Método de Estimulação Endógena de TSH no Acompanhamento do Câncer Diferenciado de Tireóide
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento do câncer diferenciado de tireoide (DCT) inclui cirurgia seguida de tratamento com radioiodo. No acompanhamento dos pacientes é necessário induzir elevação do TSH para dosagem de tireoglobulina e/ou cintilografia corporal total. Existem dois métodos principais para obter a elevação do TSH: 1) injeção de TSH humano recombinante e 2) interromper a reposição de L-tiroxina por várias (3-4) semanas. Como o uso de TSH recombinante é bastante caro, esse método não é viável em muitos países. O problema com a interrupção da L-tiroxina é o desenvolvimento de hipotireoidismo grave por várias semanas com sintomas e sinais concomitantes.
O atual estudo piloto visa induzir a elevação necessária do TSH por meio da diminuição da dose de L-tiroxina. A principal hipótese é que a estimulação necessária do TSH será alcançada durante 4-6 semanas na maioria dos pacientes com dose fixa de L-tiroxina. Concomitantemente, exames de sangue e sintomas e sinais de hipotireoidismo serão obtidos para obter informações sobre possíveis desvios durante o tratamento com baixa dose de tiroxina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer diferenciado de tireoide
- tratados por tireoidectomia e pelo menos 1 ablação com 131-I > 5 meses atrás
- TSH < 4 imU/L
Critério de exclusão:
- Gravidez
- metástase conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: L-tiroxina
este é um estudo de braço
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Baixa dose de L-tiroxina (50 microg/dia) será utilizada durante 4 semanas.
Se o TSH for < 30 após 4 semanas, o estudo continua até 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de TSH no final do estudo
Prazo: 4-6 semanas
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A porcentagem de pacientes que obtiveram nível de TSH de pelo menos 30 imU/L no final do período de estudo. Exames de sangue serão obtidos após 4 semanas. Se TSH > 30, o paciente concluiu o estudo. Se TSH < 30, o paciente continuará por 1 semana e os exames de sangue serão obtidos após a semana 5. Se TSH > 30, o paciente concluiu o estudo. Se TSH < 30, o paciente será monitorado durante 1 semana e exames de sangue serão obtidos após 6 semanas. |
4-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no índice de Billewitz durante o estudo
Prazo: 4-6 semanas
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O índice de Billewitz mede a gravidade dos sintomas do hipotireoidismo.
O índice de Billewitz será registrado após 4 semanas e após 5 e 6 semanas se o paciente continuar após 4 ou 5 semanas (consulte o desfecho primário para obter detalhes).
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4-6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança nos parâmetros bioquímicos durante o estudo
Prazo: 4-6 semanas
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Alteração de parâmetros relacionados ao hipotireoidismo (hormônios tireoidianos, creatinina quinase, colesterol, PCR ultrassensível, creatinina).
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vallo Volke, MD, PhD, Tartu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0 /29.08.2012
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