- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01843127
A Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Postprandial Glucagon in Subjects With Type 2 Diabetes.
28 maart 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Two-sequence, Cross-over Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Glucagon Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, Followed by An Open-label, Single Dose, Exenatide Active-control Period
To explore the mechanism of action of ranolazine as a potential treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- SeaView Research, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Translational Research Institute-Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 65 years old, inclusive
- Documented history of T2DM for ≥5 years
- Body mass index (BMI) 20.0 to 40.0 kg/m2, inclusive, at Screening
- Stable treatment (≥ 12 weeks) with metformin alone, a sulfonylurea alone, a meglitinide alone, or a combination of metformin with either a sulfonylurea or a meglitinide
- HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5%, inclusive, at Screening
- Fasting glucose within specific ranges, at Screening and after 14 +/-2 days of wash-out from prior oral anti-diabetic agents
- Fasting serum C-peptide ≥0.8 ng/mL, at Screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥60 mL/min/1.73 m2
- Ability and willingness to comply with all study procedures during the course of the study, including washout from oral anti-diabetic (OAD) agents approximately 2 weeks prior to Day -2 admission
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -2 admission and must agree to use highly effective contraception methods from Screening throughout study participation and for 14 days following the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
- History of acute diabetes complications
- Recent or significant heart conditions
- Uncontrolled hypertension
- QTc interval > 500 msec by ECG at Screening or on Day -2 admission, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or use of drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
- History of severe GI disease (e.g., gastroparesis)
- History of pancreatitis (acute or chronic)
- Current consumption of > 14 alcoholic drinks per week, or more than 4 alcoholic drinks on any one day
- Current regular use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of 10 cigarettes per day or equivalent
- History of substance abuse within 12 months prior to Screening
- Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B, or C)
- History of malignancy within 5 years prior to Screening
- Significant thyroid disease
- Treatment with selected medications, as indicated in the protocol
- Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or its excipients
- Known hypersensitivity or intolerance to GLP-1 mimetics
- Known hypersensitivity or intolerance to acetaminophen
- Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
- Total Bilirubin (TB) > 2 mg/dL
- Hemoglobin < 12 g/dL (for males) or < 11 g/dL (for females)
- Positive for hepatitis B surface antigen
- Positive for anti-hepatitis C virus antibody
- Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) antibody
- Positive urine drug screen
- Positive alcohol test
- Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion, or participation in a clinical study requiring withdrawal of > 500 mL of blood during the 6 weeks prior to Screening
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol, or would compromise the quality of the clinical study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo, Ranolazine, Exenatide
|
|
|
Actieve vergelijker: Ranolazine, Placebo, Exenatide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma glucagon during the standard meal test (SMT)
Tijdsspanne: Days 5, 10, and 14
|
Days 5, 10, and 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma glucose, serum insulin, and serum C-peptide AUCs during the SMT
Tijdsspanne: Days 5, 10, and 14
|
Days 5, 10, and 14
|
|
Collapse under Acetaminophen PK
Tijdsspanne: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Area under the plasma acetaminophen concentration-time curve from time 0 to 240 min (AUC0-240 min)
Tijdsspanne: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Collapse all under ranolazine pharmacokinetics (PK)
Tijdsspanne: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Trough plasma ranolazine concentrations (Ctrough)
Tijdsspanne: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Average plasma ranolazine concentration during a dosing interval at steady state (Css,ave)
Tijdsspanne: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Area under the plasma ranolazine concentration-time curve over dosing interval (AUCtau)
Tijdsspanne: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Apparent elimination half-life (t1/2) of ranolazine
Tijdsspanne: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
|
Adverse events, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments.
Tijdsspanne: From Screening to 7 days after the final dose
|
From Screening to 7 days after the final dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Natriumkanaalblokkers
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Exenatide
- Ranolazine
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-259-0165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .