Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivooksimetria ja perioperatiivinen tulos ei-sydänkirurgiassa

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Duane Funk, University of Manitoba

Aivojen desaturaatioita esiintyy usein potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Aivojen desaturaation määritelmä, ilmiön esiintyvyys, desaturaatioiden ja perioperatiivisen lopputuloksen välinen yhteys ja aivojen desaturaatioiden mekaaniset selitykset jäävät tutkimatta. Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan aivojen desaturaatioiden todellisen esiintyvyyden ja suuruuden korkean riskin ei-sydänleikkauspotilailla sekä desaturaatioiden ja perioperatiivisen lopputuloksen välisen yhteyden.

Tutkijat yrittävät määrittää seuraavat seikat: (1) Aivojen alentuneen saturation (rSO2) oikea määritelmä, esiintyvyys ja vakavuus suuren riskin ei-sydänleikkauspotilailla (2) rSO2:n laskua ympäröivät mekanismit korreloimalla sitä fysiologisten muutosten kanssa. parametrit (kuten verenpaine, sydämen minuuttitilavuus, hemoglobiinipitoisuus ja hiilidioksiditasot) ja (3) korreloimaan alentuneen rSO2:n esiintyvyyttä ja vakavuutta asiaankuuluvan perioperatiivin kanssa.

Tutkijat analysoivat myös tulehduksellisia biomarkkereita määrittääkseen, onko näillä biomarkkereilla kyky ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tutkijat tutkivat 200 korkean riskin potilasta, joille tehdään korkean riskin ei-sydänleikkaus. Tutkijat määrittävät rSO2:n laskujen esiintyvyyden ja vakavuuden, alentuneen rSO2:n esiintymiseen liittyvät tekijät sekä rSO2:n laskun ja haitallisen perioperatiivisen lopputuloksen välisen suhteen yhdistelmällä hyvin määriteltyjä perioperatiivisia komplikaatioita, kuten kuolema, sydäninfarkti, aivoverisuonitauti. tapaturma, akuutti munuaisvaurio, delirium, leikkauksen jälkeiset infektiot ja mekaanisen ventilaation tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu yhteyttä leikkauksensisäisen rSO2:n laskun ja haitallisten perioperatiivisten tulosten välillä3-7. Nämä tutkimukset, joista suurin osa on tehty sydänkirurgian taustalla, viittaavat siihen, että rS02:n laskut (joka havaitaan lähi-infrapunaspektroskopialla) voivat liittyä sekä haitallisiin neurologisiin että ei-neurologisiin seurauksiin. Mielenkiintoista ja tärkeää on, että tutkimukset, joissa tutkitaan aivojen desaturaatiota muilla kuin sydänkirurgisilla potilailla (kuten potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, kaulavaltimon endarterektomia, maksansiirto ja keuhkojen resektio), ovat myös paljastaneet yhteyden aivojen desaturaatioon ja ei-neurologisiin lopputuloksiin3,7 -12. Nämä pienet tutkimukset ovat raportoineet alustavista korrelaatioista rSO2:n laskun ja erilaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ja pitkittyneen oleskelun välillä. Nämä tutkimukset ovat myös osoittaneet, että muutokset rS02:ssa eivät korreloi perinteisten hemodynaamisten parametrien (keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke) muutoksiin.

Kaikissa näissä tutkimuksissa on kuitenkin samanlaisia ​​puutteita. Ne ovat tyypillisesti kooltaan pieniä, niillä on erilaisia ​​määritelmiä siitä, mikä muodostaa aivojen desaturaatiotapahtuman, ja niillä on epätäydellisiä tai huonosti määriteltyjä komplikaatioita. Myös mekaaninen selitys aivojen desaturaatioille puuttuu, sillä perifeerinen happisaturaatio pysyy tyypillisesti lähellä normaalia.

Tämän seurauksena tähän aikaisempaan tutkimukseen liittyy kaksi luonnollista kysymystä. Ensinnäkin, ovatko nämä aivojen desaturaatioiden syynä haitalliset seuraukset (mukaan lukien ei-neurologiset komplikaatiot), ja toiseksi, jos nämä desaturaatiot hoidettaisiin (eli jos aivojen hapetus normalisoituisi), tulos parantuisi (eli ovatko aivojen desaturaatiot vain epifenomeni)? Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet perinteisten hemodynaamisten parametrien (kuten verenpaineen ja sykkeen) huonon korrelaation sydämen minuuttitilavuuteen ja hapen kuljetukseen13-17. Anestesiologian ja tehohoidon aloilla olemme historiallisesti keskittäneet seuranta- ja elvytystavoitteemme perfuusiopaineisiin elinvirtausten sijaan. Sen tosiasian huomioimatta jättäminen, että elimet vaativat virtausta ja painetta, on johtanut liialliseen riippuvuuteen normaaleista verisuonipaineista (kuten valtimo-, keskuslaskimo- ja keuhkokapillaarikiilapaineet) riittävän elimen virtauksen korvikkeena18.

On täysin mahdollista, että aivojen hapetuksen seuranta ja desaturaation ja ei-neurologisten tulosten välisen yhteyden löytäminen voivat osoittaa, että aivot ovat kudosten perfuusion seurannan indeksielin. Toisin sanoen, koska tärkeimpien elinten perfuusiota ei tyypillisesti valvota anestesian aikana, aivooksimetria on erinomainen tapa seurata kudosten hapen toimitusten maailmanlaajuista vähenemistä. Tämän hypoteesin mukaisesti Murkin ja kollegat havaitsivat tähän mennessä suurimmassa aivooksimetriatutkimuksessa, että aivojen desaturaatioiden esiintyvyys ja suuruus liittyi suureen ei-neurologiseen elinten sairastuvuuteen19.

Tutkijat keräävät myös verinäytteitä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen määrittääkseen, onko tulehduksellisten biomarkkereiden paneelilla kyky ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Ensisijainen tavoite: määrittää aivojen desaturaatioiden esiintyvyys ja vakavuus suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri verisuoni- ja vatsaleikkaus

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Aivojen desaturaatioon liittyvien tekijöiden määrittäminen
  2. Määrittää desaturaation ja haitallisen perioperatiivisen lopputuloksen välinen suhde
  3. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö tulehduksellisten biomarkkerien paneelin tasot aivojen desaturaatioon ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen havainnointitutkimus Populaatio: 200 peräkkäistä korkean riskin potilasta, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Suuren riskin potilaiksi määritellään yli 65-vuotiaat, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, mukaan lukien vatsa-aortan aneurysman korjaus, suuri maksaresektio, paksusuolen resektio, haima-duodenektomia tai esofagectomia.

Menetelmät: Tavallisten CAS-monitoreiden lisäksi kaikille potilaille tehdään pulssin ääriviivan sydämen minuuttitilavuuden seuranta ja aivojen happisaturaation seuranta. Anestesiatekniikasta päättää hoitava anestesialääkäri. Toimenpiteen aikana hoitava anestesiologi sokeutuu rSO2-tiedoille.

Kuten aikaisemmissa laitoksessamme tehdyissä tutkimuksissa, kardiorespiratorisista muuttujista (kuten syke, systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine, ääreis- ja aivojen happisaturaatio, loppuhengityksen CO2-jännitys, hengityksen lopun anestesiakaasupitoisuus ja sydänindeksi) otetaan näytteitä. 60 Hz taajuudella. Tiedot hankitaan Philips Intellivue® -monitorista (Philips Healthcare, Andover, MA), FloTrac/Vigileo® minimaalisesti invasiivisesta CO-monitorista (Edwards Lifesciences, Orange County, CA) ja ForeSight® Cerebral Oximiter -laitteesta (CasMED, Brantford CT) ja käsitelty TrendFace Solo® -ohjelmistolla (IExcellence Software, Saksa). Valtimoverikaasunäytteet otetaan 20 minuutin välein. Muita kerättyjä intraoperatiivisia muuttujia ovat tapauksen kesto, verenhukka, huumeiden kokonaisannos, bentsodiatsepiinin kokonaisannos, vasopressorien käyttö ja annos sekä neuraksiaalisten paikallispuudutusaineiden käyttö.

Aivojen desaturaation määritelmä vaihtelee aiemmin suoritettujen tutkimusten välillä. Jotkut ovat käyttäneet absoluuttista laskua alle 55 %, vaihtelevasti määriteltyjä laskuja potilaan "perustilanteesta" (joko hengityshuoneilmaa tai 100 % happea), tietyn aivojen saturaatiokynnyksen alapuolella olevasta ajasta tai tietyn aivojen kyllästyskynnyksen alapuolella olevasta alueesta (tämä mittaus ottaa huomioon desaturaation keston ja suuruuden)3,5,21,22. Kerättyjen intraoperatiivisten tietojen perusteella tutkijat tarkastelevat kaikkia tällä hetkellä käytössä olevia aivojen desaturaatiomääritelmiä ja muodostavat sitten vastaanottimen toiminnan ominaiskäyrät määrittääkseen, millä parametrilla on korkein ennustekyky yhdistää aivojen desaturaatio perioperatiiviseen lopputulokseen.

Yhteistyössä Biostatistical Consulting Unit -yksikkömme kanssa tutkijat laskivat otoskokomme käyttämällä aiemmin raportoituja aivojen desaturaatioita, jotka vaihtelevat 15-26 % ja hyväksyivät 5 % virhemarginaalin. Konservatiivisen ilmaantuvuusarvion (15 %) perusteella tutkijat tarvitsisivat yhteensä 195 potilasta määrittääkseen aivojen desaturaatioiden esiintyvyyden 5 %:n virhemarginaalilla (katso kuva 1). Tutkijat sisällyttävät tutkimukseemme viisi muuta potilasta, koska aiemmat kokemuksemme ovat 1 %:n tietojen menetys rSO2-tietojen hankinnan aikana (teknisten vikojen vuoksi). Lan- ja DeMets-alfa-kulutustoimintoa käytetään määrittämään, voidaanko kokeilu lopettaa aikaisin.

Toissijaisina tuloksina tutkijat yrittävät korreloida rSO2:n laskua hyvin määriteltyjen perioperatiivisten komplikaatioiden, kuten kuoleman, sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön, akuutin munuaisvaurion (määritelty AKIN-kriteerien taulukko 223 mukaan), deliriumin (määritelty CAM-ICU-menetelmä, kuva 324), leikkauksen jälkeiset infektiot ja koneellisen ventilaation tarve > 24 tuntia ensimmäisen 28 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.

Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tutkijat pystyvät monimuuttujalogistisen regressioanalyysin ja todennäköisyyssuhteiden laskennan avulla määrittämään, mikä aivojen desaturaation määritelmä liittyy enimmäkseen läheisesti edellä mainittuihin tulosmittauksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikä >65 Korkean riskin ei-sydänleikkaus (aortan aneurysman korjaus, maksan resektio, haiman poisto, paksusuolen resektio)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >65
  • Suuren riskin leikkaus (aortan aneurysman korjaus, maksan resektio, haiman poisto, paksusuolen resektio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen aivohalvaus
  • Dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivojen kyllästyminen
Potilaat, jotka kärsivät intraoperatiivisesta aivojen desaturaatiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen desaturaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten perioperatiivisten tulosten yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolema, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, akuutti munuaisvaurio (määritelty AKIN-kriteereillä), delirium (määritelty CAM-ICU-menetelmällä), postoperatiiviset infektiot ja koneellisen ventilaation tarve > 24 tuntia ensimmäisten 28 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
28 päivää
Perioperatiivisten tulehduksellisten biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tulehduksellisten biomarkkerien paneelin tasot
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Duane J Funk, MD FRCP(C), University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa