- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01840332
Метод эндогенной стимуляции ТТГ при диспансерном наблюдении за дифференцированным раком щитовидной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ) включает хирургическое вмешательство с последующим лечением радиоактивным йодом. При последующем наблюдении за пациентами необходимо вызвать повышение ТТГ для измерения тиреоглобулина и/или сканирования всего тела. Существует два основных метода повышения уровня ТТГ: 1) введение рекомбинантного человеческого ТТГ и 2) прекращение заместительной терапии L-тироксином на несколько (3-4) недель. Поскольку использование рекомбинантного ТТГ довольно дорого, во многих странах этот метод невозможен. Проблемой при прекращении приема L-тироксина является развитие тяжелого гипотиреоза в течение нескольких недель с сопутствующими симптомами и признаками.
Текущее экспериментальное исследование направлено на то, чтобы вызвать необходимое повышение уровня ТТГ путем снижения дозы L-тироксина. Основная гипотеза заключается в том, что необходимая стимуляция ТТГ будет достигнута в течение 4-6 недель у большинства пациентов при фиксированной дозе L-тироксина. Одновременно будут получены анализы крови и симптомы и признаки гипотиреоза, чтобы получить информацию о возможных отклонениях во время лечения низкой дозой тироксина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Эстония, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дифференцированный рак щитовидной железы
- лечены тиреоидэктомией и как минимум 1 аблацией с помощью 131-I > 5 месяцев назад
- ТТГ < 4 мЕд/л
Критерий исключения:
- Беременность
- Известные метастазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: L-тироксин
это исследование одной руки
|
Низкая доза L-тироксина (50 мкг/день) будет использоваться в течение 4 недель.
Если ТТГ < 30 через 4 недели, исследование продолжают до 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень ТТГ в конце исследования
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент пациентов, достигших уровня ТТГ не менее 30 мЕд/л в конце периода исследования. Анализы крови будут получены через 4 недели. Если ТТГ > 30, пациент завершил исследование. Если ТТГ < 30, пациент будет продолжать лечение в течение 1 недели, а анализы крови будут получены после 5-й недели. Если ТТГ > 30, пациент завершил исследование. Если ТТГ < 30, пациент будет находиться под наблюдением в течение 1 недели, а анализы крови будут взяты через 6 недель. |
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение индекса Биллевица в ходе исследования
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Индекс Billewitz измеряет тяжесть симптомов гипотиреоза.
Индекс Биллевица будет регистрироваться через 4 недели и через 5 и 6 недель, если пациент продолжит лечение через 4 или 5 недель (подробности см. в первичной конечной точке).
|
4-6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение биохимических показателей во время исследования
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Изменение параметров, связанных с гипотиреозом (гормоны щитовидной железы, креатининкиназа, холестерин, сверхчувствительный СРБ, креатинин).
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vallo Volke, MD, PhD, Tartu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0 /29.08.2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования L-тироксин
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйДефект межпредсердной перегородки | Дефект атриовентрикулярной перегородки | Дефект межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный