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Methode der endogenen TSH-Stimulation in der Nachsorge des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

13. März 2014 aktualisiert von: Vallo Volke, University of Tartu
Die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkrebses (DCT) umfasst eine Operation mit anschließender Radiojodbehandlung. Bei der Nachsorge von Patienten ist es notwendig, eine TSH-Erhöhung zu induzieren, um auf ein Wiederauftreten der Krebserkrankung zu testen. Eine Möglichkeit besteht darin, die L-Thyroxin-Substitution für mehrere Wochen auszusetzen. Aktuelle Pilotstudie zielt darauf ab, die notwendige TSH-Erhöhung durch Verringerung der L-Thyroxin-Dosis zu induzieren. Die Haupthypothese ist, dass die notwendige TSH-Stimulation bei der Mehrheit der Patienten innerhalb von 4-6 Wochen erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkrebses (DCT) umfasst eine Operation mit anschließender Radiojodbehandlung. Bei der Nachsorge von Patienten ist es notwendig, eine TSH-Erhöhung für die Messung von Thyreoglobulin und/oder Ganzkörperscanning zu induzieren. Es gibt zwei prinzipielle Methoden, um eine TSH-Erhöhung zu erreichen: 1) Injektion von rekombinantem humanem TSH und 2) Unterbrechung der L-Thyroxin-Substitution für mehrere (3–4) Wochen. Da die Verwendung von rekombinantem TSH ziemlich teuer ist, ist diese Methode in vielen Ländern nicht durchführbar. Das Problem beim Absetzen von L-Thyroxin ist die Entwicklung einer schweren Hypothyreose über mehrere Wochen mit begleitenden Symptomen und Anzeichen.

Aktuelle Pilotstudie zielt darauf ab, die notwendige TSH-Erhöhung durch Verringerung der L-Thyroxin-Dosis zu induzieren. Die Haupthypothese ist, dass die notwendige TSH-Stimulation bei der Mehrheit der Patienten mit einer festen Dosis von L-Thyroxin innerhalb von 4-6 Wochen erreicht wird. Gleichzeitig werden Bluttests und Symptome und Anzeichen einer Hypothyreose durchgeführt, um Informationen über mögliche Abweichungen während der Behandlung mit niedrig dosiertem Thyroxin zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Differenzierter Schilddrüsenkrebs
  • behandelt durch Thyreoidektomie und mindestens 1 Ablation mit 131-I vor > 5 Monaten
  • TSH < 4 imE/l

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Thyroxin
Dies ist eine einarmige Studie
Arzneimittel: L-Thyroxin
Während 4 Wochen wird eine niedrige Dosis L-Thyroxin (50 Mikrogramm/Tag) verwendet. Wenn TSH nach 4 Wochen < 30 ist, wird die Studie bis zu 6 Wochen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH-Wert am Ende des Studiums
Zeitfenster: 4-6 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende des Studienzeitraums einen TSH-Wert von mindestens 30 imU/L erreichten.

Blutuntersuchungen werden nach 4 Wochen durchgeführt. Wenn TSH > 30 ist, hat der Patient die Studie abgeschlossen. Wenn TSH < 30, wird der Patient 1 Woche lang weiter behandelt und Bluttests werden nach Woche 5 durchgeführt. Wenn TSH > 30 ist, hat der Patient die Studie abgeschlossen. Bei TSH < 30 wird der Patient 1 Woche lang überwacht und nach 6 Wochen werden Bluttests durchgeführt.
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Billewitz-Index während der Studie
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Der Billewitz-Index misst die Schwere der Symptome einer Schilddrüsenunterfunktion. Der Billewitz-Index wird nach 4 Wochen und nach 5 und 6 Wochen aufgezeichnet, wenn der Patient nach 4 oder 5 Wochen fortfährt (Einzelheiten siehe primärer Endpunkt).
4-6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der biochemischen Parameter während der Studie
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Veränderung von Parametern im Zusammenhang mit Hypothyreose (Schilddrüsenhormone, Kreatininkinase, Cholesterin, ultrasensitives CRP, Kreatinin).
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Ermittler

  • Hauptermittler: Vallo Volke, MD, PhD, Tartu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0 /29.08.2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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