- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01843127
A Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Postprandial Glucagon in Subjects With Type 2 Diabetes.
28 marca 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
A Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Two-sequence, Cross-over Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Glucagon Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, Followed by An Open-label, Single Dose, Exenatide Active-control Period
To explore the mechanism of action of ranolazine as a potential treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- SeaView Research, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Translational Research Institute-Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 65 years old, inclusive
- Documented history of T2DM for ≥5 years
- Body mass index (BMI) 20.0 to 40.0 kg/m2, inclusive, at Screening
- Stable treatment (≥ 12 weeks) with metformin alone, a sulfonylurea alone, a meglitinide alone, or a combination of metformin with either a sulfonylurea or a meglitinide
- HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5%, inclusive, at Screening
- Fasting glucose within specific ranges, at Screening and after 14 +/-2 days of wash-out from prior oral anti-diabetic agents
- Fasting serum C-peptide ≥0.8 ng/mL, at Screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥60 mL/min/1.73 m2
- Ability and willingness to comply with all study procedures during the course of the study, including washout from oral anti-diabetic (OAD) agents approximately 2 weeks prior to Day -2 admission
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -2 admission and must agree to use highly effective contraception methods from Screening throughout study participation and for 14 days following the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
- History of acute diabetes complications
- Recent or significant heart conditions
- Uncontrolled hypertension
- QTc interval > 500 msec by ECG at Screening or on Day -2 admission, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or use of drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
- History of severe GI disease (e.g., gastroparesis)
- History of pancreatitis (acute or chronic)
- Current consumption of > 14 alcoholic drinks per week, or more than 4 alcoholic drinks on any one day
- Current regular use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of 10 cigarettes per day or equivalent
- History of substance abuse within 12 months prior to Screening
- Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B, or C)
- History of malignancy within 5 years prior to Screening
- Significant thyroid disease
- Treatment with selected medications, as indicated in the protocol
- Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or its excipients
- Known hypersensitivity or intolerance to GLP-1 mimetics
- Known hypersensitivity or intolerance to acetaminophen
- Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
- Total Bilirubin (TB) > 2 mg/dL
- Hemoglobin < 12 g/dL (for males) or < 11 g/dL (for females)
- Positive for hepatitis B surface antigen
- Positive for anti-hepatitis C virus antibody
- Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) antibody
- Positive urine drug screen
- Positive alcohol test
- Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion, or participation in a clinical study requiring withdrawal of > 500 mL of blood during the 6 weeks prior to Screening
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol, or would compromise the quality of the clinical study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo, Ranolazine, Exenatide
|
|
|
Aktywny komparator: Ranolazine, Placebo, Exenatide
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma glucagon during the standard meal test (SMT)
Ramy czasowe: Days 5, 10, and 14
|
Days 5, 10, and 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma glucose, serum insulin, and serum C-peptide AUCs during the SMT
Ramy czasowe: Days 5, 10, and 14
|
Days 5, 10, and 14
|
|
Collapse under Acetaminophen PK
Ramy czasowe: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Area under the plasma acetaminophen concentration-time curve from time 0 to 240 min (AUC0-240 min)
Ramy czasowe: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Collapse all under ranolazine pharmacokinetics (PK)
Ramy czasowe: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Trough plasma ranolazine concentrations (Ctrough)
Ramy czasowe: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Average plasma ranolazine concentration during a dosing interval at steady state (Css,ave)
Ramy czasowe: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Area under the plasma ranolazine concentration-time curve over dosing interval (AUCtau)
Ramy czasowe: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Apparent elimination half-life (t1/2) of ranolazine
Ramy czasowe: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Adverse events, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments.
Ramy czasowe: From Screening to 7 days after the final dose
|
From Screening to 7 days after the final dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanałów sodowych
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Eksenatyd
- Ranolazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-259-0165
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .