Undersøgelse af effekten af ​​mikrofinansiering på sundhed under 5 år i Indien

Baggrund Mikrofinansiering er en proces, hvorved små lån gives til de fattigste familier i udviklingslandene for at hjælpe med at overvinde kortsigtede økonomiske chok (naturkatastrofer eller dårligt helbred) eller for at foretage små investeringer for at forbedre deres levestandard (f.eks. i husdyr). Mikrofinansiering har vist sig at bidrage til at reducere fattigdom (især blandt kvindelige deltagere) og til at forbedre sundheden i landsbyøkonomierne. Rojiroti-ordningen for mikrofinansiering har kørt i flere fattige stater i det nordlige Indien i ti år. Denne lavprisordning har været aktiv i staterne Bihar, Madhya Pradesh og Uttar Pradesh og tjener meget fattigere modtagere end dem, der nås med almindelig mikrofinansiering. Det fungerer ved at etablere selvhjælpsgrupper (overvejende kvinder fra planlagte kaster). I første omgang bidrager medlemmerne af disse grupper med deres egne penge - et meget lille beløb om ugen. Efter 3-6 måneder bliver de berettiget til nødlån til medicinske nødsituationer og lån til generelle formål, til investering i husdyr osv. Disse lån administreres lokalt af velgørenhedsorganisationen "Center for Promoting Sustainable Livelihoods" (CPSL). Rojiroti UK har netop modtaget et tilskud fra Department for International Development (DfID) til en 3-årig udvidelse af Rojiroti-programmet. De fleste af deltagerne i Rojiroti-ordningen bor i landlige landsbyer eller "tolas", som omfatter flere hundrede mennesker, der tjener til livets ophold ved at dele afgrøde, som forpagtere.

Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle dødelighedsdata (både direkte i tola og gennem registrerede dødsfald) og gennemførligheden af ​​en landsbyvolontør, der vejer børn under fem år og registrerer deres vægte, sammen med andre selvhjælpsgruppedata. Hvis dataindsamling viser sig gennemførlig, vil efterforskerne udføre et pilotklynge-randomiseret forsøg med øjeblikkelig vs. forsinket mikrofinansiering i 50 tolas i Bihar. Forsøgsresultater vil være dødelighed og vægt for alder Z-score, vægt for højde z-score og midterste overarmsomkreds hos børn under 5 år.

Hovedcentre Rojiroti er allerede etableret i de nordlige indiske provinser Bihar, Madhya Pradesh og Uttar Pradesh. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at tilmelde tolas fra Bihar. I forundersøgelsen vil der være 10 tolas i hver arm. Hvis dataene når acceptable standarder for nøjagtighed og fuldstændighed, vil efterforskerne fortsætte undersøgelsen med yderligere 40 tolas i hver arm (i alt 50 tolas pr. arm, 100 i alt). Dataanalysen vil blive foretaget på School of Medicine, University of Nottingham.

Design Et gennemførligheds- og pilotstudie for et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Enheden for randomisering er tola. En kontroltola, parret med hver interventionstola, vil blive tilfældigt udvalgt til at have lignende karakteristika (størrelse og agroøkonomisk zone) som den tidlige interventionstola. Kontroltolaen vil være mindst 15 km væk fra interventionsstedet (for at undgå, at selvhjælpsgrupper oprettes fra mund til mund), men tæt nok på til at være praktisk til dataindsamling. Kontroltolaen modtager mikrofinansieringsinterventionen 18 måneder efter randomiseringen.

Udvælgelse og randomisering af interventionssteder Efterforskerne vil udvælge tolas i Bihar-provinsen til forundersøgelsen (10 interventioner og 10 kontrol). Det er vigtigt at inddrage kontroltolaerne på gennemførlighedsstadiet, da efterforskerne mener, at udfordringerne med at fuldstændig og nøjagtig dataindsamling vil være større i kontroltolaerne. Tola-par vil blive udvalgt af CPSL, og detaljerne gives til holdet på University of Nottingham i et sikkert, adgangskodebeskyttet regneark, med hver tola identificeret med et kodenummer. Nottingham-teamet vil randomisere et af hvert par til interventions- eller kontrolgruppe. Randomisering vil blive stratificeret efter agroøkonomisk region (lav, moderat og kraftig årlig nedbør).

Samtykke og randomisering Indledende drøftelser vil finde sted mellem CPSL-personale og kvinder i tolas forud for randomisering. Projektet vil kun fortsætte i den tola, hvis tilstrækkeligt mange landsbykvinder (omkring 10) har udtrykt interesse for at deltage i selvhjælpsgrupper. Idéen med de umiddelbare og forsinkede interventionsgrupper vil blive diskuteret med kvinderne af CPSL-personalet. Kvinder vil have mulighed for at acceptere at gå videre med selvhjælpsgrupperne, med eller uden randomisering og indsamling af sundhedsresultater. Efterforskerne vil føre et register over de demografiske karakteristika for enhver tola, der ikke deltager, såvel som dem, der gør.

Tolas accepterer at deltage, før de randomiseres til øjeblikkelige eller forsinkede interventionsgrupper. Randomisering vil finde sted på afstand, og tolas informeres derefter gennem CPSL, til hvilken undersøgelsesarm de er blevet randomiseret.

Evaluering af nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​dataindsamlingen

Der kan oprettes mere end én selvhjælpsgruppe i hver tola, men udfaldsdata vil blive indsamlet for tolaen som helhed for at måle virkningerne af interventionen på de familier i selvhjælpsgruppen og eventuelle indirekte effekter. på tola-boere, der ikke er en del af grupperne. Nøjagtigheden af ​​dataindsamling og registrering vil blive evalueret gennem et feltbesøg af CPSL-personale. Ved dette baseline-besøg vil CPSL-personalet og landsbyens frivillige uafhængigt:

• Estimer, ved hjælp af et spørgeskema, den samlede befolkning (og befolkning under 5 år) af tolaen og antallet af dødsfald i det sidste år (og dødsfald hos børn under 5 år).
• Registrer vægt, højde og midterste overarms omkreds og alder for hvert barn under 5, ved hjælp af skalaer og mål fra CPSL.

Disse data vil derefter blive indtastet i et regneark af CPSL-medarbejdere og overført til holdet i Nottingham, som vil beregne den procentvise overensstemmelse. Overensstemmelse på 75 % eller mere mellem CPSL-arbejderens og landsbyens frivilliges optegnelser for befolknings- og dødelighedsdata vil blive anset for acceptabel nøjagtighed. Overensstemmelse mellem vægtene under fem (til én decimal) for 75 % af børnene vil blive betragtet som acceptabel. Ud over at kontrollere nøjagtigheden af ​​vejning og vægtregistrering, vil CPSL-personalet bestemme antallet af børn under fem, der ikke er blevet vejet (f.eks. børn, der er midlertidigt fraværende fra landsbyen, og de, der er syge). Der vil også blive indsamlet data om immuniseringsrater. Efterforskerne vil ansøge om adgang til data om registrerede dødsfald i hver tola fra provinsregeringen, og efterforskerne vil bruge disse til at kontrollere validiteten af ​​dødelighedsdataene, der er opnået fra spørgeskemaer.

Statistisk analyseplan Prøvestørrelse og effektberegninger: Dette vil blive udført for at informere en fremtidig RCT ved hjælp af data indsamlet som en del af den aktuelle undersøgelse. Hvis der er tilstrækkelige, pålidelige data tilgængelige i slutningen af ​​gennemførlighedsfasen, vil der blive udført en foreløbig effektberegning for at afgøre, om pilotstudiet kan påvise en klinisk vigtig forskel i dødelighed, andel undervægtig eller vægt for alder z-score. Hvis det er tilfældet, vil forsøget gå fra pilotstatus til endeligt forsøg. Offentliggjorte skøn over ernæring i Bihar går tilbage til 2006 og tyder på, at 55 % af under fem år i Bihar er undervægtige (61 % blandt børn fra planlagte kaster). Dette kan meget vel have ændret sig betydeligt i de sidste 6 år. Denne pilotundersøgelse vil give et aktuelt estimat af baseline-prævalensen af ​​dødelighed og undervægt. Prøvestørrelsesberegningen for klyngerandomiserede forsøg beskrevet af Hayes et al. vil blive brugt.

Analysetype: I pilotstudiet og et eventuelt fremtidigt forsøg vil intention to treat-analyse blive brugt, hvor det er muligt, dvs. hvor en tola er blevet randomiseret til at modtage mikrofinansiering tidligt eller sent, vil deres data blive inkluderet, uanset om selvhjælpsgruppen og mikrofinansieringen har kørt succesfuldt.

Statistiske test: Vi vil sammenligne andelen af ​​børn, der er undervægtige, og dødeligheden i det sidste år (dødsfald inden for det seneste år / befolkning af tola) i interventions- og kontroltolas. Dette vil blive gjort ved baseline og 18 måneder efter etableringen af ​​en selvhjælpsgruppe i den tidlige indsats tola. For at estimere den nuværende tola-population vil investigator bruge et spørgeskema administreret af CPSL-medarbejderen, når børnene vejes. Et justeret risikoforhold (RR) med et konfidensinterval på 95 % vil blive beregnet, hvilket giver mulighed for potentielle forvirrende effekter af prævalensen af ​​undervægt eller dødeligheden før intervention. Da dette er et randomiseret klyngeforsøg baseret i små befolkningsenheder (tolas), vil efterforskerne tillade korrelation inden for zoner.

Planlagte sonderende analyser: Efterforskerne vil undersøge, om der kan indsamles data om mødres læsefærdigheder og modtaget skolegang. Hvis dataene er tilgængelige, vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​interventionen ud fra, om moderen var læse- eller analfabet, og om hun havde modtaget mindst 5 års skolegang eller ej.

Ændring i primært resultat: I den indledende undersøgelsesprotokol var de primære udfaldsmål dødelighed blandt børn under fem år og den samlede dødelighed i tola. Men ved nærmere overvejelse blev dette ændret til middelvægt for højde z-score (WHZ), hvis børn under fem år. I betragtning af den korte varighed af undersøgelsesperioden (18 måneder), mente man, at en eventuel effekt af interventionen på dødelighedsraterne muligvis ikke var tydelig i undersøgelsesperioden. WHZ er en markør for akut underernæring og svind, og børn med alvorlig svind (WHZ < -3 SD) har en 9,4 gange større chance for at dø, mens dem med moderat svind (WHZ -3 til -2 SD) har 3,0 gange højere chance for at dø sammenlignet med deres ikke-underernærede kolleger. WHZ blev derfor valgt til at være det primære resultatmål, da det er stærkt forbundet med dødelighed og kan blive påvirket af interventionen inden for den korte varighed af undersøgelsesperioden.

Denne ændring i protokol blev foretaget før randomisering og baseline dataindsamling og er rapporteret i protokolpublikationen.