Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisen TSH-stimulaation menetelmä erilaistuneen kilpirauhassyövän seurannassa

torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Vallo Volke, University of Tartu
Erilaistuneen kilpirauhassyövän (DCT) hoitoon kuuluu leikkaus, jota seuraa radiojodihoito. Potilaiden seurannassa on tarpeen indusoida TSH:n nousu syövän uusiutumisen testaamiseksi. Yksi vaihtoehto on lopettaa L-tyroksiinin korvaaminen useiksi viikoiksi. Nykyisen pilottitutkimuksen tavoitteena on saada aikaan tarvittava TSH:n nousu pienentämällä L-tyroksiinin annosta. Pääoletuksena on, että tarvittava TSH-stimulaatio saavutetaan suurimmalla osalla potilaista 4-6 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaistuneen kilpirauhassyövän (DCT) hoitoon kuuluu leikkaus, jota seuraa radiojodihoito. Potilaiden seurannassa on tarpeen indusoida TSH:n nousu tyreoglobuliinin ja/tai koko kehon mittausta varten. TSH:n nousun saavuttamiseksi on kaksi päämenetelmää: 1) rekombinantti ihmisen TSH:n injektio ja 2) L-tyroksiinin korvaamisen lopettaminen useiksi (3-4) viikoiksi. Koska rekombinantin TSH:n käyttö on melko kallista, tämä menetelmä ei ole monissa maissa käyttökelpoinen. L-tyroksiinin lopettamisen ongelmana on useita viikkoja kestävän vaikean kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittyminen ja siihen liittyvät oireet ja merkit.

Nykyisen pilottitutkimuksen tavoitteena on saada aikaan tarvittava TSH:n nousu pienentämällä L-tyroksiinin annosta. Pääoletuksena on, että tarvittava TSH-stimulaatio saavutetaan 4-6 viikon aikana suurimmalla osalla potilaista, joilla on kiinteä L-tyroksiiniannos. Samanaikaisesti otetaan verikokeita sekä kilpirauhasen vajaatoiminnan oireita ja merkkejä, jotta saadaan tietoa mahdollisista poikkeamista hoidon aikana pienellä tyroksiiniannoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erilaistunut kilpirauhassyöpä
  • hoidettu kilpirauhasen poistolla ja vähintään 1 ablaatio 131-I:llä > 5 kuukautta sitten
  • TSH < 4 imU/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu metastaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-tyroksiini
tämä on yhden käden tutkimus
Lääke: L-tyroksiini
Pieniä L-tyroksiinin annosta (50 mikrog/vrk) käytetään 4 viikon ajan. Jos TSH on < 30 4 viikon jälkeen, tutkimus jatkuu 6 viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSH-taso tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden TSH-taso oli vähintään 30 imU/l tutkimusjakson lopussa.

Verikokeet otetaan 4 viikon kuluttua. Jos TSH > 30, potilas on suorittanut tutkimuksen. Jos TSH < 30, potilas jatkaa viikon ajan ja verikokeet otetaan viikon 5 jälkeen. Jos TSH > 30, potilas on suorittanut tutkimuksen. Jos TSH < 30, potilasta seurataan viikon ajan ja verikokeita otetaan 6 viikon kuluttua.
4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Billewitz-indeksin muutos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Billewitz-indeksi mittaa kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden vakavuutta. Billewitz-indeksi kirjataan 4 viikon kuluttua ja 5 ja 6 viikon kuluttua, jos potilas jatkaa 4 tai 5 viikon kuluttua (katso lisätietoja ensisijaisesta päätetapahtumasta).
4-6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biokemiallisten parametrien muutos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Muutos kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvissä parametreissa (kilpirauhashormonit, kreatiniinikinaasi, kolesteroli, erittäin herkkä CRP, kreatiniini).
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tartu

Tutkijat

  • Päätutkija: Vallo Volke, MD, PhD, Tartu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.0 /29.08.2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa