Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метод эндогенной стимуляции ТТГ при диспансерном наблюдении за дифференцированным раком щитовидной железы

13 марта 2014 г. обновлено: Vallo Volke, University of Tartu
Лечение дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ) включает хирургическое вмешательство с последующим лечением радиоактивным йодом. При последующем наблюдении за пациентами необходимо вызвать повышение уровня ТТГ для выявления рецидива рака. Один из вариантов — приостановить заместительную терапию L-тироксином на несколько недель. Текущее экспериментальное исследование направлено на то, чтобы вызвать необходимое повышение уровня ТТГ путем снижения дозы L-тироксина. Основная гипотеза заключается в том, что необходимая стимуляция ТТГ будет достигнута в течение 4-6 недель у большинства пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ) включает хирургическое вмешательство с последующим лечением радиоактивным йодом. При последующем наблюдении за пациентами необходимо вызвать повышение ТТГ для измерения тиреоглобулина и/или сканирования всего тела. Существует два основных метода повышения уровня ТТГ: 1) введение рекомбинантного человеческого ТТГ и 2) прекращение заместительной терапии L-тироксином на несколько (3-4) недель. Поскольку использование рекомбинантного ТТГ довольно дорого, во многих странах этот метод невозможен. Проблемой при прекращении приема L-тироксина является развитие тяжелого гипотиреоза в течение нескольких недель с сопутствующими симптомами и признаками.

Текущее экспериментальное исследование направлено на то, чтобы вызвать необходимое повышение уровня ТТГ путем снижения дозы L-тироксина. Основная гипотеза заключается в том, что необходимая стимуляция ТТГ будет достигнута в течение 4-6 недель у большинства пациентов при фиксированной дозе L-тироксина. Одновременно будут получены анализы крови и симптомы и признаки гипотиреоза, чтобы получить информацию о возможных отклонениях во время лечения низкой дозой тироксина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дифференцированный рак щитовидной железы
  • лечены тиреоидэктомией и как минимум 1 аблацией с помощью 131-I > 5 месяцев назад
  • ТТГ < 4 мЕд/л

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Известные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-тироксин
это исследование одной руки
Низкая доза L-тироксина (50 мкг/день) будет использоваться в течение 4 недель. Если ТТГ < 30 через 4 недели, исследование продолжают до 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ТТГ в конце исследования
Временное ограничение: 4-6 недель

Процент пациентов, достигших уровня ТТГ не менее 30 мЕд/л в конце периода исследования.

Анализы крови будут получены через 4 недели. Если ТТГ > 30, пациент завершил исследование. Если ТТГ < 30, пациент будет продолжать лечение в течение 1 недели, а анализы крови будут получены после 5-й недели. Если ТТГ > 30, пациент завершил исследование. Если ТТГ < 30, пациент будет находиться под наблюдением в течение 1 недели, а анализы крови будут взяты через 6 недель.

4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса Биллевица в ходе исследования
Временное ограничение: 4-6 недель
Индекс Billewitz измеряет тяжесть симптомов гипотиреоза. Индекс Биллевица будет регистрироваться через 4 недели и через 5 и 6 недель, если пациент продолжит лечение через 4 или 5 недель (подробности см. в первичной конечной точке).
4-6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение биохимических показателей во время исследования
Временное ограничение: 4-6 недель
Изменение параметров, связанных с гипотиреозом (гормоны щитовидной железы, креатининкиназа, холестерин, сверхчувствительный СРБ, креатинин).
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vallo Volke, MD, PhD, Tartu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования L-тироксин

Подписаться