Studie über die Auswirkungen von Mikrofinanz auf die Gesundheit von Kindern unter 5 Jahren im ländlichen Indien

Hintergrund Mikrofinanzierung ist ein Prozess, bei dem Kleinkredite an die ärmsten Familien in Entwicklungsländern vergeben werden, um kurzfristige wirtschaftliche Schocks (Naturkatastrophen oder Krankheit) zu überwinden oder um kleine Investitionen zur Verbesserung ihres Lebensstandards (z. B. in Viehzucht) zu tätigen. Es hat sich gezeigt, dass Mikrofinanzierung zur Verringerung der Armut (insbesondere der weiblichen Teilnehmer) und zur Verbesserung der Gesundheit der Dorfwirtschaft beiträgt. Das Rojiroti-Mikrofinanzprogramm läuft seit zehn Jahren in mehreren verarmten Bundesstaaten Nordindiens. Dieses kostengünstige Programm war in den Bundesstaaten Bihar, Madhya Pradesh und Uttar Pradesh aktiv und dient viel ärmeren Begünstigten als denen, die von der Mainstream-Mikrofinanzierung erreicht werden. Es funktioniert durch die Einrichtung von Selbsthilfegruppen (überwiegend Frauen aus den vorgesehenen Kasten). Anfangs bringen die Mitglieder dieser Gruppen ihr eigenes Geld ein – eine sehr kleine Summe pro Woche. Nach 3-6 Monaten haben sie Anspruch auf Notfalldarlehen für medizinische Notfälle und Allzweckdarlehen, für Investitionen in Vieh usw. Diese Kredite werden vor Ort von der Wohltätigkeitsorganisation „Centre for Promoting Sustainable Livelihoods“ (CPSL) verwaltet. Rojiroti UK hat gerade einen Zuschuss vom Ministerium für internationale Entwicklung (DfID) für eine dreijährige Erweiterung des Rojiroti-Programms erhalten. Die meisten Teilnehmer des Rojiroti-Programms leben in ländlichen Weilern oder "Tolas", die mehrere hundert Menschen umfassen, die als Pächter ihren Lebensunterhalt durch Teilanbau verdienen.

Die Ermittler werden die Machbarkeit der Erhebung von Sterblichkeitsdaten (sowohl direkt in der Tola als auch durch registrierte Todesfälle) und die Machbarkeit eines Dorffreiwilligen prüfen, der Kinder unter fünf Jahren wiegt und ihr Gewicht zusammen mit anderen Selbsthilfegruppendaten aufzeichnet. Wenn sich die Datensammlung als machbar erweist, werden die Ermittler eine Pilotcluster-randomisierte Studie mit sofortiger vs. verzögerter Mikrofinanzierung in 50 Tolas in Bihar durchführen. Die Studienergebnisse sind Mortalität und Gewicht für Alter Z-Score, Gewicht für Körpergröße Z-Scores und mittlerer Oberarmumfang bei Kindern unter 5 Jahren.

Hauptzentren Rojiroti ist bereits in den nordindischen Provinzen Bihar, Madhya Pradesh und Uttar Pradesh etabliert. In diese Studie planen die Ermittler, Tolas aus Bihar einzuschreiben. In der Machbarkeitsstudie gibt es 10 Tolas in jedem Arm. Wenn die Daten akzeptable Genauigkeits- und Vollständigkeitsstandards erreichen, werden die Prüfärzte die Studie mit weiteren 40 Tola in jedem Arm fortsetzen (insgesamt 50 Tola pro Arm, insgesamt 100). Die Datenanalyse wird an der School of Medicine der University of Nottingham durchgeführt.

Design Eine Machbarkeits- und Pilotstudie für eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Einheit der Randomisierung ist die Tola. Eine Kontroll-Tola, gepaart mit jeder Interventions-Tola, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ähnliche Merkmale (Größe und agrarökonomische Zone) wie die Frühinterventions-Tola zu haben. Die Kontroll-Tola wird mindestens 15 km vom Interventionsort entfernt sein (um zu vermeiden, dass Selbsthilfegruppen durch Mundpropaganda gegründet werden), aber nahe genug, um für die Datenerfassung praktikabel zu sein. Die Kontroll-Tola erhält die Mikrofinanzintervention 18 Monate nach der Randomisierung.

Auswahl und Randomisierung von Interventionsorten Die Ermittler werden Tolas in der Provinz Bihar für die Machbarkeitsstudie auswählen (10 Interventionen und 10 Kontrollen). Es ist wichtig, die Kontroll-Tolas in der Durchführbarkeitsphase einzubeziehen, da die Ermittler glauben, dass die Herausforderungen für eine vollständige und genaue Datenerfassung bei den Kontroll-Tolas größer sein werden. Paare von Tolas werden von CPSL ausgewählt und die Details werden dem Team der University of Nottingham in einer sicheren, passwortgeschützten Tabelle zur Verfügung gestellt, wobei jede Tola durch eine Codenummer identifiziert wird. Das Nottingham-Team wird einen von jedem Paar zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zuordnen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach agrarökonomischen Regionen (wenig, mäßig und starker Jahresniederschlag).

Zustimmung und Randomisierung Vor der Randomisierung finden erste Gespräche zwischen CPSL-Mitarbeitern und Frauen in den Tolas statt. Das Projekt wird in dieser Tola nur weitergeführt, wenn genügend Dorffrauen (ca. 10) Interesse an einer Teilnahme an Selbsthilfegruppen bekundet haben. Die Idee der Sofort- und Spätinterventionsgruppen wird von den CPSL-Mitarbeitern mit den Frauen besprochen. Frauen haben die Möglichkeit, den Selbsthilfegruppen mit oder ohne Randomisierung und Erhebung von Gesundheitsergebnissen zuzustimmen. Die Ermittler führen Aufzeichnungen über die demografischen Merkmale aller Tola, die nicht teilnehmen, sowie derjenigen, die teilnehmen.

Tolas stimmen der Teilnahme zu, bevor sie in Gruppen mit sofortiger oder verzögerter Intervention randomisiert werden. Die Randomisierung erfolgt aus der Ferne und die Tolas werden dann über CPSL darüber informiert, in welchen Studienarm sie randomisiert wurden.

Bewertung der Genauigkeit und Vollständigkeit der Datenerhebung

In jeder Tola kann mehr als eine Selbsthilfegruppe eingerichtet werden, aber Ergebnisdaten werden für die Tola als Ganzes erhoben, um die Auswirkungen der Intervention auf diese Familien in der Selbsthilfegruppe und alle indirekten Auswirkungen zu messen auf Tola-Bewohner, die nicht Teil der Gruppen sind. Die Genauigkeit der Datenerfassung und -aufzeichnung wird durch einen Feldbesuch von CPSL-Mitarbeitern bewertet. Bei diesem Baseline-Besuch werden das CPSL-Personal und der Dorffreiwillige unabhängig voneinander:

• Schätzen Sie anhand eines Fragebogens die Gesamtbevölkerung (und die Bevölkerung unter 5 Jahren) der Tola und die Zahl der Todesfälle im letzten Jahr (und Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren).
• Notieren Sie das Gewicht, die Größe, den mittleren Oberarmumfang und das Alter jedes Kindes unter 5 Jahren, indem Sie die von CPSL bereitgestellten Waagen und Maße verwenden.

Diese Daten werden dann von CPSL-Mitarbeitern in eine Tabelle eingetragen und an das Team in Nottingham übermittelt, das die prozentuale Übereinstimmung berechnet. Eine Übereinstimmung von 75 % oder mehr zwischen den Aufzeichnungen des CPSL-Mitarbeiters und des Freiwilligen des Dorfes für Bevölkerungs- und Sterblichkeitsdaten wird als akzeptable Genauigkeit angesehen. Eine Übereinstimmung der Gewichte unter fünf (bis auf eine Dezimalstelle) für 75 % der Kinder wird als akzeptabel angesehen. Neben der Überprüfung der Genauigkeit des Wiegens und der Gewichtsaufzeichnung stellen die CPSL-Mitarbeiter fest, wie viele Kinder unter fünf Jahren nicht gewogen wurden (z. Kinder, die vorübergehend vom Dorf abwesend sind, und Kranke). Außerdem werden Daten zu den Impfquoten erhoben. Die Ermittler beantragen den Zugang zu Daten über registrierte Todesfälle in jeder Tola bei der Provinzregierung, und die Ermittler werden diese verwenden, um die Gültigkeit der aus Fragebögen erhaltenen Sterblichkeitsdaten zu überprüfen.

Statistischer Analyseplan Stichprobengröße und Power-Berechnungen: Diese werden durchgeführt, um eine zukünftige RCT zu informieren, wobei die im Rahmen der aktuellen Studie gesammelten Daten verwendet werden. Liegen am Ende der Machbarkeitsphase ausreichend verlässliche Daten vor, wird eine vorläufige Power-Berechnung durchgeführt, um festzustellen, ob die Pilotstudie einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Mortalität, dem Untergewichtsanteil oder dem Gewicht für den Alters-Z-Score aufzeigen könnte. Wenn dies der Fall ist, wird die Studie vom Pilotstatus in die definitive Studie übergehen. Veröffentlichte Ernährungsschätzungen in Bihar gehen auf das Jahr 2006 zurück und deuten darauf hin, dass 55 % der unter Fünfjährigen in Bihar untergewichtig sind (61 % bei Kindern aus den regulären Kasten). Dies dürfte sich in den letzten 6 Jahren erheblich geändert haben. Diese Pilotstudie wird eine aktuelle Schätzung der Baseline-Prävalenz von Mortalität und Untergewicht liefern. Es wird die von Hayes et al. beschriebene Stichprobengrößenberechnung für Cluster-randomisierte Studien verwendet.

Art der Analyse: In der Pilotstudie und allen zukünftigen Studien wird nach Möglichkeit eine Intention-to-treat-Analyse verwendet, d. h. Wenn ein Tola randomisiert wurde, um Mikrofinanzierung früh oder spät zu erhalten, werden seine Daten unabhängig davon aufgenommen, ob die Selbsthilfegruppe und die Mikrofinanzierung erfolgreich gelaufen sind.

Statistiktests: Wir vergleichen den Anteil der untergewichtigen Kinder und die Sterblichkeitsrate im letzten Jahr (Todesfälle im letzten Jahr / Population der Tola) in Interventions- und Kontrolltolas. Dies erfolgt zu Studienbeginn und 18 Monate nach Einrichtung einer Selbsthilfegruppe in der Frühförderung tola. Um die aktuelle Tola-Population abzuschätzen, verwendet der Ermittler einen Fragebogen, der vom CPSL-Mitarbeiter beim Wiegen der Kinder verabreicht wird. Es wird ein angepasstes Risikoverhältnis (RR) mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet, das potenzielle Störeffekte der präinterventionellen Prävalenz von Untergewicht oder der Sterblichkeitsrate berücksichtigt. Da es sich um eine Cluster-randomisierte Studie handelt, die auf kleinen Bevölkerungseinheiten (Tolas) basiert, werden die Ermittler eine Korrelation innerhalb von Zonen zulassen.

Geplante explorative Analysen: Die Untersucher werden prüfen, ob Daten zur mütterlichen Alphabetisierung und zu erhaltenen Schuljahren erhoben werden können. Wenn die Daten verfügbar sind, werden die Ermittler die Wirksamkeit der Intervention danach vergleichen, ob die Mutter Analphabetin oder Analphabetin war und ob sie mindestens 5 Jahre Schulbildung hatte oder nicht.

Änderung des primären Endpunkts: Im anfänglichen Studienprotokoll waren die primären Endpunkte die Sterblichkeitsrate bei Kindern unter fünf Jahren und die Gesamtsterblichkeit in der Tola. Nach weiteren Überlegungen wurde dies jedoch bei Kindern unter fünf Jahren in mittleres Gewicht für den Z-Wert der Körpergröße (WHZ) geändert. Angesichts der kurzen Dauer des Studienzeitraums (18 Monate) wurde angenommen, dass eine Auswirkung der Intervention auf die Sterblichkeitsraten während des Studienzeitraums möglicherweise nicht erkennbar ist. WHZ ist ein Marker für akute Unterernährung und Auszehrung, und Kinder mit starker Auszehrung (WHZ < -3 SD) haben eine 9,4-fach höhere Wahrscheinlichkeit zu sterben, während Kinder mit mäßiger Auszehrung (WHZ -3 bis -2 SD) eine 3,0-fach höhere Wahrscheinlichkeit haben Sterbewahrscheinlichkeit im Vergleich zu ihren nicht unterernährten Kollegen. WHZ wurde daher als primäres Ergebnismaß ausgewählt, da es stark mit der Sterblichkeit assoziiert ist und durch die Intervention innerhalb der kurzen Studiendauer beeinflusst werden kann.

Diese Protokolländerung wurde vor der Randomisierung und der Erhebung von Basisdaten vorgenommen und wird in der Protokollveröffentlichung angegeben.