Studie vlivu mikrofinancování na zdraví do 5 let ve venkovských oblastech Indie

Souvislosti Mikrofinancování je proces, při kterém se nejchudším rodinám v rozvojových zemích poskytují malé půjčky, aby pomohly překonat krátkodobé ekonomické otřesy (přírodní katastrofy nebo špatné zdraví) nebo aby byly malé investice ke zlepšení jejich životní úrovně (např. do chovu dobytka). Ukázalo se, že mikrofinancování přispívá ke snižování chudoby (zejména žen účastnících se projektu) a zlepšuje zdraví vesnických ekonomik. Systém mikrofinancování Rojiroti funguje v několika chudých státech severní Indie již deset let. Tento nízkonákladový systém funguje ve státech Bihár, Madhjapradéš a Uttarpradéš a slouží mnohem chudším příjemcům, než jsou příjemci běžných mikrofinancování. Funguje prostřednictvím zakládání svépomocných skupin (převážně ženy z plánovaných kast). Zpočátku členové těchto skupin přispívají svými vlastními penězi – velmi malou částkou za týden. Po 3-6 měsících se stávají způsobilými pro nouzové půjčky pro lékařské pohotovosti a půjčky pro všeobecné účely, pro investice do hospodářských zvířat atd. Tyto půjčky jsou spravovány místně charitativní organizací „Centrum pro podporu udržitelného živobytí“ (CPSL). Rojiroti UK právě obdržela grant od Ministerstva pro mezinárodní rozvoj (DfID) na tříleté rozšíření programu Rojiroti. Většina účastníků programu Rojiroti žije ve venkovských vesničkách nebo „tolas“, zahrnujících několik stovek lidí, kteří si vydělávají na živobytí pěstováním plodin jako nájemní farmáři.

Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost sběru dat o úmrtnosti (jak přímo v tole, tak prostřednictvím registrovaných úmrtí) a proveditelnost vesnického dobrovolníka vážícího děti do pěti let a zaznamenávání jejich hmotnosti spolu s dalšími daty svépomocných skupin. Pokud se sběr dat ukáže jako proveditelný, provedou výzkumníci pilotní skupinovou randomizovanou zkoušku okamžitého vs. zpožděného mikrofinancování v 50 tolasech v Biháru. Výsledky studie budou mortalita a hmotnost pro věk Z skóre, hmotnost pro z-skóre výšky a obvod střední části paže u dětí mladších 5 let.

Hlavní centra Rojiroti je již založena v severoindických provinciích Bihár, Madhjapradéš a Uttarpradéš. V této studii vyšetřovatelé plánují zapsat tolasy z Biháru. Ve studii proveditelnosti bude v každém rameni 10 tolasů. Pokud data dosáhnou přijatelných standardů přesnosti a úplnosti, výzkumníci budou pokračovat ve studii s dalšími 40 tolasy v každé paži (celkem 50 tolasů na paži, celkem 100). Analýza dat bude provedena na lékařské fakultě University of Nottingham.

Design Studie proveditelnosti a pilotní studie pro klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Jednotkou randomizace je tola. Kontrolní tola, spárovaná s každou intervenční tolou, bude náhodně vybrána tak, aby měla podobné charakteristiky (velikost a agroekonomickou zónu) jako tola rané intervence. Kontrolní tola bude nejméně 15 km od místa zásahu (aby se zabránilo zakládání svépomocných skupin ústně), ale dostatečně blízko, aby bylo praktické pro sběr dat. Kontrolní tola obdrží mikrofinanční intervenci 18 měsíců po randomizaci.

Výběr a randomizace míst zásahu Vyšetřovatelé vyberou tolas v provincii Bihár pro studii proveditelnosti (10 zásahů a 10 kontrolních). Je důležité zahrnout kontrolní toly do fáze proveditelnosti, protože výzkumníci se domnívají, že problémy s úplným a přesným sběrem dat budou u kontrolních tolasů větší. Páry tol vybere CPSL a podrobnosti poskytne týmu na University of Nottingham v zabezpečené tabulce chráněné heslem, přičemž každá tola bude označena kódovým číslem. Nottinghamský tým náhodně vybere jednoho z každého páru do intervenční nebo kontrolní skupiny. Randomizace bude stratifikována podle agroekonomického regionu (nízké, střední a silné roční srážky).

Souhlas a randomizace Před randomizací proběhnou počáteční diskuse mezi pracovníky CPSL a ženami v tolasu. Projekt bude pokračovat v této tole pouze v případě, že dostatečný počet vesnických žen (kolem 10) projeví zájem o účast ve svépomocných skupinách. Myšlenka skupin okamžité a odložené intervence bude s ženami prodiskutována pracovníky CPSL. Ženy budou mít možnost souhlasit s tím, že budou pokračovat ve svépomocných skupinách, s nebo bez randomizace a sběru údajů o zdravotních výsledcích. Vyšetřovatelé budou uchovávat záznamy o demografických charakteristikách každé toly, která se neúčastní, stejně jako těch, kteří se účastní.

Tolas souhlasí s účastí předtím, než budou randomizováni do skupin s okamžitým nebo odloženým zásahem. Randomizace bude probíhat na dálku a tolasové jsou pak informováni prostřednictvím CPSL, do které větve studie byli randomizováni.

Hodnocení správnosti a úplnosti sběru dat

V každé tole může být zřízeno více než jedna svépomocná skupina, ale údaje o výsledcích budou shromažďovány pro tola jako celek, aby bylo možné měřit účinky intervence na tyto rodiny ve svépomocné skupině a jakékoli nepřímé účinky. na obyvatele tola, kteří nejsou součástí skupin. Přesnost sběru a záznamu dat bude vyhodnocena prostřednictvím návštěvy pracovníků CPSL. Při této základní návštěvě pracovníci CPSL a dobrovolníci vesnice nezávisle:

• Odhadněte pomocí dotazníku celkovou populaci (a populaci do 5 let) toly a počet úmrtí v posledním roce (a úmrtí u dětí do 5 let).
• Zaznamenejte váhu, výšku a střední obvod horní části paže a věk každého dítěte do 5 let pomocí vah a opatření poskytovaných CPSL.

Tyto údaje poté zadají zaměstnanci CPSL do tabulky a přenesou je týmu v Nottinghamu, který vypočítá procentuální shodu. Za přijatelnou přesnost bude považována shoda 75 % nebo vyšší mezi záznamy pracovníka CPSL a vesnického dobrovolníka pro údaje o populaci a úmrtnosti. Za přijatelnou bude považována shoda vah pod pět (s přesností na jedno desetinné místo) u 75 % dětí. Kromě kontroly přesnosti vážení a záznamu hmotnosti pracovníci CPSL zjišťují počet nezvážených dětí do pěti let (např. děti dočasně nepřítomné ve vesnici a nemocní). Budou také shromažďovány údaje o míře proočkovanosti. Vyšetřovatelé požádají o přístup k údajům o registrovaných úmrtích v každé tole od provinční vlády a vyšetřovatelé je použijí ke kontrole platnosti údajů o úmrtnosti získaných z dotazníků.

Plán statistické analýzy Výpočty velikosti vzorku a výkonu: Toto bude provedeno za účelem informování budoucího RCT s využitím dat shromážděných v rámci aktuální studie. Pokud jsou na konci fáze proveditelnosti k dispozici dostatečné a spolehlivé údaje, provede se předběžný výpočet síly, aby se určilo, zda by pilotní studie mohla odhalit klinicky významný rozdíl v úmrtnosti, podílu podváhy nebo hmotnosti pro skóre z věku. Pokud ano, pokus se přesune z pilotního stavu na definitivní. Zveřejněné odhady výživy v Biháru pocházejí z roku 2006 a naznačují, že 55 % dětí mladších pěti let v Biháru trpí podváhou (61 % mezi dětmi z plánovaných kast). To se mohlo za posledních 6 let značně změnit. Tato pilotní studie poskytne aktuální odhad základní prevalence úmrtnosti a podváhy. Bude použit výpočet velikosti vzorku pro klastrové randomizované studie popsané Hayesem et al.

Typ analýzy: V pilotní studii a jakékoli budoucí studii se tam, kde je to možné, použije analýza záměru léčit, tj. tam, kde byla náhodně vybrána tola, aby obdržela mikrofinancování dříve nebo později, budou jejich údaje zahrnuty bez ohledu na to, zda svépomocná skupina a mikrofinancování proběhly úspěšně.

Statistické testy: Porovnáme podíl dětí s podváhou a úmrtnost v posledním roce (úmrtí v minulém roce / populace toly) v intervenčních a kontrolních tolech. To bude provedeno na začátku a 18 měsíců po zřízení svépomocné skupiny v rámci rané intervence. K odhadu současné populace tola použije výzkumník dotazník, který zadá pracovník CPSL při vážení dětí. Bude vypočítán upravený poměr rizika (RR) s 95% intervalem spolehlivosti, který umožní potenciální matoucí účinky prevalence podváhy nebo úmrtnosti před intervencí. Protože se jedná o klastrovou randomizovanou studii založenou na malých populačních jednotkách (tolas), výzkumníci umožní korelaci v rámci zón.

Plánované průzkumné analýzy: Vyšetřovatelé prozkoumají, zda lze shromáždit údaje o gramotnosti matek a dosažených letech školní docházky. Pokud jsou data k dispozici, vyšetřovatelé porovnají účinnost intervence podle toho, zda byla matka gramotná nebo negramotná a zda absolvovala alespoň 5 let školní docházky.

Změna primárního výsledku: V počátečním protokolu studie byla primárním výsledným ukazatelem úmrtnost u dětí mladších pěti let a celková mortalita u tola. Po dalším zvážení to však bylo změněno na průměrnou váhu pro z-skóre výšky (WHZ) u dětí mladších pěti let. Vzhledem ke krátké době trvání studie (18 měsíců) se předpokládalo, že jakýkoli účinek intervence na míru úmrtnosti nemusí být v období studie zřejmý. WHZ je markerem akutní podvýživy a chřadnutí a děti s těžkým chřadnutím (WHZ < -3 SD) mají 9,4krát vyšší šanci zemřít, zatímco děti se středním chřadnutím (WHZ -3 až -2 SD) mají 3,0krát vyšší šanci na úmrtí. šanci zemřít ve srovnání s jejich podvyživenými protějšky. WHZ byla proto vybrána jako primární měřítko výsledku, protože je silně spojena s mortalitou a může být ovlivněna intervencí během krátké doby trvání studie.

Tato změna v protokolu byla provedena před randomizací a sběrem výchozích dat a je uvedena v publikaci protokolu.