ESCCの再発/転移治療におけるシスプラチンとの併用S1非盲検単施設第II相臨床試験
2016年2月22日 更新者：Chang Jian Hua、Fudan University
ESCCの再発/転移治療におけるS1とシスプラチンの併用の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Cancer hospital Fudan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した。
18～75歳
CTスキャンまたはMRIで測定可能な少なくとも1つの指標病変の存在
- 病理学的に確認された食道癌または胃食道癌の再発/転移
- 登録前に放射線療法、化学療法、その他の治療を受けていないこと
- PS ECOG 0-1
- 余命は3ヶ月以上
ANC≧2×109/L、PLT≧100×109/L、Hb≧90g/L
- Cr≦1.0×UNL
- TBIL≤1.25×UNL； ALT/AST≤2.5×UNL、付き 肝転移 ALT/AST≤5.0×UNL；AKP≤2.5×UNL
除外基準:
癌の根本的な治療法はあります
- 制御不能な慢性下痢および食道閉塞
- 神経学的または精神的な異常 中枢神経系転移を含む認知能力の影響
- 重篤な合併症（例：制御不能な活動性感染症、心筋梗塞、高血圧、不整脈、狭心症）
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮癌以外の転移を有する患者
- 他の抗腫瘍療法を受け入れる ・妊娠中および授乳期の女性患者、または避妊をしていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S1とシスプラチンの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで
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治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。