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Cibler le ventricule droit dans l'hypertension pulmonaire

14 janvier 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'effet de la ranolazine sur les résultats chez les sujets souffrant d'hypertension pulmonaire et de dysfonction ventriculaire droite, accompagnée d'une étude comparative du métabolisme cellulaire chez les sujets souffrant d'hypertension pulmonaire avec et sans dysfonction ventriculaire droite

Cette étude cherche à voir si l'administration de ranolazine à des sujets sous thérapies stables spécifiques à l'hypertension pulmonaire mais avec un dysfonctionnement ventriculaire droit (RVEF <45%) améliorerait leurs résultats. Cette étude est accompagnée d'une comparaison de base des cellules de profilage métabolique/microARN/iPS de sujets avec et sans dysfonction ventriculaire droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension pulmonaire symptomatique basée sur l'un des critères suivants : hypertension artérielle pulmonaire idiopathique, hypertension artérielle pulmonaire familiale, hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif, hypertension pulmonaire thromboembolique chronique - maladie des vaisseaux distaux/non chirurgicaux ou patients qui hésitent à se faire opérer dans un délai période de 6 mois et sont disposés à participer, congénital simple tel qu'une communication interauriculaire ou une communication interventriculaire réparée ou une communication interauriculaire ou une communication interventriculaire non réparée avec une hypertension artérielle pulmonaire persistante et disproportionnée, les patients du groupe 3 qui ont une composante de hypertension artérielle pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire causée par des conditions affectant les veines et les petits vaisseaux des poumons, drépanocytose, hypertension pulmonaire du groupe 5 telle que polycythémie vraie, thrombocytémie essentielle, sarcoïdose ou vascularite, ou trouble métabolique.
  • Classe fonctionnelle OMS II, III ou IV
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mmHg au repos
  • Pression capillaire pulmonaire ou pression télédiastolique ventriculaire gauche < 15 mmHg
  • Distance de base du test de marche de 6 minutes > 50 mètres
  • Stable sur le traitement spécifique de base de l'HTP existant pendant 12 semaines sans modification de la posologie dans les 28 jours précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec ou sensibilité antérieure à la ranolazine
  • Tout antécédent familial d'allongement de l'intervalle QT corrigé, de syndrome congénital du QT long ou de prise de médicaments qui allongent l'intervalle QT corrigé
  • Maladie pulmonaire parenchymateuse montrant une capacité pulmonaire totale < 50 % du volume expiratoire forcé prévu OU à une seconde/capacité vitale forcée < 50 %
  • Hypertension portale associée à une maladie du foie
  • Maladie cardiaque du côté gauche, y compris l'un des éléments suivants : maladie modérée ou plus importante de la valve aortique ou mitrale, Toute cardiomyopathie ventriculaire gauche, Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche défini comme une fraction d'éjection < 50 %, Maladie coronarienne symptomatique
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo par voie orale deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo par voie orale deux fois par jour pendant un total de 26 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Ranolazine
Ranolazine à 500 mg par voie orale deux fois par jour et après deux semaines augmentera à 1000 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: Ranolazine
La ranolazine à 500 mg par voie orale deux fois par jour et après deux semaines augmentera à 1000 mg par voie orale deux fois par jour et se poursuivra pendant un total de 26 semaines.
Autres noms:
  • Ranexa
AUCUNE_INTERVENTION: Observationnel
Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire qui ont une fonction ventriculaire normale (RVEF > = 45 %) subiront les mêmes procédures dans le groupe d'observation, mais ne recevront pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: 6 mois
fraction d'éjection ventriculaire droite par IRM cardiaque
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Yale University
University of Maryland
Brigham and Women's Hospital
The Cardiovascular Medical Research and Education Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 817785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD disponible sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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