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A Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Postprandial Glucagon in Subjects With Type 2 Diabetes.

28 de marzo de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 1, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Multiple-dose, Two-sequence, Cross-over Study to Evaluate the Effect of Ranolazine on Glucagon Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus, Followed by An Open-label, Single Dose, Exenatide Active-control Period

To explore the mechanism of action of ranolazine as a potential treatment for type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute-Florida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 to 65 years old, inclusive
  • Documented history of T2DM for ≥5 years
  • Body mass index (BMI) 20.0 to 40.0 kg/m2, inclusive, at Screening
  • Stable treatment (≥ 12 weeks) with metformin alone, a sulfonylurea alone, a meglitinide alone, or a combination of metformin with either a sulfonylurea or a meglitinide
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.5%, inclusive, at Screening
  • Fasting glucose within specific ranges, at Screening and after 14 +/-2 days of wash-out from prior oral anti-diabetic agents
  • Fasting serum C-peptide ≥0.8 ng/mL, at Screening
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥60 mL/min/1.73 m2
  • Ability and willingness to comply with all study procedures during the course of the study, including washout from oral anti-diabetic (OAD) agents approximately 2 weeks prior to Day -2 admission
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at Screening and on Day -2 admission and must agree to use highly effective contraception methods from Screening throughout study participation and for 14 days following the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • History of type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes
  • History of acute diabetes complications
  • Recent or significant heart conditions
  • Uncontrolled hypertension
  • QTc interval > 500 msec by ECG at Screening or on Day -2 admission, a personal or family history of QTc prolongation, congenital long QT syndrome, or use of drugs that prolong the QTc interval, such as Class Ia or Class III antiarrhythmic agents, erythromycin, and certain antipsychotics (eg, ziprasidone)
  • History of severe GI disease (e.g., gastroparesis)
  • History of pancreatitis (acute or chronic)
  • Current consumption of > 14 alcoholic drinks per week, or more than 4 alcoholic drinks on any one day
  • Current regular use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of 10 cigarettes per day or equivalent
  • History of substance abuse within 12 months prior to Screening
  • Significant hepatic disease, including, but not limited to, chronic active hepatitis and liver cirrhosis (Child-Pugh Class A, B, or C)
  • History of malignancy within 5 years prior to Screening
  • Significant thyroid disease
  • Treatment with selected medications, as indicated in the protocol
  • Prior treatment with open-label ranolazine or known hypersensitivity or intolerance to ranolazine or its excipients
  • Known hypersensitivity or intolerance to GLP-1 mimetics
  • Known hypersensitivity or intolerance to acetaminophen
  • Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 X upper limit of normal (ULN)
  • Total Bilirubin (TB) > 2 mg/dL
  • Hemoglobin < 12 g/dL (for males) or < 11 g/dL (for females)
  • Positive for hepatitis B surface antigen
  • Positive for anti-hepatitis C virus antibody
  • Positive for human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) antibody
  • Positive urine drug screen
  • Positive alcohol test
  • Donation of blood or blood products to a blood bank, blood transfusion, or participation in a clinical study requiring withdrawal of > 500 mL of blood during the 6 weeks prior to Screening
  • Females who are pregnant or breastfeeding
  • Other condition(s) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject, would prevent compliance with the study protocol, or would compromise the quality of the clinical study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo, Ranolazine, Exenatide
Comparador activo: Ranolazine, Placebo, Exenatide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Area under the concentration-time curve (AUC) of plasma glucagon during the standard meal test (SMT)
Periodo de tiempo: Days 5, 10, and 14
Days 5, 10, and 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Plasma glucose, serum insulin, and serum C-peptide AUCs during the SMT
Periodo de tiempo: Days 5, 10, and 14
Days 5, 10, and 14
Collapse under Acetaminophen PK
Periodo de tiempo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Area under the plasma acetaminophen concentration-time curve from time 0 to 240 min (AUC0-240 min)
Periodo de tiempo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Collapse all under ranolazine pharmacokinetics (PK)
Periodo de tiempo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Trough plasma ranolazine concentrations (Ctrough)
Periodo de tiempo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Average plasma ranolazine concentration during a dosing interval at steady state (Css,ave)
Periodo de tiempo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Area under the plasma ranolazine concentration-time curve over dosing interval (AUCtau)
Periodo de tiempo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Apparent elimination half-life (t1/2) of ranolazine
Periodo de tiempo: Days 5 and 10
Days 5 and 10
Adverse events, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments.
Periodo de tiempo: From Screening to 7 days after the final dose
From Screening to 7 days after the final dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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