肺高血圧症における右心室の標的化
2019年1月14日 更新者：University of Pennsylvania
肺高血圧症および右心室機能障害のある被験者の細胞代謝の比較研究を伴う、肺高血圧症および右心室機能不全の被験者の転帰に対するラノラジンの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究は、安定した肺高血圧症に特異的な治療を受けているが、右心室機能障害 (RVEF < 45%) を有する被験者にラノラジンを投与することで、転帰が改善されるかどうかを確認することを目的としています。
この研究には、右心室機能障害のある被験者とない被験者の代謝プロファイリング/マイクロRNA/iPS細胞のベースライン比較が伴います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次の基準のいずれかに基づく症候性肺高血圧症：特発性肺動脈高血圧症、家族性肺動脈高血圧症、結合組織疾患に関連する肺高血圧症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症-非外科的/遠位血管疾患または内で手術に行きたがらない患者-6ヶ月の期間で参加する意思がある、修復された心房中隔欠損症または心室中隔欠損症または修復されていない小さな心房中隔欠損症または心室中隔欠損症などの単純な先天性持続性および不均衡な肺動脈性肺高血圧症、グループ3の患者肺動脈性肺高血圧症、肺の静脈および小血管に影響を与える状態によって引き起こされる肺動脈性高血圧症、鎌状赤血球症、真性赤血球増加症、本態性血小板血症、サルコイドーシス、血管炎などのグループ 5 肺高血圧症、または代謝障害。
- WHO機能クラスII、III、またはIV
- 安静時の平均肺動脈圧 > 25 mmHg
- -肺毛細血管楔入圧または左心室拡張終期圧 < 15 mmHg
- ベースライン 6 分間歩行テスト距離 > 50 メートル
- スクリーニング前の28日以内に投与量を変更せずに、ベースラインの既存のPH特異的治療で12週間安定。
除外基準:
- ラノラジンによる以前の治療または以前のラノラジンに対する感受性
- -修正されたQT間隔延長、先天性QT延長症候群、または修正されたQT間隔を延長する薬を服用している家族歴
- -総肺活量が予測の50％未満を示す実質性肺疾患または1秒間の努力呼気量/努力肺活量が50％未満
- 肝疾患に伴う門脈圧亢進症
- -次のいずれかを含む左心疾患：中等度以上の大動脈または僧帽弁疾患、左心室心筋症、駆出率<50％として定義される左心室収縮機能障害、症候性冠動脈疾患
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日2回経口プラセボ
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プラセボを 1 日 2 回、合計 26 週間経口投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：ラノラジン
ラノラジン 500mg を 1 日 2 回経口投与し、2 週間後には 1000mg を 1 日 2 回経口投与します。
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ラノラジン 500mg を 1 日 2 回経口投与し、2 週間後に 1000mg を 1 日 2 回経口投与し、合計 26 週間続けます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：観察的
正常な RV 機能 (RVEF >=45%) を有する肺高血圧症の患者は、観察アームで同じ処置を受けますが、介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右室駆出率の変化
時間枠：6ヵ月
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心臓MRIによる右室駆出率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 817785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ご要望に応じてIPDをご利用いただけます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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