分化型甲状腺癌のフォローアップにおける内因性 TSH 刺激の方法
調査の概要
詳細な説明
分化型甲状腺がん (DCT) の治療には、手術とそれに続く放射性ヨウ素治療が含まれます。 患者のフォローアップでは、サイレオグロブリンの測定および/または全身スキャンのために TSH 上昇を誘導する必要があります。 TSH 上昇を得るには 2 つの主要な方法があります: 1) 組換えヒト TSH の注射、および 2) L-チロキシン置換を数週間 (3 ～ 4 週間) 停止すること。 組換え TSH の使用はかなり高価であるため、この方法は多くの国で実行可能ではありません。 L-サイロキシンを中止する際の問題は、重度の甲状腺機能低下症が数週間にわたって進行し、付随する症状や徴候が現れることです.
現在のパイロット研究は、L-サイロキシンの投与量を減らすことによって、必要な TSH 上昇を誘発することを目的としています。 主な仮説は、必要な TSH 刺激は、固定用量の L-チロキシンを使用している大多数の患者で 4 ～ 6 週間の間に達成されるというものです。 付随して、血液検査と甲状腺機能低下症の症状と兆候が得られ、低用量のチロキシンによる治療中に起こりうる逸脱についての情報が得られます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分化型甲状腺がん
- 5ヶ月以上前に甲状腺摘出術と131-Iによる少なくとも1回のアブレーションを受けている
- TSH < 4 imU/L
除外基準:
- 妊娠
- 既知の転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-チロキシン
これは片腕の研究です
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低用量の L-サイロキシン (50 μg/日) を 4 週間使用します。
4 週間後に TSH が 30 未満の場合、研究は 6 週間まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時のTSHレベル
時間枠：4～6週間
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研究期間の終了時に少なくとも 30 imU/L の TSH レベルを取得している患者の割合。 血液検査は4週間後に行います。 TSH > 30 の場合、患者は試験を完了しています。 TSH < 30 の患者は 1 週間継続し、5 週後に血液検査が行われます。 TSH > 30 の場合、患者は試験を完了しています。 TSH < 30 の場合、患者は 1 週間モニタリングされ、6 週間後に血液検査が行われます。 |
4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中のビレウィッツ指数の変化
時間枠：4～6週間
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Billewitz 指数は、甲状腺機能低下症の症状の重症度を測定します。
Billewitz 指数は、患者が 4 週間後または 5 週間後も継続する場合、4 週間後および 5 週間後および 6 週間後に記録されます (詳細については、主要エンドポイントを参照してください)。
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4～6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の生化学的パラメータの変化
時間枠：4～6週間
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甲状腺機能低下症に関連するパラメーターの変化 (甲状腺ホルモン、クレアチニンキナーゼ、コレステロール、超高感度 CRP、クレアチニン)。
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4～6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vallo Volke, MD, PhD、Tartu University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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