:n virhemarginaalilla (katso kuva 1). Tutkijat sisällyttävät tutkimukseemme viisi muuta potilasta, koska aiemmat kokemuksemme ovat 1 %:n tietojen menetys rSO2-tietojen hankinnan aikana (teknisten vikojen vuoksi). Lan- ja DeMets-alfa-kulutustoimintoa käytetään määrittämään, voidaanko kokeilu lopettaa aikaisin.
Toissijaisina tuloksina tutkijat yrittävät korreloida rSO2:n laskua hyvin määriteltyjen perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten kuoleman, sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön, akuutin munuaisvaurion (määritelty AKIN-kriteerien taulukko 223 mukaan), deliriumin (määritelty CAM-ICU-menetelmä, kuva 324), leikkauksen jälkeiset infektiot ja koneellisen ventilaation tarve > 24 tuntia ensimmäisen 28 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tutkijat pystyvät monimuuttujalogistisen regressioanalyysin ja todennäköisyyssuhteiden laskennan avulla määrittämään, mikä aivojen desaturaation määritelmä liittyy enimmäkseen läheisesti edellä mainittuihin tulosmittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >65
- Suuren riskin leikkaus (aortan aneurysman korjaus, maksan resektio, haiman poisto, paksusuolen resektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen aivohalvaus
- Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivojen kyllästyminen
Potilaat, jotka kärsivät intraoperatiivisesta aivojen desaturaatiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen desaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten perioperatiivisten tulosten yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolema, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, akuutti munuaisvaurio (määritelty AKIN-kriteereillä), delirium (määritelty CAM-ICU-menetelmällä), postoperatiiviset infektiot ja koneellisen ventilaation tarve > 24 tuntia ensimmäisten 28 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
28 päivää
|
|
Perioperatiivisten tulehduksellisten biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tulehduksellisten biomarkkerien paneelin tasot
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duane J Funk, MD FRCP(C), University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Casati A, Spreafico E, Putzu M, Fanelli G. New technology for noninvasive brain monitoring: continuous cerebral oximetry. Minerva Anestesiol. 2006 Jul-Aug;72(7-8):605-25. English, Italian.
- Meng L, Cannesson M, Alexander BS, Yu Z, Kain ZN, Cerussi AE, Tromberg BJ, Mantulin WW. Effect of phenylephrine and ephedrine bolus treatment on cerebral oxygenation in anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):209-17. doi: 10.1093/bja/aer150. Epub 2011 Jun 3.
- Paarmann H, Heringlake M, Heinze H, Hanke T, Sier H, Karsten J, Schon J. Non-invasive cerebral oxygenation reflects mixed venous oxygen saturation during the varying haemodynamic conditions in patients undergoing transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Mar;14(3):268-72. doi: 10.1093/icvts/ivr102. Epub 2011 Dec 7.
- Green DW. A retrospective study of changes in cerebral oxygenation using a cerebral oximeter in older patients undergoing prolonged major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):230-4. doi: 10.1017/S0265021506001645. Epub 2006 Oct 23.
- Davie SN, Grocott HP. Impact of extracranial contamination on regional cerebral oxygen saturation: a comparison of three cerebral oximetry technologies. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):834-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e31824c00d7.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Lee A, Kim SH, Hong JY, Hwang JH. Effect of anesthetic methods on cerebral oxygen saturation in elderly surgical patients: prospective, randomized, observational study. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2328-34. doi: 10.1007/s00268-012-1676-z.
- Hoppenstein D, Zohar E, Ramaty E, Shabat S, Fredman B. The effects of general vs spinal anesthesia on frontal cerebral oxygen saturation in geriatric patients undergoing emergency surgical fixation of the neck of femur. J Clin Anesth. 2005 Sep;17(6):431-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.09.013.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Montanini S; Collaborative Italian Study Group on Anaesthesia in Elderly Patients; Danelli G, Nuzzi M, Mentegazzi F, Torri G, Martani C, Spreafico E, Fierro G, Pugliese F, De Cosmo G, Aceto P, Servillo G, Monaco F. Monitoring cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing general abdominal surgery: a prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jan;24(1):59-65. doi: 10.1017/S0265021506001025. Epub 2006 Jul 7.
- Morimoto Y, Yoshimura M, Utada K, Setoyama K, Matsumoto M, Sakabe T. Prediction of postoperative delirium after abdominal surgery in the elderly. J Anesth. 2009;23(1):51-6. doi: 10.1007/s00540-008-0688-1. Epub 2009 Feb 22.
- Apostolidou I, Morrissette G, Sarwar MF, Konia MR, Kshettry VR, Wahr JA, Lobbestael AA, Nussmeier NA. Cerebral oximetry during cardiac surgery: the association between cerebral oxygen saturation and perioperative patient variables. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1015-21. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.011. Epub 2012 Sep 18.
- Colak Z, Borojevic M, Ivancan V, Gabelica R, Biocina B, Majeric-Kogler V. The relationship between prolonged cerebral oxygen desaturation and postoperative outcome in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Coll Antropol. 2012 Jun;36(2):381-8.
- Kwak HJ, Park SK, Lee KC, Lee DC, Kim JY. High positive end-expiratory pressure preserves cerebral oxygen saturation during laparoscopic cholecystectomy under propofol anesthesia. Surg Endosc. 2013 Feb;27(2):415-20. doi: 10.1007/s00464-012-2447-5. Epub 2012 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013:015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .