Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til endogen TSH-stimulering i opfølgningen af ​​differentieret skjoldbruskkirtelkræft

13. marts 2014 opdateret af: Vallo Volke, University of Tartu
Behandlingen af ​​differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DCT) omfatter kirurgi efterfulgt af radiojodbehandling. Ved opfølgning af patienter er det nødvendigt at inducere TSH-stigning for at teste for recidiv af kræft. En af mulighederne er at stoppe L-thyroxin-erstatningen i flere uger. Nuværende pilotstudie sigter mod at inducere den nødvendige TSH-stigning ved at reducere L-thyroxindosis. Hovedhypotesen er, at nødvendig TSH-stimulering vil blive opnået i løbet af 4-6 uger hos de fleste patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DCT) omfatter kirurgi efterfulgt af radiojodbehandling. Ved opfølgning af patienter er det nødvendigt at inducere TSH-stigning til måling af thyreoglobulin og/eller total kropsscanning. Der er to hovedmetoder til at opnå TSH-stigning: 1) injektion af rekombinant humant TSH og 2) for at standse L-thyroxin-erstatning i flere (3-4) uger. Da brug af rekombinant TSH er ret dyrt, er denne metode ikke gennemførlig i mange lande. Problemet med at stoppe L-thyroxin er udvikling af svær hypothyroidisme i flere uger med samtidige symptomer og tegn.

Nuværende pilotstudie sigter mod at inducere den nødvendige TSH-stigning ved at reducere L-thyroxindosis. Hovedhypotesen er, at nødvendig TSH-stimulering vil blive opnået i løbet af 4-6 uger hos flertallet af patienter med fast dosis af L-thyroxin. Samtidig vil der blive indhentet blodprøver og symptomer og tegn på hypothyroidisme for at få information om mulige afvigelser ved behandling med lav dosis thyroxin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Differentieret skjoldbruskkirtelkræft
  • behandlet med thyreoidektomi og mindst 1 ablation med 131-I > 5 måneder siden
  • TSH < 4 iU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-thyroxin
dette er en arm undersøgelse
Medicin: L-thyroxin
Lav dosis L-thyroxin (50 mikrog/dag) vil blive brugt i 4 uger. Hvis TSH er < 30 efter 4 uger, fortsætter undersøgelsen i op til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH-niveau ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 4-6 uger

Procentdelen af ​​patienter, der opnår et TSH-niveau på mindst 30 iU/L ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Blodprøver vil blive taget efter 4 uger. Hvis TSH > 30 har patienten gennemført undersøgelsen. Hvis TSH < 30, fortsætter patienten i 1 uge, og der vil blive taget blodprøver efter uge 5. Hvis TSH > 30 har patienten gennemført undersøgelsen. Hvis TSH < 30 vil patienten blive overvåget i løbet af 1 uge og blodprøver vil blive taget efter 6 uger.
4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Billewitz-indekset under undersøgelsen
Tidsramme: 4-6 uger
Billewitz-indekset måler sværhedsgraden af ​​symptomer på hypothyroidisme. Billewitz-indekset vil blive registreret efter 4 uger og efter 5 og 6 uger, hvis patienten fortsætter efter 4 eller 5 uger (se det primære endepunkt for detaljer).
4-6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i biokemiske parametre under undersøgelsen
Tidsramme: 4-6 uger
Ændring i parametre relateret til hypothyroidisme (skjoldbruskkirtelhormoner, kreatininkinase, kolesterol, ultrafølsom CRP, kreatinin).
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tartu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vallo Volke, MD, PhD, Tartu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0 /29.08.2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med L-thyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner