- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01843127
A Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Postprandial Glucagon in Subjects With Type 2 Diabetes.
28. března 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
A Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Two-sequence, Cross-over Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Glucagon Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, Followed by An Open-label, Single Dose, Exenatide Active-control Period
To explore the mechanism of action of ranolazine as a potential treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- SeaView Research, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Translational Research Institute-Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 65 years old, inclusive
- Documented history of T2DM for ≥5 years
- Body mass index (BMI) 20.0 to 40.0 kg/m2, inclusive, at Screening
- Stable treatment (≥ 12 weeks) with metformin alone, a sulfonylurea alone, a meglitinide alone, or a combination of metformin with either a sulfonylurea or a meglitinide
- HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5%, inclusive, at Screening
- Fasting glucose within specific ranges, at Screening and after 14 +/-2 days of wash-out from prior oral anti-diabetic agents
- Fasting serum C-peptide ≥0.8 ng/mL, at Screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥60 mL/min/1.73 m2
- Ability and willingness to comply with all study procedures during the course of the study, including washout from oral anti-diabetic (OAD) agents approximately 2 weeks prior to Day -2 admission
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -2 admission and must agree to use highly effective contraception methods from Screening throughout study participation and for 14 days following the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
- History of acute diabetes complications
- Recent or significant heart conditions
- Uncontrolled hypertension
- QTc interval > 500 msec by ECG at Screening or on Day -2 admission, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or use of drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
- History of severe GI disease (e.g., gastroparesis)
- History of pancreatitis (acute or chronic)
- Current consumption of > 14 alcoholic drinks per week, or more than 4 alcoholic drinks on any one day
- Current regular use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of 10 cigarettes per day or equivalent
- History of substance abuse within 12 months prior to Screening
- Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B, or C)
- History of malignancy within 5 years prior to Screening
- Significant thyroid disease
- Treatment with selected medications, as indicated in the protocol
- Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or its excipients
- Known hypersensitivity or intolerance to GLP-1 mimetics
- Known hypersensitivity or intolerance to acetaminophen
- Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
- Total Bilirubin (TB) > 2 mg/dL
- Hemoglobin < 12 g/dL (for males) or < 11 g/dL (for females)
- Positive for hepatitis B surface antigen
- Positive for anti-hepatitis C virus antibody
- Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) antibody
- Positive urine drug screen
- Positive alcohol test
- Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion, or participation in a clinical study requiring withdrawal of > 500 mL of blood during the 6 weeks prior to Screening
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol, or would compromise the quality of the clinical study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Placebo, Ranolazine, Exenatide
|
|
Aktivní komparátor: Ranolazine, Placebo, Exenatide
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma glucagon during the standard meal test (SMT)
Časové okno: Days 5, 10, and 14
|
Days 5, 10, and 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plasma glucose, serum insulin, and serum C-peptide AUCs during the SMT
Časové okno: Days 5, 10, and 14
|
Days 5, 10, and 14
|
Collapse under Acetaminophen PK
Časové okno: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
Area under the plasma acetaminophen concentration-time curve from time 0 to 240 min (AUC0-240 min)
Časové okno: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
Collapse all under ranolazine pharmacokinetics (PK)
Časové okno: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
Trough plasma ranolazine concentrations (Ctrough)
Časové okno: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
Average plasma ranolazine concentration during a dosing interval at steady state (Css,ave)
Časové okno: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
Area under the plasma ranolazine concentration-time curve over dosing interval (AUCtau)
Časové okno: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
Apparent elimination half-life (t1/2) of ranolazine
Časové okno: Days 5 and 10
|
Days 5 and 10
|
Adverse events, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments.
Časové okno: From Screening to 7 days after the final dose
|
From Screening to 7 days after the final dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory sodíkových kanálů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Exenatid
- Ranolazin
Další identifikační čísla studie
- GS-US-259-0165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno