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Metodo di stimolazione endogena del TSH nel follow-up del carcinoma tiroideo differenziato

13 marzo 2014 aggiornato da: Vallo Volke, University of Tartu
Il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato (DCT) comprende la chirurgia seguita dal trattamento con iodio radioattivo. Nel follow-up dei pazienti è necessario indurre l'elevazione del TSH per testare la recidiva del cancro. Una delle opzioni è interrompere la sostituzione della L-tiroxina per diverse settimane. L'attuale studio pilota mira a indurre il necessario aumento del TSH diminuendo la dose di L-tiroxina. L'ipotesi principale è che la stimolazione necessaria del TSH sarà raggiunta durante 4-6 settimane nella maggior parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato (DCT) comprende la chirurgia seguita dal trattamento con iodio radioattivo. Nel follow-up dei pazienti è necessario indurre un aumento del TSH per la misurazione della tireoglobulina e/o la scansione total body. Esistono due metodi principali per ottenere un aumento del TSH: 1) iniezione di TSH umano ricombinante e 2) interruzione della sostituzione della L-tiroxina per diverse (3-4) settimane. Poiché l'uso del TSH ricombinante è piuttosto costoso, questo metodo non è fattibile in molti paesi. Il problema con l'interruzione della L-tiroxina è lo sviluppo di ipotiroidismo grave per diverse settimane con sintomi e segni concomitanti.

L'attuale studio pilota mira a indurre il necessario aumento del TSH diminuendo la dose di L-tiroxina. L'ipotesi principale è che la stimolazione necessaria del TSH sarà raggiunta durante 4-6 settimane nella maggior parte dei pazienti con dose fissa di L-tiroxina. Contemporaneamente, saranno ottenuti esami del sangue e sintomi e segni di ipotiroidismo per ottenere informazioni su possibili deviazioni durante il trattamento con basse dosi di tiroxina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo differenziato
  • trattato con tiroidectomia e almeno 1 ablazione con 131-I > 5 mesi fa
  • TSH < 4 imU/L

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Metastasi note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-tiroxina
questo è uno studio su un braccio
Droga: L-tiroxina
Verrà utilizzata una bassa dose di L-tiroxina (50 microg/die) per 4 settimane. Se il TSH è < 30 dopo 4 settimane lo studio continua fino a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di TSH alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4-6 settimane

La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello di TSH di almeno 30 imU/L alla fine del periodo di studio.

Gli esami del sangue saranno ottenuti dopo 4 settimane. Se TSH > 30 il paziente ha completato lo studio. Se TSH <30 il paziente continuerà per 1 settimana e gli esami del sangue saranno ottenuti dopo la settimana 5. Se TSH > 30 il paziente ha completato lo studio. Se TSH <30 il paziente sarà monitorato per 1 settimana e gli esami del sangue saranno ottenuti dopo 6 settimane.
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di Billewitz durante lo studio
Lasso di tempo: 4-6 settimane
L'indice di Billewitz misura la gravità dei sintomi dell'ipotiroidismo. L'indice di Billewitz verrà registrato dopo 4 settimane e dopo 5 e 6 settimane se il paziente continua dopo 4 o 5 settimane (vedere l'endpoint primario per i dettagli).
4-6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei parametri biochimici durante lo studio
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Modifica dei parametri relativi all'ipotiroidismo (ormoni tiroidei, creatinina chinasi, colesterolo, CRP ultra sensibile, creatinina).
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Investigatori

  • Investigatore principale: Vallo Volke, MD, PhD, Tartu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0 /29.08.2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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