Estudio del efecto de las microfinanzas en la salud de los menores de 5 años en la India rural

Antecedentes Las microfinanzas son un proceso mediante el cual se otorgan pequeños préstamos a las familias más pobres de los países en desarrollo para ayudarlas a superar crisis económicas a corto plazo (desastres naturales o problemas de salud) o para realizar pequeñas inversiones para mejorar su nivel de vida (por ejemplo, en ganadería). Se ha demostrado que las microfinanzas contribuyen a reducir la pobreza (particularmente de las mujeres participantes) y a mejorar la salud de las economías de las aldeas. El esquema de microfinanzas Rojiroti se ha estado ejecutando en varios estados empobrecidos del norte de la India durante diez años. Este esquema de bajo costo ha estado activo en los estados de Bihar, Madhya Pradesh y Uttar Pradesh y atiende a beneficiarios mucho más pobres que los beneficiarios de las microfinanzas convencionales. Funciona mediante el establecimiento de grupos de autoayuda (predominantemente mujeres de castas registradas). Inicialmente, los miembros de estos grupos contribuyen con su propio dinero, una suma muy pequeña por semana. Después de 3 a 6 meses, se vuelven elegibles para préstamos de emergencia para emergencias médicas y préstamos para fines generales, para inversión en ganado, etc. Estos préstamos son administrados localmente por la organización benéfica "Centro para la Promoción de Medios de Vida Sostenibles" (CPSL). Rojiroti UK acaba de recibir una subvención del Departamento para el Desarrollo Internacional (DfID) para una expansión de 3 años del programa Rojiroti. La mayoría de los participantes en el esquema Rojiroti vive en aldeas rurales o "tolas", que comprenden varios cientos de personas que se ganan la vida mediante la aparcería, como agricultores arrendatarios.

Los investigadores evaluarán la viabilidad de recopilar datos de mortalidad (tanto directamente en la tola como a través de las muertes registradas) y la viabilidad de que un voluntario de la aldea pese a los niños menores de cinco años y registre sus pesos, junto con otros datos del grupo de autoayuda. Si la recopilación de datos resulta factible, los investigadores realizarán un ensayo piloto aleatorizado por conglomerados de microfinanzas inmediatas versus diferidas en 50 tolas en Bihar. Los resultados del ensayo serán la mortalidad y la puntuación Z del peso para la edad, las puntuaciones Z del peso para la altura y la circunferencia del brazo medio en niños menores de 5 años.

Los principales centros Rojiroti ya están establecidos en las provincias del norte de India de Bihar, Madhya Pradesh y Uttar Pradesh. En este estudio, los investigadores planean inscribir tolas de Bihar. En el estudio de factibilidad habrá 10 tolas en cada brazo. Si los datos alcanzan estándares aceptables de precisión e integridad, los investigadores continuarán el estudio en 40 tolas adicionales en cada brazo (un total de 50 tolas por brazo, 100 en total). El análisis de datos se llevará a cabo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Nottingham.

Diseño Un estudio piloto y de viabilidad para un ensayo controlado aleatorio (ECA) por conglomerados. La unidad de aleatorización es la tola. Se seleccionará aleatoriamente una tola de control, emparejada con cada tola de intervención, para que tenga características similares (tamaño y zona agroeconómica) a la tola de intervención temprana. La tola de control estará a una distancia mínima de 15 km del sitio de intervención (para evitar que se establezcan grupos de autoayuda de boca en boca), pero lo suficientemente cerca como para que sea práctico para la recopilación de datos. La tola de control recibirá la intervención de microfinanzas 18 meses después de la aleatorización.

Selección y aleatorización de los sitios de intervención Los investigadores seleccionarán tolas en la provincia de Bihar para el estudio de factibilidad (10 de intervención y 10 de control). Es importante incluir las herramientas de control en la etapa de factibilidad, ya que los investigadores creen que los desafíos para la recopilación completa y precisa de datos serán mayores en las herramientas de control. CPSL seleccionará los pares de tolas y los detalles se proporcionarán al equipo de la Universidad de Nottingham en una hoja de cálculo segura y protegida con contraseña, con cada tola identificada por un número de código. El equipo de Nottingham asignará al azar a uno de cada par a un grupo de intervención o de control. La aleatorización se estratificará por región agroeconómica (precipitaciones anuales bajas, moderadas y abundantes).

Consentimiento y aleatorización Se llevarán a cabo discusiones iniciales entre el personal de CPSL y las mujeres en las tolas antes de la aleatorización. El proyecto solo procederá en esa tola si suficientes mujeres del pueblo (alrededor de 10) han expresado interés en participar en grupos de autoayuda. La idea de los grupos de intervención inmediata y diferida será discutida con las mujeres, por el personal de CPSL. Las mujeres tendrán la opción de aceptar seguir adelante con los grupos de autoayuda, con o sin aleatorización y recopilación de datos de resultados de salud. Los investigadores llevarán un registro de las características demográficas de las tolas que no participen y de las que sí lo hagan.

Tolas accede a participar antes de que se les asigne al azar a grupos de intervención inmediata o diferida. La aleatorización se llevará a cabo de forma remota y luego se informará a las tolas a través de CPSL a qué brazo del estudio se les ha asignado al azar.

Evaluar la precisión y la integridad de la recopilación de datos

Se puede establecer más de un grupo de autoayuda en cada tola, pero los datos de resultados se recopilarán para la tola en su conjunto, a fin de medir los efectos de la intervención en las familias del grupo de autoayuda y los efectos indirectos. sobre los habitantes de las tolas que no forman parte de los grupos. La precisión de la recopilación y el registro de datos se evaluará mediante una visita de campo por parte del personal de CPSL. En esta visita de referencia, el personal de CPSL y el voluntario de la aldea de forma independiente:

• Estimar, mediante un cuestionario, la población total (y población menor de 5 años) de la tola y el número de defunciones en el último año (y defunciones en menores de 5 años).
• Registrar el peso, la altura y el perímetro braquial medio y la edad de cada niño menor de 5 años, utilizando escalas y medidas proporcionadas por CPSL.

El personal de CPSL introducirá estos datos en una hoja de cálculo y los transferirá al equipo de Nottingham, que calculará el porcentaje de concordancia. Una concordancia del 75 % o más entre los registros del trabajador de CPSL y el voluntario de la aldea para los datos de población y mortalidad se considerará de precisión aceptable. Se tomará como aceptable la concordancia de los pesos menores de cinco años (a un decimal) para el 75% de los niños. Además de comprobar la precisión del pesaje y el registro del peso, el personal de CPSL determinará el número de niños menores de cinco años que no han sido pesados ​​(p. los niños que están temporalmente ausentes del pueblo y los que están enfermos). También se recopilarán datos sobre las tasas de inmunización. Los investigadores solicitarán acceso a los datos de defunciones registradas en cada tola, al gobierno provincial y los investigadores utilizarán estos para verificar la validez de los datos de mortalidad obtenidos de los cuestionarios.

Plan de análisis estadístico Cálculos de potencia y tamaño de la muestra: esto se realizará para informar un ECA futuro, utilizando los datos recopilados como parte del estudio actual. Si hay suficientes datos confiables disponibles al final de la etapa de factibilidad, se realizará un cálculo de potencia preliminar para determinar si el estudio piloto podría detectar una diferencia clínicamente importante en la mortalidad, la proporción de peso inferior al normal o el puntaje z del peso para la edad. De ser así, el ensayo pasará del estado piloto al ensayo definitivo. Las estimaciones publicadas sobre nutrición en Bihar se remontan a 2006 y sugieren que el 55 % de los niños menores de cinco años en Bihar tienen un peso inferior al normal (61 % entre los niños de las castas registradas). Esto bien puede haber cambiado considerablemente en los últimos 6 años. Este estudio piloto proporcionará una estimación actual de la prevalencia de referencia de la mortalidad y la insuficiencia ponderal. Se utilizará el cálculo del tamaño de la muestra para los ensayos aleatorios por conglomerados descrito por Hayes et al.

Tipo de análisis: En el estudio piloto y cualquier ensayo futuro, se utilizará el análisis por intención de tratar cuando sea posible, es decir, cuando una tola ha sido asignada al azar para recibir microfinanzas antes o después, sus datos se incluirán independientemente de si el grupo de autoayuda y las microfinanzas han funcionado con éxito.

Pruebas estadísticas: Compararemos la proporción de niños con bajo peso y la tasa de mortalidad en el último año (muertes en el último año / población de la tola) en tolas de intervención y control. Esto se hará al inicio y 18 meses después del establecimiento de un grupo de autoayuda en la tola de intervención temprana. Para estimar la población actual de tolas, el investigador utilizará un cuestionario administrado por el trabajador de CPSL cuando se pesa a los niños. Se calculará un cociente de riesgos (RR) ajustado con un intervalo de confianza del 95 %, lo que permitirá posibles efectos de confusión de la prevalencia de peso inferior al normal antes de la intervención o la tasa de mortalidad. Como se trata de un ensayo aleatorizado por conglomerados basado en pequeñas unidades de población (tolas), los investigadores permitirán la correlación dentro de las zonas.

Análisis exploratorios planificados: los investigadores explorarán si se pueden recopilar datos sobre la alfabetización materna y los años de escolaridad recibidos. Si los datos están disponibles, los investigadores compararán la efectividad de la intervención según si la madre era alfabetizada o analfabeta y si había recibido o no al menos 5 años de escolaridad.

Cambio en el resultado primario: en el protocolo de estudio inicial, las medidas de resultado primarias fueron la tasa de mortalidad entre los niños menores de cinco años y la mortalidad general en la tola. Sin embargo, en una consideración adicional, esto se cambió a peso medio para la puntuación z de la altura (WHZ) si los niños eran menores de cinco años. Dada la corta duración del período de estudio (18 meses), se pensó que cualquier efecto de la intervención sobre las tasas de mortalidad podría no ser evidente en el período de estudio. WHZ es un marcador de desnutrición aguda y emaciación. Los niños con emaciación grave (WHZ < -3 SD) tienen una probabilidad 9,4 veces mayor de morir, mientras que aquellos con emaciación moderada (WHZ -3 a -2 SD) tienen una probabilidad 3,0 veces mayor. probabilidad de morir en comparación con sus homólogos no desnutridos. Por lo tanto, se seleccionó WHZ para ser la medida de resultado primaria, ya que está fuertemente asociada con la mortalidad y puede verse afectada por la intervención dentro de la corta duración del período de estudio.

Este cambio en el protocolo se realizó antes de la aleatorización y la recopilación de datos de referencia y se informa en la publicación del protocolo.