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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01843127
A Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Postprandial Glucagon in Subjects With Type 2 Diabetes.
2014년 3월 28일 업데이트: Gilead Sciences
A Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Two-sequence, Cross-over Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Glucagon Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, Followed by An Open-label, Single Dose, Exenatide Active-control Period
To explore the mechanism of action of ranolazine as a potential treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- SeaView Research, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute-Florida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 65 years old, inclusive
- Documented history of T2DM for ≥5 years
- Body mass index (BMI) 20.0 to 40.0 kg/m2, inclusive, at Screening
- Stable treatment (≥ 12 weeks) with metformin alone, a sulfonylurea alone, a meglitinide alone, or a combination of metformin with either a sulfonylurea or a meglitinide
- HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5%, inclusive, at Screening
- Fasting glucose within specific ranges, at Screening and after 14 +/-2 days of wash-out from prior oral anti-diabetic agents
- Fasting serum C-peptide ≥0.8 ng/mL, at Screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥60 mL/min/1.73 m2
- Ability and willingness to comply with all study procedures during the course of the study, including washout from oral anti-diabetic (OAD) agents approximately 2 weeks prior to Day -2 admission
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -2 admission and must agree to use highly effective contraception methods from Screening throughout study participation and for 14 days following the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
- History of acute diabetes complications
- Recent or significant heart conditions
- Uncontrolled hypertension
- QTc interval > 500 msec by ECG at Screening or on Day -2 admission, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or use of drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
- History of severe GI disease (e.g., gastroparesis)
- History of pancreatitis (acute or chronic)
- Current consumption of > 14 alcoholic drinks per week, or more than 4 alcoholic drinks on any one day
- Current regular use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of 10 cigarettes per day or equivalent
- History of substance abuse within 12 months prior to Screening
- Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B, or C)
- History of malignancy within 5 years prior to Screening
- Significant thyroid disease
- Treatment with selected medications, as indicated in the protocol
- Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or its excipients
- Known hypersensitivity or intolerance to GLP-1 mimetics
- Known hypersensitivity or intolerance to acetaminophen
- Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
- Total Bilirubin (TB) > 2 mg/dL
- Hemoglobin < 12 g/dL (for males) or < 11 g/dL (for females)
- Positive for hepatitis B surface antigen
- Positive for anti-hepatitis C virus antibody
- Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) antibody
- Positive urine drug screen
- Positive alcohol test
- Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion, or participation in a clinical study requiring withdrawal of > 500 mL of blood during the 6 weeks prior to Screening
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol, or would compromise the quality of the clinical study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Placebo, Ranolazine, Exenatide
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활성 비교기: Ranolazine, Placebo, Exenatide
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma glucagon during the standard meal test (SMT)
기간: Days 5, 10, and 14
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Days 5, 10, and 14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma glucose, serum insulin, and serum C-peptide AUCs during the SMT
기간: Days 5, 10, and 14
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Days 5, 10, and 14
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Collapse under Acetaminophen PK
기간: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Area under the plasma acetaminophen concentration-time curve from time 0 to 240 min (AUC0-240 min)
기간: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Collapse all under ranolazine pharmacokinetics (PK)
기간: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Trough plasma ranolazine concentrations (Ctrough)
기간: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Average plasma ranolazine concentration during a dosing interval at steady state (Css,ave)
기간: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Area under the plasma ranolazine concentration-time curve over dosing interval (AUCtau)
기간: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Apparent elimination half-life (t1/2) of ranolazine
기간: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Adverse events, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments.
기간: From Screening to 7 days after the final dose
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From Screening to 7 days after the final dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-259-0165
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