Studio dell'effetto della microfinanza sulla salute dei bambini sotto i 5 anni nell'India rurale

Contesto La microfinanza è un processo in base al quale vengono concessi piccoli prestiti alle famiglie più povere nei paesi in via di sviluppo per aiutare a superare gli shock economici a breve termine (disastri naturali o malattie) o per effettuare piccoli investimenti per migliorare il loro tenore di vita (ad esempio nel bestiame. È stato dimostrato che la microfinanza contribuisce a ridurre la povertà (in particolare delle donne partecipanti) ea migliorare la salute delle economie dei villaggi. Lo schema di microfinanza Rojiroti è attivo da dieci anni in diversi stati poveri dell'India settentrionale. Questo programma a basso costo è stato attivo negli stati di Bihar, Madhya Pradesh e Uttar Pradesh e serve beneficiari molto più poveri di quelli raggiunti dalla microfinanza tradizionale. Funziona attraverso la creazione di gruppi di auto-aiuto (prevalentemente donne di caste programmate). Inizialmente i membri di questi gruppi contribuiscono con il proprio denaro, una somma molto piccola a settimana. Dopo 3-6 mesi diventano idonei per prestiti di emergenza per emergenze mediche e prestiti generici, per investimenti in bestiame ecc. Questi prestiti sono amministrati localmente dall'ente di beneficenza "Centro per la promozione di mezzi di sussistenza sostenibili" (CPSL). Rojiroti UK ha appena ricevuto una sovvenzione dal Dipartimento per lo sviluppo internazionale (DfID) per un'espansione di 3 anni del programma Rojiroti. La maggior parte dei partecipanti al progetto Rojiroti vive in borghi rurali o "tolas", comprendenti diverse centinaia di persone che si guadagnano da vivere con la mezzadria, come fittavoli.

Gli investigatori valuteranno la fattibilità della raccolta dei dati sulla mortalità (sia direttamente nella tola che attraverso i decessi registrati) e la fattibilità di un volontario del villaggio che pesa i bambini sotto i cinque anni e ne registra il peso, insieme ad altri dati del gruppo di auto-aiuto. Se la raccolta dei dati si dimostrerà fattibile, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato a grappolo di microfinanza immediata rispetto a quella differita in 50 tolas in Bihar. I risultati dello studio saranno la mortalità e il peso per il punteggio Z dell'età, il peso per i punteggi z dell'altezza e la circonferenza della parte superiore del braccio nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Centri principali Rojiroti è già presente nelle province dell'India settentrionale di Bihar, Madhya Pradesh e Uttar Pradesh. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di arruolare tolas dal Bihar. Nello studio di fattibilità ci saranno 10 tolas per ogni braccio. Se i dati raggiungono standard accettabili di accuratezza e completezza, gli investigatori continueranno lo studio in un ulteriore 40 tolas in ciascun braccio (tolas 50 tolas per braccio, 100 in tutto). L'analisi dei dati sarà effettuata presso la School of Medicine, Università di Nottingham.

Progettazione Uno studio di fattibilità e pilota per uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT). L'unità di randomizzazione è la tola. Una tola di controllo, abbinata a ciascuna tola di intervento, sarà selezionata casualmente per avere caratteristiche simili (dimensione e zona agroeconomica) alla tola di primo intervento. La tola di controllo sarà distante almeno 15 km dal luogo dell'intervento (per evitare la costituzione di gruppi di auto-aiuto con il passaparola) ma abbastanza vicina da essere praticabile per la raccolta dei dati. La tola di controllo riceverà l'intervento di microfinanza 18 mesi dopo la randomizzazione.

Selezione e randomizzazione dei siti di intervento Gli investigatori selezioneranno tolas nella provincia di Bihar per lo studio di fattibilità (10 interventi e 10 controlli). È importante includere i tolas di controllo nella fase di fattibilità, poiché i ricercatori ritengono che le sfide per una raccolta di dati completa e accurata saranno maggiori nei tolas di controllo. Le coppie di tola saranno selezionate da CPSL e i dettagli forniti al team dell'Università di Nottingham in un foglio di calcolo sicuro e protetto da password, con ogni tola identificata da un numero di codice. Il team di Nottingham randomizzerà uno di ciascuna coppia all'intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione sarà stratificata per regione agroeconomica (precipitazioni annuali basse, moderate e intense).

Consenso e randomizzazione Le discussioni iniziali avranno luogo tra il personale del CPSL e le donne nelle tolas prima della randomizzazione. Il progetto procederà in quella tola solo se un numero sufficiente di donne del villaggio (circa 10) avrà espresso interesse a partecipare a gruppi di auto-aiuto. L'idea dei gruppi di intervento immediato e differito sarà discussa con le donne, dal personale del CPSL. Le donne avranno la possibilità di accettare di andare avanti con i gruppi di auto-aiuto, con o senza randomizzazione e raccolta di dati sugli esiti sanitari. Gli inquirenti terranno un registro delle caratteristiche demografiche di ogni tola che non partecipa e di quelle che lo fanno.

Tolas accetta di partecipare prima di essere randomizzato a gruppi di intervento immediato o ritardato. La randomizzazione avverrà a distanza e i tola verranno quindi informati tramite CPSL a quale braccio di studio sono stati randomizzati.

Valutare l'accuratezza e la completezza della raccolta dei dati

In ogni tola possono essere costituiti più gruppi di auto-aiuto, ma i dati sugli esiti saranno raccolti per la tola nel suo complesso, al fine di misurare gli effetti dell'intervento su quelle famiglie del gruppo di auto-aiuto e gli eventuali effetti indiretti sugli abitanti di tola che non fanno parte dei gruppi. L'accuratezza della raccolta e della registrazione dei dati sarà valutata attraverso una visita sul campo da parte del personale del CPSL. Durante questa visita di base, lo staff del CPSL e il volontario del villaggio provvederanno autonomamente a:

• Stimare, utilizzando un questionario, la popolazione totale (e la popolazione sotto i 5 anni) della tola e il numero dei decessi nell'ultimo anno (e dei decessi nei bambini sotto i 5 anni).
• Registrare il peso, l'altezza e la circonferenza della parte superiore del braccio e l'età di ogni bambino sotto i 5 anni, utilizzando scale e misure fornite da CPSL.

Questi dati verranno poi inseriti in un foglio di calcolo dallo staff del CPSL e trasferiti al team di Nottingham che calcolerà la percentuale di concordanza. Una concordanza del 75% o superiore tra i registri dell'operatore del CPSL e del volontario del villaggio per i dati sulla popolazione e sulla mortalità sarà considerata di accuratezza accettabile. La concordanza dei pesi inferiori a cinque (fino a un decimale) per il 75% dei bambini sarà considerata accettabile. Oltre a controllare l'accuratezza della pesatura e la registrazione del peso, il personale CPSL determinerà il numero di bambini sotto i cinque anni non pesati (ad es. bambini temporaneamente assenti dal villaggio e malati). Verranno inoltre raccolti dati sui tassi di immunizzazione. Gli investigatori chiederanno l'accesso ai dati sui decessi registrati in ogni tola, dal governo provinciale e gli investigatori li utilizzeranno per verificare la validità dei dati di mortalità ottenuti dai questionari.

Piano di analisi statistica Calcoli della dimensione del campione e della potenza: questo verrà eseguito per informare un futuro RCT, utilizzando i dati raccolti come parte dello studio attuale. Se sono disponibili dati sufficienti e affidabili alla fine della fase di fattibilità, verrà eseguito un calcolo preliminare della potenza per determinare se lo studio pilota potrebbe rilevare una differenza clinicamente importante nella mortalità, nella percentuale di sottopeso o nel punteggio z del peso per età. In tal caso, lo studio passerà dallo stato pilota a quello definitivo. Le stime pubblicate sulla nutrizione in Bihar risalgono al 2006 e suggeriscono che il 55% dei bambini sotto i cinque anni in Bihar è sottopeso (61% tra i bambini di caste programmate). Questo potrebbe essere cambiato notevolmente negli ultimi 6 anni. Questo studio pilota fornirà una stima attuale della prevalenza di base di mortalità e sottopeso. Verrà utilizzato il calcolo della dimensione del campione per gli studi randomizzati a grappolo descritti da Hayes et al.

Tipo di analisi: nello studio pilota e in qualsiasi sperimentazione futura, verrà utilizzata l'intenzione di trattare l'analisi ove possibile, ad es. dove un tola è stato randomizzato per ricevere microfinanza in anticipo o in ritardo, i loro dati saranno inclusi indipendentemente dal fatto che il gruppo di auto-aiuto e la microfinanza abbiano funzionato con successo.

Test statistici: confronteremo la percentuale di bambini sottopeso e il tasso di mortalità nell'ultimo anno (morti nell'ultimo anno / popolazione della tola) in tola di intervento e di controllo. Questo sarà fatto al basale e 18 mesi dopo l'istituzione di un gruppo di auto-aiuto nel tola di intervento precoce. Per stimare l'attuale popolazione di tola, lo sperimentatore utilizzerà un questionario somministrato dal lavoratore CPSL quando i bambini vengono pesati. Verrà calcolato un rapporto di rischio aggiustato (RR) con un intervallo di confidenza del 95%, tenendo conto dei potenziali effetti di confusione della prevalenza pre-intervento del sottopeso o del tasso di mortalità. Poiché si tratta di uno studio randomizzato a grappolo basato su piccole unità di popolazione (tolas), gli investigatori consentiranno la correlazione all'interno delle zone.

Analisi esplorative pianificate: gli investigatori esploreranno se è possibile raccogliere dati sull'alfabetizzazione materna e sugli anni di scolarizzazione ricevuti. Se i dati sono disponibili, gli investigatori confronteranno l'efficacia dell'intervento a seconda che la madre fosse alfabetizzata o analfabeta e che avesse o meno ricevuto almeno 5 anni di scolarizzazione.

Variazione dell'esito primario: nel protocollo di studio iniziale, le misure dell'esito primario erano il tasso di mortalità tra i bambini sotto i cinque anni di età e la mortalità complessiva nel tola. Tuttavia, su ulteriori considerazioni, questo è stato cambiato in peso medio per altezza z-score (WHZ) se i bambini sotto i cinque anni di età. Data la breve durata del periodo di studio (18 mesi), si è pensato che qualsiasi effetto dell'intervento sui tassi di mortalità potrebbe non essere evidente nel periodo di studio. WHZ è un marker di malnutrizione acuta e deperimento e i bambini con deperimento grave (WHZ < -3 DS) hanno una probabilità 9,4 volte maggiore di morire mentre quelli con deperimento moderato (WHZ da -3 a -2 SD) hanno una probabilità 3,0 volte più alta possibilità di morire rispetto alle loro controparti non malnutrite. WHZ è stato quindi selezionato per essere la misura dell'esito primario in quanto è fortemente associato alla mortalità e può essere influenzato dall'intervento entro la breve durata del periodo di studio.

Questa modifica del protocollo è stata apportata prima della randomizzazione e della raccolta dei dati di riferimento ed è riportata nella pubblicazione del protocollo.