Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Postprandial Glucagon in Subjects With Type 2 Diabetes.

perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

A Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Two-sequence, Cross-over Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Glucagon Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, Followed by An Open-label, Single Dose, Exenatide Active-control Period

To explore the mechanism of action of ranolazine as a potential treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Translational Research Institute-Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 to 65 years old, inclusive
  • Documented history of T2DM for ≥5 years
  • Body mass index (BMI) 20.0 to 40.0 kg/m2, inclusive, at Screening
  • Stable treatment (≥ 12 weeks) with metformin alone, a sulfonylurea alone, a meglitinide alone, or a combination of metformin with either a sulfonylurea or a meglitinide
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5%, inclusive, at Screening
  • Fasting glucose within specific ranges, at Screening and after 14 +/-2 days of wash-out from prior oral anti-diabetic agents
  • Fasting serum C-peptide ≥0.8 ng/mL, at Screening
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥60 mL/min/1.73 m2
  • Ability and willingness to comply with all study procedures during the course of the study, including washout from oral anti-diabetic (OAD) agents approximately 2 weeks prior to Day -2 admission
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -2 admission and must agree to use highly effective contraception methods from Screening throughout study participation and for 14 days following the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
  • History of acute diabetes complications
  • Recent or significant heart conditions
  • Uncontrolled hypertension
  • QTc interval > 500 msec by ECG at Screening or on Day -2 admission, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or use of drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
  • History of severe GI disease (e.g., gastroparesis)
  • History of pancreatitis (acute or chronic)
  • Current consumption of > 14 alcoholic drinks per week, or more than 4 alcoholic drinks on any one day
  • Current regular use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of 10 cigarettes per day or equivalent
  • History of substance abuse within 12 months prior to Screening
  • Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B, or C)
  • History of malignancy within 5 years prior to Screening
  • Significant thyroid disease
  • Treatment with selected medications, as indicated in the protocol
  • Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or its excipients
  • Known hypersensitivity or intolerance to GLP-1 mimetics
  • Known hypersensitivity or intolerance to acetaminophen
  • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
  • Total Bilirubin (TB) > 2 mg/dL
  • Hemoglobin < 12 g/dL (for males) or < 11 g/dL (for females)
  • Positive for hepatitis B surface antigen
  • Positive for anti-hepatitis C virus antibody
  • Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) antibody
  • Positive urine drug screen
  • Positive alcohol test
  • Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion, or participation in a clinical study requiring withdrawal of > 500 mL of blood during the 6 weeks prior to Screening
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol, or would compromise the quality of the clinical study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Placebo, Ranolazine, Exenatide
Active Comparator: Ranolazine, Placebo, Exenatide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma glucagon during the standard meal test (SMT)
Aikaikkuna: Days 5, 10, and 14
Days 5, 10, and 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma glucose, serum insulin, and serum C-peptide AUCs during the SMT
Aikaikkuna: Days 5, 10, and 14
Days 5, 10, and 14
Collapse under Acetaminophen PK
Aikaikkuna: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Area under the plasma acetaminophen concentration-time curve from time 0 to 240 min (AUC0-240 min)
Aikaikkuna: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Collapse all under ranolazine pharmacokinetics (PK)
Aikaikkuna: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Trough plasma ranolazine concentrations (Ctrough)
Aikaikkuna: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Average plasma ranolazine concentration during a dosing interval at steady state (Css,ave)
Aikaikkuna: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Area under the plasma ranolazine concentration-time curve over dosing interval (AUCtau)
Aikaikkuna: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Apparent elimination half-life (t1/2) of ranolazine
Aikaikkuna: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Adverse events, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments.
Aikaikkuna: From Screening to 7 days after the final dose
From Screening to 7 days after the final dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa