- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01843127
A Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Postprandial Glucagon in Subjects With Type 2 Diabetes.
28. März 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Two-sequence, Cross-over Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Glucagon Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, Followed by An Open-label, Single Dose, Exenatide Active-control Period
To explore the mechanism of action of ranolazine as a potential treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- SeaView Research, Inc
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Translational Research Institute-Florida Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 65 years old, inclusive
- Documented history of T2DM for ≥5 years
- Body mass index (BMI) 20.0 to 40.0 kg/m2, inclusive, at Screening
- Stable treatment (≥ 12 weeks) with metformin alone, a sulfonylurea alone, a meglitinide alone, or a combination of metformin with either a sulfonylurea or a meglitinide
- HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5%, inclusive, at Screening
- Fasting glucose within specific ranges, at Screening and after 14 +/-2 days of wash-out from prior oral anti-diabetic agents
- Fasting serum C-peptide ≥0.8 ng/mL, at Screening
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥60 mL/min/1.73 m2
- Ability and willingness to comply with all study procedures during the course of the study, including washout from oral anti-diabetic (OAD) agents approximately 2 weeks prior to Day -2 admission
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -2 admission and must agree to use highly effective contraception methods from Screening throughout study participation and for 14 days following the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
- History of acute diabetes complications
- Recent or significant heart conditions
- Uncontrolled hypertension
- QTc interval > 500 msec by ECG at Screening or on Day -2 admission, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or use of drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
- History of severe GI disease (e.g., gastroparesis)
- History of pancreatitis (acute or chronic)
- Current consumption of > 14 alcoholic drinks per week, or more than 4 alcoholic drinks on any one day
- Current regular use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of 10 cigarettes per day or equivalent
- History of substance abuse within 12 months prior to Screening
- Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B, or C)
- History of malignancy within 5 years prior to Screening
- Significant thyroid disease
- Treatment with selected medications, as indicated in the protocol
- Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or its excipients
- Known hypersensitivity or intolerance to GLP-1 mimetics
- Known hypersensitivity or intolerance to acetaminophen
- Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
- Total Bilirubin (TB) > 2 mg/dL
- Hemoglobin < 12 g/dL (for males) or < 11 g/dL (for females)
- Positive for hepatitis B surface antigen
- Positive for anti-hepatitis C virus antibody
- Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) antibody
- Positive urine drug screen
- Positive alcohol test
- Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion, or participation in a clinical study requiring withdrawal of > 500 mL of blood during the 6 weeks prior to Screening
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol, or would compromise the quality of the clinical study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placebo, Ranolazine, Exenatide
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Aktiver Komparator: Ranolazine, Placebo, Exenatide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma glucagon during the standard meal test (SMT)
Zeitfenster: Days 5, 10, and 14
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Days 5, 10, and 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma glucose, serum insulin, and serum C-peptide AUCs during the SMT
Zeitfenster: Days 5, 10, and 14
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Days 5, 10, and 14
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Collapse under Acetaminophen PK
Zeitfenster: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Area under the plasma acetaminophen concentration-time curve from time 0 to 240 min (AUC0-240 min)
Zeitfenster: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Collapse all under ranolazine pharmacokinetics (PK)
Zeitfenster: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Trough plasma ranolazine concentrations (Ctrough)
Zeitfenster: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Average plasma ranolazine concentration during a dosing interval at steady state (Css,ave)
Zeitfenster: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Area under the plasma ranolazine concentration-time curve over dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Apparent elimination half-life (t1/2) of ranolazine
Zeitfenster: Days 5 and 10
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Days 5 and 10
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Adverse events, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments.
Zeitfenster: From Screening to 7 days after the final dose
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From Screening to 7 days after the final dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Natriumkanalblocker
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
- Ranolazin
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-259-0165
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