Zacílení na pravou komoru u plicní hypertenze
14. ledna 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení vlivu ranolazinu na výsledky u pacientů s plicní hypertenzí a dysfunkcí pravé komory doprovázená srovnávací studií buněčného metabolismu u pacientů s plicní hypertenzí s dysfunkcí pravé komory a bez ní
Tato studie zjišťuje, zda by podávání ranolazinu subjektům se stabilní specifickou terapií plicní hypertenze, ale s dysfunkcí pravé komory (RVEF <45 %), zlepšilo jejich výsledky.
Tato studie je doprovázena základním srovnáním metabolického profilování/microRNA/iPS buněk subjektů s dysfunkcí pravé komory a bez ní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická plicní hypertenze na základě jednoho z následujících kritérií: idiopatická plicní arteriální hypertenze, familiární plicní arteriální hypertenze, plicní hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně, chronická tromboembolická plicní hypertenze – nechirurgické onemocnění/onemocnění distálních cév nebo pacienti, kteří se zdráhají jít na operaci během 6 měsíců a jsou ochotni se zúčastnit, jednoduché vrozené, jako je opravený defekt septa síní nebo defekt komorového septa nebo neopravený malý defekt septa síní nebo defekt komorového septa s přetrvávající a nepřiměřenou plicní arteriální hypertenzí, skupina 3 pacientů, kteří mají složku plicní arteriální hypertenze, plicní arteriální hypertenze způsobená stavy ovlivňujícími žíly a malé cévy plic, srpkovitá anémie, plicní hypertenze skupiny 5, jako je polycythemia vera, esenciální trombocytémie, sarkoidóza nebo vaskulitida nebo metabolická porucha.
- Funkční třída WHO II, III nebo IV
- Střední tlak v plicnici > 25 mmHg v klidu
- Plicní kapilární tlak v zaklínění nebo koncový diastolický tlak levé komory < 15 mmHg
- Základní 6minutová testovací vzdálenost chůze > 50 metrů
- Stabilní na výchozí stávající PH specifické terapii po dobu 12 týdnů beze změny dávkování během 28 dnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ranolazinem nebo předchozí citlivost na ranolazin
- Jakákoli rodinná anamnéza korigovaného prodloužení QT intervalu, vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo užívání léků, které prodlužují korigovaný QT interval
- Parenchymální plicní onemocnění vykazující celkovou kapacitu plic < 50 % předpokládaného OR usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu / usilovnou vitální kapacitu < 50 %
- Portální hypertenze spojená s onemocněním jater
- Onemocnění levého srdce včetně některého z následujících: středně závažné nebo větší onemocnění aorty nebo mitrální chlopně, jakákoli kardiomyopatie levé komory, systolická dysfunkce levé komory definovaná jako ejekční frakce < 50 %, symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorálně dvakrát denně
|
Placebo perorálně dvakrát denně po dobu celkem 26 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazin
Ranolazin v dávce 500 mg perorálně dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 1000 mg perorálně dvakrát denně
|
Ranolazin v dávce 500 mg perorálně dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 1000 mg perorálně dvakrát denně a bude pokračovat celkem 26 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Pozorovací
Pacienti s plicní hypertenzí, kteří mají normální funkci RV (RVEF >=45 %), podstoupí stejné procedury v observační větvi, ale nedostanou žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
ejekční frakce pravé komory pomocí MRI srdce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD k dispozici na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .