Celowanie w prawą komorę w nadciśnieniu płucnym
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ ranolazyny na wyniki u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i dysfunkcją prawej komory, któremu towarzyszy badanie porównawcze metabolizmu komórkowego u pacjentów z nadciśnieniem płucnym z dysfunkcją prawej komory i bez niej
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie ranolazyny pacjentom stosującym terapie specyficzne dla stabilnego nadciśnienia płucnego, ale z dysfunkcją prawej komory (RVEF <45%), poprawiłoby ich wyniki.
Niniejszemu badaniu towarzyszy podstawowe porównanie profilu metabolicznego / komórek mikroRNA / iPS osób z dysfunkcją prawej komory i bez niej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe nadciśnienie płucne na podstawie jednego z następujących kryteriów: idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne, rodzinne tętnicze nadciśnienie płucne, nadciśnienie płucne związane z chorobą tkanki łącznej, przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne – choroba naczyń nieoperacyjnych/dystalnych lub pacjenci niechętni poddaniu się zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 6 miesięcy i chcą uczestniczyć, proste wrodzone, takie jak naprawiony ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej lub nienaprawiony mały ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub ubytek w przegrodzie międzykomorowej z przetrwałym i nieproporcjonalnym tętniczym nadciśnieniem płucnym, grupa 3 pacjentów z komponentą tętniczego nadciśnienia płucnego, tętniczego nadciśnienia płucnego spowodowanego stanami wpływającymi na żyły i małe naczynia płucne, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, nadciśnienia płucnego grupy 5, takiego jak czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna, sarkoidoza lub zapalenie naczyń lub zaburzenie metaboliczne.
- Klasa funkcjonalna WHO II, III lub IV
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >25 mmHg w spoczynku
- Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory < 15 mmHg
- Wyjściowy 6-minutowy dystans testowy marszu > 50 metrów
- Stabilny w stosunku do wyjściowej terapii specyficznej dla PH przez 12 tygodni bez zmiany dawkowania w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie lub wcześniejsza nadwrażliwość na ranolazynę
- Każdy wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia skorygowanego odstępu QT, wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub przyjmowania leków wydłużających skorygowany odstęp QT
- Choroba miąższu płuc wykazująca całkowitą pojemność płuc < 50% przewidywanej LUB natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy/natężoną pojemność życiową < 50%
- Nadciśnienie wrotne związane z chorobą wątroby
- Choroba lewej komory serca, w tym: umiarkowana lub większa wada zastawki aortalnej lub mitralnej, jakakolwiek kardiomiopatia lewej komory, dysfunkcja skurczowa lewej komory zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa < 50%, objawowa choroba wieńcowa
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo doustnie dwa razy dziennie
|
Placebo doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 26 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazyna
Ranolazyna w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie, a po dwóch tygodniach zostanie zwiększona do 1000 mg doustnie dwa razy dziennie
|
Ranolazyna w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie, a po dwóch tygodniach zostanie zwiększona do 1000 mg doustnie dwa razy dziennie i będzie kontynuowana łącznie przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Obserwacyjny
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym z prawidłową czynnością RV (RVEF >=45%) zostaną poddani tym samym zabiegom w ramieniu obserwacyjnym, ale nie otrzymają interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
frakcja wyrzutowa prawej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 817785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD dostępne na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone