Oikean kammion kohdistaminen keuhkoverenpainetautiin
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus arvioimaan ranolatsiinin vaikutusta tuloksiin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion toimintahäiriö sekä vertaileva tutkimus solujen aineenvaihdunnasta potilailla, joilla on keuhkohypertensio oikean kammion vajaatoiminnalla ja ilman sitä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, parantaisiko ranolatsiinin antaminen potilaille, jotka saavat stabiiliin keuhkoverenpaineeseen spesifisiä hoitoja, mutta joilla on oikean kammion toimintahäiriö (RVEF <45 %).
Tähän tutkimukseen liittyy aineenvaihdunnan profiloinnin/mikroRNA/iPS-solujen lähtötilanteen vertailu koehenkilöillä, joilla on oikean kammion toimintahäiriö tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen keuhkoverenpainetauti, joka perustuu johonkin seuraavista kriteereistä: idiopaattinen keuhkoverenpainetauti, familiaalinen keuhkoverenpainetauti, sidekudossairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti, krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti - ei-kirurginen/distaalinen verisuonisairaus tai potilaat, jotka ovat haluttomia menemään leikkaukseen 6 kuukauden ajan ja ovat valmiita osallistumaan, yksinkertaiset synnynnäiset, kuten korjattu eteisväliseinän vika tai kammioväliseinän vaurio tai korjaamaton pieni eteisväliseinävika tai kammion väliseinän vika, johon liittyy jatkuva ja suhteeton keuhkovaltimon hypertensio, ryhmän 3 potilaat, joilla on jokin keuhkoverenpainetauti, keuhkovaltimoverenpaine, keuhkovaltimoiden ja keuhkojen pienten verisuonten aiheuttamien sairauksien aiheuttama verenpainetauti, sirppisolusairaus, ryhmän 5 keuhkoverenpainetauti, kuten polycythemia vera, essentiaalinen trombosytemia, sarkoidoosi tai vaskuliitti tai aineenvaihduntahäiriö.
- WHO:n toimintaluokka II, III tai IV
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine >25 mmHg levossa
- Keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion pään diastolinen paine < 15 mmHg
- Perustason 6 minuutin kävelytestin etäisyys > 50 metriä
- Stabiili lähtötilanteessa olemassa olevalla PH-spesifisellä hoidolla 12 viikon ajan ilman annoksen muutosta 28 päivää ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito ranolatsiinilla tai aikaisempi herkkyys ranolatsiinille
- Suvussa on ollut korjattua QT-ajan pidentymistä, synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää tai korjattua QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä
- Parenkymaalinen keuhkosairaus, jossa keuhkojen kokonaiskapasiteetti on < 50 % ennustetusta TAI pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta yhdellä sekunnilla / pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 %
- Maksasairauksiin liittyvä portaaliverenpaine
- Vasemman puolen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: kohtalainen tai suurempi aortta- tai mitraaliläpän sairaus, mikä tahansa vasemman kammion kardiomyopatia, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, joka määritellään ejektiofraktioksi < 50%, Oireinen sepelvaltimotauti
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä
|
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 26 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolatsiini
Ranolatsiini 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja kahden viikon kuluttua kasvaa 1000 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä
|
Ranolatsiini annoksella 500 mg suun kautta kahdesti päivässä ja kahden viikon kuluttua kasvaa 1000 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä ja jatkuu yhteensä 26 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Havainnollistava
Keuhkoverenpainepotilaille, joilla on normaali RV-toiminto (RVEF >=45 %), suoritetaan samat toimenpiteet havaintohaarassa, mutta he eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oikean kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
oikean kammion ejektiofraktio sydämen MRI:llä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .