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A Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Postprandial Glucagon in Subjects With Type 2 Diabetes.

2014年3月28日 更新者:Gilead Sciences

A Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Two-sequence, Cross-over Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Glucagon Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, Followed by An Open-label, Single Dose, Exenatide Active-control Period

To explore the mechanism of action of ranolazine as a potential treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM).

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • SeaView Research, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Translational Research Institute-Florida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 to 65 years old, inclusive
  • Documented history of T2DM for ≥5 years
  • Body mass index (BMI) 20.0 to 40.0 kg/m2, inclusive, at Screening
  • Stable treatment (≥ 12 weeks) with metformin alone, a sulfonylurea alone, a meglitinide alone, or a combination of metformin with either a sulfonylurea or a meglitinide
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5%, inclusive, at Screening
  • Fasting glucose within specific ranges, at Screening and after 14 +/-2 days of wash-out from prior oral anti-diabetic agents
  • Fasting serum C-peptide ≥0.8 ng/mL, at Screening
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥60 mL/min/1.73 m2
  • Ability and willingness to comply with all study procedures during the course of the study, including washout from oral anti-diabetic (OAD) agents approximately 2 weeks prior to Day -2 admission
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -2 admission and must agree to use highly effective contraception methods from Screening throughout study participation and for 14 days following the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
  • History of acute diabetes complications
  • Recent or significant heart conditions
  • Uncontrolled hypertension
  • QTc interval > 500 msec by ECG at Screening or on Day -2 admission, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or use of drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
  • History of severe GI disease (e.g., gastroparesis)
  • History of pancreatitis (acute or chronic)
  • Current consumption of > 14 alcoholic drinks per week, or more than 4 alcoholic drinks on any one day
  • Current regular use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of 10 cigarettes per day or equivalent
  • History of substance abuse within 12 months prior to Screening
  • Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B, or C)
  • History of malignancy within 5 years prior to Screening
  • Significant thyroid disease
  • Treatment with selected medications, as indicated in the protocol
  • Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or its excipients
  • Known hypersensitivity or intolerance to GLP-1 mimetics
  • Known hypersensitivity or intolerance to acetaminophen
  • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
  • Total Bilirubin (TB) > 2 mg/dL
  • Hemoglobin < 12 g/dL (for males) or < 11 g/dL (for females)
  • Positive for hepatitis B surface antigen
  • Positive for anti-hepatitis C virus antibody
  • Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) antibody
  • Positive urine drug screen
  • Positive alcohol test
  • Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion, or participation in a clinical study requiring withdrawal of > 500 mL of blood during the 6 weeks prior to Screening
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol, or would compromise the quality of the clinical study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Placebo, Ranolazine, Exenatide
アクティブコンパレータ:Ranolazine, Placebo, Exenatide

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma glucagon during the standard meal test (SMT)
時間枠:Days 5, 10, and 14
Days 5, 10, and 14

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Plasma glucose, serum insulin, and serum C-peptide AUCs during the SMT
時間枠:Days 5, 10, and 14
Days 5, 10, and 14
Collapse under Acetaminophen PK
時間枠:Days 5 and 10
Days 5 and 10
Area under the plasma acetaminophen concentration-time curve from time 0 to 240 min (AUC0-240 min)
時間枠:Days 5 and 10
Days 5 and 10
Collapse all under ranolazine pharmacokinetics (PK)
時間枠:Days 5 and 10
Days 5 and 10
Trough plasma ranolazine concentrations (Ctrough)
時間枠:Days 5 and 10
Days 5 and 10
Average plasma ranolazine concentration during a dosing interval at steady state (Css,ave)
時間枠:Days 5 and 10
Days 5 and 10
Area under the plasma ranolazine concentration-time curve over dosing interval (AUCtau)
時間枠:Days 5 and 10
Days 5 and 10
Apparent elimination half-life (t1/2) of ranolazine
時間枠:Days 5 and 10
Days 5 and 10
Adverse events, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments.
時間枠:From Screening to 7 days after the final dose
From Screening to 7 days after the final dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月28日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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