Estudo do efeito do microfinanciamento na saúde de menores de 5 anos na zona rural da Índia

Antecedentes O microfinanciamento é um processo pelo qual pequenos empréstimos são concedidos às famílias mais pobres nos países em desenvolvimento para ajudar a superar choques econômicos de curto prazo (desastres naturais ou problemas de saúde) ou para fazer pequenos investimentos para melhorar seu padrão de vida (por exemplo, na pecuária). Foi demonstrado que o microcrédito contribui para a redução da pobreza (particularmente das participantes do sexo feminino) e para melhorar a saúde das economias das aldeias. O esquema Rojiroti de microcrédito está em execução em vários estados pobres do norte da Índia há dez anos. Este esquema de baixo custo está ativo nos estados de Bihar, Madhya Pradesh e Uttar Pradesh e atende a beneficiários muito mais pobres do que aqueles alcançados pelo microcrédito convencional. Funciona através do estabelecimento de grupos de auto-ajuda (predominantemente mulheres de castas classificadas). Inicialmente, os membros desses grupos contribuem com seu próprio dinheiro - uma quantia muito pequena por semana. Após 3-6 meses, eles se tornam elegíveis para empréstimos de emergência para emergências médicas e empréstimos para fins gerais, para investimento em gado, etc. Esses empréstimos são administrados localmente pela instituição de caridade "Centro de Promoção de Meios de Vida Sustentáveis" (CPSL). A Rojiroti UK acaba de receber uma doação do Departamento de Desenvolvimento Internacional (DfID) para uma expansão de 3 anos do programa Rojiroti. A maioria dos participantes do esquema de Rojiroti vive em aldeias rurais ou "tolas", compostas por várias centenas de pessoas que ganham a vida com o cultivo de meas, como arrendatários.

Os investigadores avaliarão a viabilidade de coletar dados de mortalidade (tanto diretamente no tola quanto por meio de mortes registradas) e a viabilidade de um voluntário da aldeia pesar crianças menores de cinco anos e registrar seus pesos, juntamente com outros dados do grupo de autoajuda. Se a coleta de dados for viável, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado de microfinanças imediatas versus atrasadas em 50 tolas em Bihar. Os resultados do estudo serão mortalidade e pontuação Z de peso para idade, pontuação z de peso para altura e circunferência do braço em crianças com menos de 5 anos de idade.

Principais centros Rojiroti já está estabelecido nas províncias do norte da Índia de Bihar, Madhya Pradesh e Uttar Pradesh. Neste estudo, os investigadores planejam inscrever tolas de Bihar. No estudo de viabilidade serão 10 tolas em cada braço. Se os dados atingirem padrões aceitáveis ​​de precisão e integridade, os investigadores continuarão o estudo em mais 40 tolas em cada braço (total de 50 tolas por braço, 100 no total). A análise dos dados será realizada na Escola de Medicina da Universidade de Nottingham.

Projeto Um estudo piloto e de viabilidade para um estudo randomizado controlado (RCT) agrupado. A unidade de randomização é a tola. Uma tola de controle, emparelhada com cada tola de intervenção, será selecionada aleatoriamente para ter características semelhantes (tamanho e zona agroeconômica) à tola de intervenção precoce. A tola de controle estará a pelo menos 15km de distância do local de intervenção (para evitar que grupos de autoajuda sejam montados de boca em boca), mas perto o suficiente para ser prático para a coleta de dados. A tola de controle receberá a intervenção de microcrédito 18 meses após a randomização.

Seleção e randomização dos locais de intervenção Os investigadores selecionarão tolas na província de Bihar para o estudo de viabilidade (10 de intervenção e 10 de controle). É importante incluir as tolas de controle no estágio de viabilidade, pois os investigadores acham que os desafios para a coleta de dados completa e precisa serão maiores nas tolas de controle. Os pares de tolas serão selecionados pelo CPSL e os detalhes fornecidos à equipe da Universidade de Nottingham em uma planilha segura e protegida por senha, com cada tola identificada por um número de código. A equipe de Nottingham irá randomizar um de cada par para intervenção ou grupo de controle. A randomização será estratificada por região agroeconômica (baixa, moderada e forte precipitação anual).

Consentimento e randomização As discussões iniciais ocorrerão entre a equipe do CPSL e as mulheres nas tolas antes da randomização. O projeto só prosseguirá nessa tola se um número suficiente de mulheres da aldeia (cerca de 10) tiver manifestado interesse em participar de grupos de autoajuda. A ideia dos grupos de intervenção imediata e tardia será discutida com as mulheres, pela equipe do CPSL. As mulheres terão a opção de concordar em prosseguir com os grupos de auto-ajuda, com ou sem randomização e coleta de dados de resultados de saúde. Os investigadores manterão um registro das características demográficas de qualquer tola que não participe, bem como daqueles que participam.

Tolas concorda em participar antes de serem randomizados para grupos de intervenção imediata ou tardia. A randomização ocorrerá remotamente e os tolas serão então informados através do CPSL para qual braço do estudo eles foram randomizados.

Avaliação da precisão e integridade da coleta de dados

Mais de um grupo de autoajuda pode ser estabelecido em cada tola, mas os dados de resultados serão coletados para o tola como um todo, a fim de medir os efeitos da intervenção nas famílias do grupo de autoajuda e quaisquer efeitos indiretos sobre moradores de tola que não fazem parte dos grupos. A precisão da coleta e registro de dados será avaliada por meio de uma visita de campo pela equipe do CPSL. Nesta visita inicial, a equipe do CPSL e o voluntário da aldeia irão independentemente:

• Estimar, por meio de um questionário, a população total (e população menor de 5 anos) da tola e o número de óbitos no último ano (e óbitos em menores de 5 anos).
• Registre o peso, a altura, a circunferência do braço e a idade de cada criança menor de 5 anos, usando escalas e medidas fornecidas pelo CPSL.

Esses dados serão então inseridos em uma planilha pela equipe do CPSL e transferidos para a equipe de Nottingham que calculará a porcentagem de concordância. A concordância de 75% ou mais entre os registros do trabalhador do CPSL e do voluntário da aldeia para dados populacionais e de mortalidade será considerada de precisão aceitável. A concordância dos pesos abaixo de cinco (com uma casa decimal) para 75% das crianças será considerada aceitável. Além de verificar a precisão da pesagem e registro do peso, a equipe da CPSL determinará o número de crianças menores de cinco anos que não foram pesadas (por exemplo, crianças temporariamente ausentes da aldeia e doentes). Também serão coletados dados sobre as taxas de imunização. Os investigadores solicitarão acesso aos dados de óbitos registrados em cada tola, ao governo provincial e os investigadores os usarão para verificar a validade dos dados de mortalidade obtidos nos questionários.

Plano de análise estatística Tamanho da amostra e cálculos de poder: Isso será realizado para informar um RCT futuro, usando os dados coletados como parte do estudo atual. Se houver dados suficientes e confiáveis ​​disponíveis no final do estágio de viabilidade, um cálculo preliminar de poder será realizado para determinar se o estudo piloto pode detectar uma diferença clinicamente importante na mortalidade, proporção abaixo do peso ou peso para a pontuação z de idade. Nesse caso, o teste passará do status de piloto para o teste definitivo. As estimativas publicadas de nutrição em Bihar datam de 2006 e sugerem que 55% dos menores de cinco anos em Bihar estão abaixo do peso (61% entre as crianças de castas classificadas). Isso pode muito bem ter mudado consideravelmente nos últimos 6 anos. Este estudo piloto fornecerá uma estimativa atual da prevalência basal de mortalidade e baixo peso. Será utilizado o cálculo do tamanho da amostra para ensaios randomizados por conglomerados descrito por Hayes et al.

Tipo de análise: No estudo piloto e em qualquer ensaio futuro, a análise de intenção de tratar será usada sempre que possível, ou seja, onde um tola foi randomizado para receber microcrédito antecipado ou tardio, seus dados serão incluídos independentemente de o grupo de auto-ajuda e o microcrédito terem sido executados com sucesso.

Testes estatísticos: Compararemos a proporção de crianças com baixo peso e a taxa de mortalidade no último ano (óbitos no último ano / população da tola) nas tolas de intervenção e controle. Isso será feito na linha de base e 18 meses após o estabelecimento de um grupo de auto-ajuda no tola de intervenção precoce. Para estimar a população tola atual, o investigador usará um questionário aplicado pelo funcionário do CPSL quando as crianças forem pesadas. Uma razão de risco ajustada (RR) com intervalo de confiança de 95% será calculada, permitindo possíveis efeitos de confusão da prevalência pré-intervenção de baixo peso ou taxa de mortalidade. Como este é um estudo randomizado de cluster baseado em pequenas unidades populacionais (tolas), os investigadores permitirão a correlação dentro das zonas.

Análises exploratórias planejadas: Os investigadores irão explorar se os dados podem ser coletados sobre alfabetização materna e anos de escolaridade recebidos. Se os dados estiverem disponíveis, os investigadores irão comparar a eficácia da intervenção de acordo com se a mãe era alfabetizada ou analfabeta e se ela tinha ou não recebido pelo menos 5 anos de escolaridade.

Mudança no desfecho primário: No protocolo inicial do estudo, as medidas de desfecho primário foram a taxa de mortalidade entre crianças menores de cinco anos de idade e a mortalidade geral na tola. No entanto, em considerações adicionais, isso foi alterado para peso médio para o escore z de altura (WHZ) se crianças menores de cinco anos de idade. Dada a curta duração do período do estudo (18 meses), pensou-se que qualquer efeito da intervenção nas taxas de mortalidade pode não ser evidente no período do estudo. WHZ é um marcador de desnutrição aguda e emagrecimento e Crianças com emagrecimento grave (WHZ < -3 DP) têm uma chance 9,4 vezes maior de morrer, enquanto aquelas com emagrecimento moderado (WHZ -3 a -2 DP) têm 3,0 vezes maior chance de morrer quando comparados com suas contrapartes não desnutridas. WHZ foi, portanto, selecionado para ser o desfecho primário, pois está fortemente associado à mortalidade e pode ser afetado pela intervenção dentro do curto período do estudo.

Esta alteração no protocolo foi feita antes da randomização e coleta de dados de linha de base e é relatada na publicação do protocolo.