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A Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Postprandial Glucagon in Subjects With Type 2 Diabetes.

28 de março de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Two-sequence, Cross-over Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Glucagon Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, Followed by An Open-label, Single Dose, Exenatide Active-control Period

To explore the mechanism of action of ranolazine as a potential treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute-Florida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 to 65 years old, inclusive
  • Documented history of T2DM for ≥5 years
  • Body mass index (BMI) 20.0 to 40.0 kg/m2, inclusive, at Screening
  • Stable treatment (≥ 12 weeks) with metformin alone, a sulfonylurea alone, a meglitinide alone, or a combination of metformin with either a sulfonylurea or a meglitinide
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5%, inclusive, at Screening
  • Fasting glucose within specific ranges, at Screening and after 14 +/-2 days of wash-out from prior oral anti-diabetic agents
  • Fasting serum C-peptide ≥0.8 ng/mL, at Screening
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥60 mL/min/1.73 m2
  • Ability and willingness to comply with all study procedures during the course of the study, including washout from oral anti-diabetic (OAD) agents approximately 2 weeks prior to Day -2 admission
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -2 admission and must agree to use highly effective contraception methods from Screening throughout study participation and for 14 days following the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
  • History of acute diabetes complications
  • Recent or significant heart conditions
  • Uncontrolled hypertension
  • QTc interval > 500 msec by ECG at Screening or on Day -2 admission, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or use of drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
  • History of severe GI disease (e.g., gastroparesis)
  • History of pancreatitis (acute or chronic)
  • Current consumption of > 14 alcoholic drinks per week, or more than 4 alcoholic drinks on any one day
  • Current regular use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of 10 cigarettes per day or equivalent
  • History of substance abuse within 12 months prior to Screening
  • Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B, or C)
  • History of malignancy within 5 years prior to Screening
  • Significant thyroid disease
  • Treatment with selected medications, as indicated in the protocol
  • Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or its excipients
  • Known hypersensitivity or intolerance to GLP-1 mimetics
  • Known hypersensitivity or intolerance to acetaminophen
  • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
  • Total Bilirubin (TB) > 2 mg/dL
  • Hemoglobin < 12 g/dL (for males) or < 11 g/dL (for females)
  • Positive for hepatitis B surface antigen
  • Positive for anti-hepatitis C virus antibody
  • Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) antibody
  • Positive urine drug screen
  • Positive alcohol test
  • Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion, or participation in a clinical study requiring withdrawal of > 500 mL of blood during the 6 weeks prior to Screening
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol, or would compromise the quality of the clinical study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo, Ranolazine, Exenatide
Comparador Ativo: Ranolazine, Placebo, Exenatide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma glucagon during the standard meal test (SMT)
Prazo: Days 5, 10, and 14
Days 5, 10, and 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Plasma glucose, serum insulin, and serum C-peptide AUCs during the SMT
Prazo: Days 5, 10, and 14
Days 5, 10, and 14
Collapse under Acetaminophen PK
Prazo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Area under the plasma acetaminophen concentration-time curve from time 0 to 240 min (AUC0-240 min)
Prazo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Collapse all under ranolazine pharmacokinetics (PK)
Prazo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Trough plasma ranolazine concentrations (Ctrough)
Prazo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Average plasma ranolazine concentration during a dosing interval at steady state (Css,ave)
Prazo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Area under the plasma ranolazine concentration-time curve over dosing interval (AUCtau)
Prazo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Apparent elimination half-life (t1/2) of ranolazine
Prazo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Adverse events, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments.
Prazo: From Screening to 7 days after the final dose
From Screening to 7 days after the final dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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