Método de estimulación de TSH endógena en el seguimiento del cáncer diferenciado de tiroides
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides (DCT) incluye cirugía seguida de tratamiento con yodo radiactivo. En el seguimiento de los pacientes es necesario inducir elevación de TSH para la medición de tiroglobulina y/o gammagrafía corporal total. Hay dos métodos principales para obtener la elevación de TSH: 1) inyección de TSH humana recombinante y 2) detener el reemplazo de L-tiroxina durante varias (3-4) semanas. Dado que el uso de TSH recombinante es bastante costoso, este método no es factible en muchos países. El problema de suspender la L-tiroxina es el desarrollo de hipotiroidismo severo durante varias semanas con síntomas y signos concomitantes.
El estudio piloto actual tiene como objetivo inducir la elevación necesaria de TSH al disminuir la dosis de L-tiroxina. La hipótesis principal es que la estimulación de TSH necesaria se logrará durante 4-6 semanas en la mayoría de los pacientes con dosis fijas de L-tiroxina. Concomitantemente, se realizarán análisis de sangre y síntomas y signos de hipotiroidismo para obtener información sobre posibles desviaciones durante el tratamiento con dosis bajas de tiroxina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer diferenciado de tiroides
- tratado con tiroidectomía y al menos 1 ablación con 131-I hace > 5 meses
- TSH < 4 UI/L
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- metástasis conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-tiroxina
este es un estudio de un brazo
|
Se utilizarán dosis bajas de L-tiroxina (50 microg/día) durante 4 semanas.
Si la TSH es < 30 después de 4 semanas, el estudio continúa hasta las 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de TSH al final del estudio
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
El porcentaje de pacientes que obtienen un nivel de TSH de al menos 30 imU/L al final del período de estudio. Los análisis de sangre se obtendrán después de 4 semanas. Si TSH > 30 el paciente ha finalizado el estudio. Si TSH < 30, el paciente continuará durante 1 semana y se obtendrán análisis de sangre después de la semana 5. Si TSH > 30 el paciente ha finalizado el estudio. Si TSH < 30, el paciente será monitoreado durante 1 semana y se obtendrán análisis de sangre después de 6 semanas. |
4-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el índice de Billewitz durante el estudio
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
El índice de Billewitz mide la gravedad de los síntomas del hipotiroidismo.
El índice de Billewitz se registrará después de 4 semanas y después de 5 y 6 semanas si el paciente continúa después de 4 o 5 semanas (ver la variable principal para más detalles).
|
4-6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los parámetros bioquímicos durante el estudio
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
Alteración de parámetros relacionados con el hipotiroidismo (hormonas tiroideas, creatinina quinasa, colesterol, PCR ultrasensible, creatinina).
|
4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vallo Volke, MD, PhD, Tartu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0 /29.08.2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .