インド農村部における5歳未満の健康に対するマイクロファイナンスの効果に関する研究

背景 マイクロファイナンスは、開発途上国の最貧世帯に少額の融資を提供して、短期的な経済的ショック (自然災害や病気) を克服したり、彼らの生活水準を向上させるための少額の投資 (家畜など) を行うプロセスです。 マイクロファイナンスは、貧困（特に女性の参加者）を減らし、村の経済の健康を改善することに貢献することが示されています。 マイクロファイナンスのロジロティ スキームは、北インドのいくつかの貧しい州で 10 年間実行されています。 この低コストのスキームは、ビハール州、マディヤ プラデーシュ州、ウッタル プラデーシュ州で活発に行われており、主流のマイクロファイナンスよりもはるかに貧しい受益者にサービスを提供しています。 それは、自助グループ（主に指定されたカーストの女性）を確立することによって機能します。 最初は、これらのグループのメンバーが自分のお金を寄付します。これは週にわずかな金額です。 3〜6か月後、彼らは医療緊急事態のための緊急融資および一般目的の融資、家畜への投資などの資格を得る. これらのローンは、慈善団体「持続可能な生計促進センター」（CPSL）によって地元で管理されています。 Rojiroti UK は、国際開発省 (DfID) から、Rojiroti プログラムの 3 年間の拡張に対する助成金を受け取りました。 Rojiroti スキームの参加者のほとんどは、小作農として小作農で生計を立てている数百人からなる農村集落または「トラ」に住んでいます。

調査官は、死亡率データを収集することの実現可能性 (tola で直接および登録された死亡者の両方を介して)、および村のボランティアが 5 歳未満の子供の体重を測定し、体重を記録することの実現可能性を、他の自助グループのデータと共に評価します。 データ収集が実行可能であることが判明した場合、調査員は、ビハール州の 50 の tolas で、即時マイクロファイナンスと遅延マイクロファイナンスのパイロット クラスター無作為化試験を実施します。 試験の結果は、年齢 Z スコアの死亡率と体重、身長 Z スコアの体重、および 5 歳未満の子供の上腕周囲中部です。

主なセンター Rojiroti は、ビハール州、マディヤ プラデーシュ州、ウッタル プラデーシュ州のインド北部の州にすでに設立されています。 この研究では、調査員はビハール州から tolas を登録する予定です。 フィージビリティ スタディでは、各アームに 10 個の tolas があります。 データが正確性と完全性の許容基準に達した場合、研究者は各アームでさらに 40 の tolas (アームごとに合計 50 tolas、全体で 100 tolas) で研究を続けます。 データ分析は、ノッティンガム大学医学部で行われます。

設計 クラスター無作為化比較試験 (RCT) の実現可能性とパイロット研究。 ランダム化の単位は tola です。 各介入トラと対になった対照トラは、初期介入トラと同様の特性 (サイズと農業経済圏) を持つようにランダムに選択されます。 コントロール トラは、介入サイトから少なくとも 15 km 離れていますが (口頭で自助グループが設定されるのを避けるため)、データ収集には十分な距離にあります。 コントロール トラは、無作為化の 18 か月後にマイクロファイナンスの介入を受けます。

介入サイトの選択と無作為化 調査員は、実現可能性調査のためにビハール州のトラを選択します (10 の介入と 10 のコントロール)。 研究者は、正確なデータ収集を完了するための課題は、コントロール トラスの方が大きくなると考えているため、実行可能性の段階でコントロール トラスを含めることが重要です。 トラのペアは CPSL によって選択され、詳細はノッティンガム大学のチームに、パスワードで保護された安全なスプレッドシートで提供され、各トラはコード番号で識別されます。 ノッティンガム チームは、各ペアの 1 つを無作為に介入グループまたは対照グループに割り当てます。 無作為化は、農業経済地域 (低、中、および重度の年間降雨量) によって階層化されます。

同意と無作為化 無作為化の前に、CPSL スタッフとトラの女性の間で最初の話し合いが行われます。 プロジェクトは、十分な数の村の女性 (約 10 人) が自助グループへの参加に関心を示した場合にのみ、そのトラで進行します。 即時介入グループと遅延介入グループのアイデアについては、CPSL スタッフが女性と話し合います。 女性は、無作為化と健康結果データの収集の有無にかかわらず、自助グループを進めることに同意するオプションがあります。 調査官は、参加しないトラと参加するトラの人口統計学的特徴を記録します。

Tolas は、即時介入グループまたは遅延介入グループに無作為に割り付けられる前に、参加することに同意します。 無作為化はリモートで行われ、トラは CPSL を通じて無作為化された研究部門に通知されます。

データ収集の正確性と完全性の評価

各トラに複数の自助グループを設定することができますが、自助グループの家族に対する介入の効果と間接的な影響を測定するために、トラ全体の結果データが収集されます。グループに属していないトラの住人について。 データ収集と記録の精度は、CPSL スタッフによる現場訪問を通じて評価されます。 このベースライン訪問では、CPSL スタッフと村のボランティアが個別に次のことを行います。

• アンケートを使用して、トラの総人口 (および 5 歳未満の人口) と昨年の死亡者数 (および 5 歳未満の子供の死亡者数) を推定します。
• CPSL が提供するスケールと測定値を使用して、5 歳未満の各子供の体重、身長、上腕の周囲中央部、および年齢を記録します。

これらのデータは、CPSL スタッフによってスプレッドシートに入力され、ノッティンガムのチームに転送され、一致率が計算されます。 CPSL 労働者と村のボランティアの人口および死亡率データの記録が 75% 以上一致していれば、許容できる精度と見なされます。 75% の子供の 5 未満の体重 (小数点以下第 1 位まで) の一致は許容範囲とみなされます。 CPSL スタッフは、体重測定と体重記録の正確さをチェックするだけでなく、体重を測定していない 5 歳未満の子供の数を判断します (例: 村を一時的に欠席している子供や病気の人）。 予防接種率に関するデータも収集されます。 調査官は、州政府に各トラで登録された死亡に関するデータへのアクセスを申請し、調査官はこれらを使用して、アンケートから得られた死亡データの有効性を確認します。

統計分析計画 サンプルサイズと検出力の計算: これは、現在の研究の一部として収集されたデータを使用して、将来の RCT に通知するために実行されます。 実現可能性段階の終わりに利用可能な十分で信頼できるデータがある場合は、パイロット研究が死亡率、低体重の割合、または年齢 z スコアの体重に臨床的に重要な違いを検出できるかどうかを判断するために、予備的な検出力計算が実行されます。 その場合、トライアルはパイロット ステータスから決定的なトライアルに移行します。 ビハール州の栄養について公表された推定値は 2006 年にさかのぼり、ビハール州の 5 歳未満の若者の 55% が低体重であることが示唆されています (指定されたカーストの子供では 61%)。 これは、過去 6 年間でかなり変化した可能性があります。 このパイロット研究は、死亡率と低体重のベースライン有病率の現在の推定値を提供します。 Hayes らによって説明されたクラスター無作為化試験のサンプル サイズ計算が使用されます。

分析の種類: パイロット研究および将来の試験では、可能な場合は治療目的の分析が使用されます。 マイクロファイナンスを早期または後期に受け取るようにトラが無作為化されている場合、自助グループとマイクロファイナンスが成功したかどうかに関係なく、それらのデータが含まれます。

統計検定：低体重児の割合と昨年の死亡率（過去1年間の死亡数/トラの人口）を介入とコントロールのトラで比較します。 これは、ベースライン時と、早期介入トラで自助グループが確立されてから 18 か月後に行われます。 現在のトラの個体数を推定するために、調査員は子供の体重を測定する際に CPSL ワーカーが管理するアンケートを使用します。 95% 信頼区間で調整されたリスク比 (RR) が計算され、介入前の低体重の有病率または死亡率の潜在的な交絡効果が考慮されます。 これは小さな人口単位 (tolas) に基づくクラスター無作為化試験であるため、調査員はゾーン内の相関を考慮します。

計画された探索的分析: 調査員は、母親の識字率と受けた学校教育の年数に関するデータを収集できるかどうかを調査します。 データが利用可能である場合、研究者は、母親が読み書きができるかどうか、および少なくとも 5 年間の学校教育を受けたかどうかに応じて、介入の有効性を比較します。

主要アウトカムの変化: 初期の研究プロトコルでは、5 歳未満の子供の死亡率とトラ全体の死亡率が主要アウトカムの指標でした。 ただし、さらに検討した結果、5 歳未満の子供の場合、これは身長 Z スコア (WHZ) の平均体重に変更されました。 研究期間 (18 ヶ月) が短いことを考えると、介入による死亡率への影響は、研究期間中に明らかではない可能性があると考えられました。 WHZ は急性栄養失調と消耗のマーカーであり、重度の消耗 (WHZ < -3 SD) の子供は死亡する可能性が 9.4 倍高く、中等度の消耗 (WHZ -3 から -2 SD) の子供は 3.0 倍高い。栄養失調でないものと比較した場合の死亡の可能性。 したがって、WHZ は死亡率と強く関連しており、研究期間の短い期間内の介入によって影響を受ける可能性があるため、主要な結果の尺度として選択されました。

このプロトコルの変更は、無作為化およびベースライン データ収集の前に行われ、プロトコルの出版物で報告されています。