Mirare al ventricolo destro nell'ipertensione polmonare
14 gennaio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della ranolazina sugli esiti in soggetti con ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra, accompagnato da uno studio comparativo del metabolismo cellulare in soggetti con ipertensione polmonare con e senza disfunzione ventricolare destra
Questo studio sta cercando di vedere se la somministrazione di ranolazina a soggetti con terapie specifiche per ipertensione polmonare stabile ma con disfunzione ventricolare destra (RVEF <45%) migliorerebbe il loro esito.
Questo studio è accompagnato da un confronto di base delle cellule di profilo metabolico/microRNA/iPS di soggetti con e senza disfunzione ventricolare destra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione polmonare sintomatica basata su uno dei seguenti criteri: ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, ipertensione arteriosa polmonare familiare, ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo, ipertensione polmonare tromboembolica cronica-malattia dei vasi distali/non chirurgica o pazienti riluttanti a sottoporsi a intervento chirurgico entro un periodo di 6 mesi e sono disposti a partecipare, congenite semplici come difetto interatriale riparato o difetto interventricolare o piccolo difetto atriale non riparato o difetto interventricolare con ipertensione arteriosa polmonare persistente e sproporzionata, gruppo 3 pazienti che hanno una componente di ipertensione arteriosa polmonare, ipertensione arteriosa polmonare causata da condizioni che colpiscono le vene e i piccoli vasi dei polmoni, anemia falciforme, ipertensione polmonare di gruppo 5 come policitemia vera, trombocitemia essenziale, sarcoidosi o vasculite o disturbi metabolici.
- Classe funzionale OMS II, III o IV
- Pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg a riposo
- Pressione di incuneamento capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro < 15 mmHg
- Distanza basale del test del cammino di 6 minuti > 50 metri
- Stabile sulla terapia specifica per IP esistente al basale per 12 settimane senza modifiche del dosaggio entro 28 giorni prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con o precedente sensibilità alla ranolazina
- Qualsiasi storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT corretto, sindrome del QT lungo congenita o assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT corretto
- Malattia polmonare parenchimale che mostra una capacità polmonare totale <50% del volume espiratorio previsto o forzato a un secondo/capacità vitale forzata <50%
- Ipertensione portale associata a malattia epatica
- Malattia del cuore sinistro inclusa una delle seguenti: malattia della valvola aortica o mitrale moderata o maggiore, qualsiasi cardiomiopatia del ventricolo sinistro, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro definita come frazione di eiezione <50%, malattia coronarica sintomatica
- Ipertensione incontrollata
- Diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per via orale due volte al giorno
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Placebo per via orale due volte al giorno per un totale di 26 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ranolazina
Ranolazina a 500 mg per via orale due volte al giorno e dopo due settimane aumenterà a 1000 mg per via orale due volte al giorno
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La ranolazina a 500 mg per via orale due volte al giorno e dopo due settimane aumenterà a 1000 mg per via orale due volte al giorno e continuerà per un totale di 26 settimane.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Osservativo
I pazienti con ipertensione polmonare che hanno una normale funzione RV (RVEF >=45%) saranno sottoposti alle stesse procedure nel braccio osservazionale ma non riceveranno un intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
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frazione di eiezione ventricolare destra mediante risonanza magnetica cardiaca
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
IPD disponibile su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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