- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01839110
Visando o Ventrículo Direito na Hipertensão Pulmonar
14 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da ranolazina nos resultados em indivíduos com hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita acompanhado por um estudo comparativo do metabolismo celular em indivíduos com hipertensão pulmonar com e sem disfunção ventricular direita
Este estudo procura verificar se a administração de ranolazina a indivíduos em terapias específicas para hipertensão pulmonar estável, mas com disfunção ventricular direita (RVEF <45%) melhoraria seu resultado.
Este estudo é acompanhado por uma comparação inicial do perfil metabólico/microRNA/células iPS de indivíduos com e sem disfunção ventricular direita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão pulmonar sintomática com base em um dos seguintes critérios: hipertensão arterial pulmonar idiopática, hipertensão arterial pulmonar familiar, hipertensão pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica - doença não cirúrgica/dos vasos distais ou pacientes que relutam em ir à cirurgia dentro de um período de 6 meses e estão dispostos a participar, congênitos simples, como comunicação interatrial corrigida ou comunicação interventricular pequena ou comunicação interatrial pequena não corrigida ou comunicação interventricular com hipertensão arterial pulmonar persistente e desproporcional, grupo 3 pacientes que têm um componente de hipertensão arterial pulmonar, hipertensão arterial pulmonar causada por condições que afetam as veias e pequenos vasos dos pulmões, doença falciforme, hipertensão pulmonar do grupo 5, como policitemia vera, trombocitemia essencial, sarcoidose ou vasculite ou distúrbio metabólico.
- Classe funcional II, III ou IV da OMS
- Pressão média da artéria pulmonar > 25 mmHg em repouso
- Pressão capilar pulmonar ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo < 15 mmHg
- Distância inicial do teste de caminhada de 6 minutos > 50 metros
- Estável na terapia específica de HP existente na linha de base por 12 semanas sem alteração de dosagem dentro de 28 dias antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com ou sensibilidade prévia à ranolazina
- Qualquer história familiar de prolongamento do intervalo QT corrigido, síndrome do QT longo congênito ou uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT corrigido
- Doença pulmonar parenquimatosa mostrando capacidade pulmonar total < 50% do previsto OU volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada < 50%
- Hipertensão portal associada a doença hepática
- Doença cardíaca do lado esquerdo, incluindo qualquer um dos seguintes: doença moderada ou maior da válvula aórtica ou mitral, qualquer cardiomiopatia do ventrículo esquerdo, disfunção sistólica do ventrículo esquerdo definida como uma fração de ejeção < 50%, doença arterial coronariana sintomática
- hipertensão descontrolada
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por via oral duas vezes por dia
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Placebo por via oral duas vezes por dia durante um total de 26 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazina
A ranolazina na dose de 500 mg por via oral duas vezes ao dia e após duas semanas aumentará para 1000 mg por via oral duas vezes ao dia
|
A ranolazina na dose de 500 mg por via oral duas vezes ao dia e após duas semanas aumentará para 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia e continuará por um total de 26 semanas.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Observacional
Pacientes com hipertensão pulmonar com função VD normal (RVEF >=45%) serão submetidos aos mesmos procedimentos no braço observacional, mas não receberão intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Fração de Ejeção do Ventrículo Direito
Prazo: 6 meses
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fração de ejeção do ventrículo direito por ressonância magnética cardíaca
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 817785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
IPD disponível mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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