Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda endogenní stimulace TSH při sledování diferencovaného karcinomu štítné žlázy

13. března 2014 aktualizováno: Vallo Volke, University of Tartu
Léčba diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DCT) zahrnuje chirurgický zákrok následovaný léčbou radiojódem. Při sledování pacientů je nutné vyvolat elevaci TSH k testování recidivy rakoviny. Jednou z možností je vysazení substituce L-tyroxinu na několik týdnů. Současná pilotní studie si klade za cíl vyvolat nezbytnou elevaci TSH snížením dávky L-tyroxinu. Hlavní hypotézou je, že potřebné stimulace TSH bude u většiny pacientů dosaženo během 4-6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DCT) zahrnuje chirurgický zákrok následovaný léčbou radiojódem. Při sledování pacientů je nutné vyvolat elevaci TSH pro měření tyreoglobulinu a/nebo skenování celého těla. Existují dva základní způsoby, jak dosáhnout zvýšení TSH: 1) injekce rekombinantního lidského TSH a 2) zastavení substituce L-tyroxinu na několik (3-4) týdnů. Vzhledem k tomu, že použití rekombinantního TSH je poměrně nákladné, není tato metoda v mnoha zemích proveditelná. Problémem při vysazení L-thyroxinu je rozvoj těžké hypotyreózy po dobu několika týdnů s doprovodnými symptomy a příznaky.

Současná pilotní studie si klade za cíl vyvolat nezbytnou elevaci TSH snížením dávky L-tyroxinu. Hlavní hypotézou je, že potřebné stimulace TSH bude u většiny pacientů s fixní dávkou L-tyroxinu dosaženo během 4-6 týdnů. Současně budou provedeny krevní testy a příznaky a známky hypotyreózy, aby byly získány informace o možných odchylkách při léčbě nízkou dávkou tyroxinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diferencovaný karcinom štítné žlázy
  • léčeni tyreoidektomií a minimálně 1 ablací 131-I před > 5 měsíci
  • TSH < 4 imU/l

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-tyroxin
toto je jednoruká studie
Lék: L-tyroxin
Nízká dávka L-thyroxinu (50 mikrog/den) bude užívána po dobu 4 týdnů. Pokud je TSH < 30 po 4 týdnech, studie pokračuje až 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina TSH na konci studie
Časové okno: 4-6 týdnů

Procento pacientů, kteří dosáhli hladiny TSH alespoň 30 imU/l na konci období studie.

Krevní testy budou provedeny po 4 týdnech. Pokud je TSH > 30, pacient dokončil studii. Pokud TSH < 30 bude pacient pokračovat 1 týden a krevní testy budou provedeny po 5. týdnu. Pokud je TSH > 30, pacient dokončil studii. Pokud je TSH < 30, pacient bude sledován během 1 týdne a krevní testy budou provedeny po 6 týdnech.
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Billewitzova indexu během studie
Časové okno: 4-6 týdnů
Billewitzův index měří závažnost příznaků hypotyreózy. Billewitzův index bude zaznamenán po 4 týdnech a po 5 a 6 týdnech, pokud pacient pokračuje po 4 nebo 5 týdnech (podrobnosti viz primární cílový bod).
4-6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna biochemických parametrů během studie
Časové okno: 4-6 týdnů
Změna parametrů souvisejících s hypotyreózou (hormony štítné žlázy, kreatininkináza, cholesterol, ultrasenzitivní CRP, kreatinin).
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tartu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vallo Volke, MD, PhD, Tartu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0 /29.08.2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na L-tyroxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit